Dettagli:

Nome:Lacirex - 28cpr Riv 4mg
Codice Ministeriale:027831039
Principio attivo:Lacidipina
Codice ATC:C08CA09
Fascia:A
Prezzo:10.12
Rimborso:9.12
Glutine:Potenzialmente senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Guidotti Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

LACIREX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Lacirex - 28cpr Riv 4mg
Lacirex - 14cpr Riv 6mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiipertensivi calcioantagonisti selettivi - derivati diidropiridinici.

Principi attivi

Compresse rivestite con film da 4 mg: lacidipina 4,00 mg. Compresse rivestite con film da 6 mg: lacidipina 6,00 mg.

Eccipienti

Lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), polietilenglicole (PEG) 400, polisorbato 80.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici,ACE-inibitori.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La lacidipina e' controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica. Poiche' mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco e' controindicato in tali condizioni.

Posologia

Adulti: la dose iniziale e' di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno. Il trattamento va possibilmente adattato alla gravita' della malattia ipertensiva in funzione delle necessita' individuali e della risposta del singolo paziente. La dose puo' essere aumentata a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perche'si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo n on deve essere inferiore alle 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un piu' rapido passaggio ad un dosaggio superiore. Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione di cibo. Insufficienza epatica: non e' richiesta alcuna modificazione deldosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Non sono disponibili sufficienti dati per fornire una raccomandazione rel ativamente ai pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: poiche' la lacidipina non e' eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione. Bambini: non esistono dati relativi all'uso nei bambini. Pazienti anziani: non e' richiesta alcuna modificazione del dosaggio. Il trattamento puo' essere continuato a tempo indeterminato.

Conservazione

Le compresse devono essere protette dalla luce e conservate nel loro contenitore fino al momento della loro assunzione. Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Nel caso di assunzione di meta' compressa da 4 mg, la rimanente meta' deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.

Avvertenze

Negli studi specialistici effettuati e' stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale ne' prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialita' teorica deicalcio antagonisti di influire sull'attivita' dei nodi SA e AV e pert anto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attivita' dei nodi SA e AV. Comeriportato per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, la lacidipin a deve essere usata con cautela in pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'itervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche in pazienti trattati contemporaneamente confarmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di cla sse I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina).Usare con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca. Usare con cautela nei pazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticat a cosi' come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il trattamento. Usare con cautela in pazienti reduci da infartomiocardico recente. Non esistono dati che documentino che lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite. Il medicinale deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzione epatica poiche' l'effetto antiipertensivo puo' essere aumentato. Contiene lattosio.

Interazioni

La somministrazione contemporanea del prodotto con altri agenti noti per avere un effetto ipotensivo, inclusi farmaci antiipertensivi (qualidiuretici, beta-bloccanti o ACE-inibitori), puo' aumentarne l'effetto ipotensivo. Il livello plasmatico di lacidipina puo' essere aumentato con la somministrazione simultanea di cimetidina. La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1-glicoproteina. N on sono stati identificati particolari problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici o con digossina, tolbutamide o warfarin. Il medicinale non deve essere assunto assieme a succo di pompelmo, poiche' la sua biodisponibilita' puo' esserne alterata. Studi clinici con pazienti in trattamento con ciclosporina a seguito di trapianto renale, hanno dimostrato che la lacidipina inverte il processo di riduzione del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina. E' noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, sostanze che possiedano una azione significativa di inibizione e di induzione del CYP3A4, (es. rifampicina, itraconazolo) somministrate in concomitanza, possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina. L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide puo' diminuire l'effetto antipertensivo.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e < 1/10, non comune >= 1/1000 e < 1/100, raro >= 1/10000 e <= 1/1000,molto raro < 1/10000, non noti. La lacidipina e' generalmente ben tol lerata. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali di scarso rilievo, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina allamedesima dose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione. Patolo gie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: tremore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: aggravamento di preesistente angina pectoris, sincope, ipotensione. In un ristretto numero di pazienti e' stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, particolarmente dopo l'inizio del trattamento. Tale riscontro risulta piu' probabile in pazienti affetti da cardiopatia-ischemica sintomatica. Patologie vascolari. Comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrici, nausea; non comune: iperplasia gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo (incluso eritema e prurito); raro: angioedema, orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, edema. Esami diagnostici. Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni).

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza. Studi sull'animale hanno dimostrato la mancanza diattivita' teratogenica o di danno a carico dell'accrescimento. Lacidi pina dovrebbe essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita' che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato. Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilita' che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza.Studi negli animali hanno dimostrato che e' possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno. Lacidipina dovrebbe essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita' che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.