Dettagli:

Nome:Lanex - 14cpr 20mg
Codice Ministeriale:036596029
Principio attivo:Enalapril Maleato
Codice ATC:C09AA02
Fascia:A
Prezzo:3.26
Rimborso:2.94
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:So.Se.Pharm Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Lanex - 28cpr 5mg
Lanex - 14cpr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Indicazioni

Trattamento dell' ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione < 35%).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiomatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento del famaco. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo dl paziente e della risposta pressoria. Ipertensione: 5 mg fino ad un massimo di 20 mg una volta al giorno, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente. Ipertensione lieve: da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema di renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume -depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale quindi si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia, pertanto si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con questo medicinale. La funzione renale ed il potassio sierico devono essere attentamente monitorate. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg/die mentre la dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico LANEX viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitatici o betabloccanti. La dose iniziale in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione dal medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg somministrata in due dosi separare. La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale non implica che essa si ripresenti nel corso della terapia cronica e cio' non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. Insufficienza renale: 30< CrCL <80 ml/min: 5-10 mg/die. 10< CrCL <30 ml/min: 2,5 mg/die; CrCL <10 ml/min: 2,5 mg/die nei giorni di dialisi. Il farmaco e' dializzabile ed il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. Uso negli anziani: il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente. Uso Pediatrico: l'esperienza e' limitata. Per pazienti in grado di deglutire le comprese, il dosaggio deve essere individualizzato. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg in pazienti con peso corporeo da 20 a meno di 50 kg e di 5 mg in pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg e viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a < di 50 Kg e 40 mg in pazienti con peso > a 50Kg. Non e' raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare inferiore 30 ml/min/1,73 m2 poiche' non vi sono dati disponibili.

Avvertenze

Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata; e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto. E piu' probabile che accada anche in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponantremia o dalla compromissione renale funzionale. A pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardio o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Deve essere usato con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. In caso di compromissione della funzione renale (CLcr <80 ml/min.) il dosaggio iniziale deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. L'insufficienza renale si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale ma se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata e' usualmente reversibile. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria dell'unico rene funzionante c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale che puo' aver luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. Non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione in pazienti con trapianto di rene recente, pertanto non e’ raccomandato. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto ma i pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento ed essere sottoposti ad un adeguato follow-up medico. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. E' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento e in tali casi deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio. L'edema angioneurotico associato ad edema della laringe puo' essere fatale. Raramente sono state riportate reazioni anafilattoidi pericolose per la vita durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri; queste sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. E' stata riportata tosse che si risolve con l'interruzione della terapia. Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante l'anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. In alcuni pazienti sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Non e' raccomandata l’associazione con litio. Vi e' esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di eta' superiore ai 6 anni, ma non vi e' alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi. Non e' raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2 poiche' non vi sono dati al riguardo. Il farmaco sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nella razza nera probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina. Questo medicinale contiene lattosio e pertanto pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio, non dovrebbero assumere questo farmaco.

Interazioni

Gli Ace-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dar luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. L'uso concomitante con agenti antiipertensivi puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: in co-somministrazione sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche dello stesso ed episodi di tossicita'. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentarne ulteriormente i livelli ed, di conseguenza, aumentarne il rischio di tossicita'. L'uso concomitante non e' raccomandato ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. L'uso concomitante con alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa. La somministrazione cronica con FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore. Insieme hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo ad un deterioramento della funzione renale che di solito e' reversibile. Raramente puo' verificarsi una insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani e i disidratati. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipetensivi degli ACE-inibitori. La somministrazione concomitante con farmaci diabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia e questo sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo. Il farmaco puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

Effetti indesiderati

Frequenze: molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), Non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rari (> 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (<1 su 10.000) comprese le segnalazioni isolate. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Non comuni: anemia (compresa aplastica ed emolitica); rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie immuni. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Comuni: cefalea, depressione; non comuni: confusione mentale, sonnolenza,insonnia, nervosismo, parestesie, vertigine; rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari. Molto comuni: visione offuscata. Alterazioni cardiache e del sistema vascolare. Molto comuni: capogiro; comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia; non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni; rari: fenomeno di Raynaud. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto comuni: tosse; comuni: dispnea; non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea; comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia; non comuni: ileo, pancreatine, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica; rari: stomatite/ulcere afose, glossite; molto rari: angioedema intestinale. Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe; non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johonson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso di sintomatologico che puo' comprendere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosita', vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' e altre manifestazioni dermatologiche. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; rari: oliguria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza; rari: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: astenia; comuni: faticabilita'; non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Indagini diagnostiche. Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comuni: aumenti della uremia, iponatremia; rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se si intende avere una gravidanza o in caso fosse accertata il passaggio ad un farmaco alternativo deve essere intrapreso il piu' presto possibile. L'esposizione prolungata durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto questo farmaco, devono essere strettamene monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. Attraversa la placenta e viene rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e puo' essere in teoria rimosso tramite trasfusione a scambio ionico. Enalapril e l'enalaprilato sono escreti nel latte umano, ma il loro effetto sul bambino allattato non e' stato determinato, di conseguenza, l'uso non e' raccomandato.