Kytril - Ev 1f 3mg/3ml
Dettagli:
Nome:Kytril - Ev 1f 3mg/3mlCodice Ministeriale:028093019
Principio attivo:Granisetrone Cloridrato
Codice ATC:A04AA02
Fascia:A
Prezzo:31.95
Rimborso:15.97
Glutine:Senza glutine
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiemetici ed antinausea.
Principi attivi
Granisetron.
Eccipienti
Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di: episodiacuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia; nausea e vomito post-operatori. La soluzione iniettabile e' indicata per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia; indicata nei bambini di eta' uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
>>Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia. Prevenzione(nausea acuta e ritardata): una dose di 1-3 mg (10-40 mcg/kg) deve es sere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti, prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Trattamento (nausea acuta): una dose di 1-3 mg (10-40 mcg/kg) deveessere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endo venosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che puo' essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg. Combinazione con adrenocorticosteroidi: l'efficacia di granisetron per via parenterale puo' essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metil- prednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di 2 anni di eta' o piu' per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapiae per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. La dose di 10-40 mcg/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministratanell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se neces sario, nell'arco di 24 ore, e' possibile somministrare un'ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima di almeno 10 minuti dall'infusione iniziale. Nausea e vomito post-operatori: la dose di 1 mg (10 mcg/kg) deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima che puo' essere somministrata nelle 24 orenon deve superare 3 mg. Per la prevenzione della nausea e vomito post -operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia. Popolazione pediatrica: non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenzecliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione inietta bile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori. Pazienti anziani e insufficienza renale: non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi inpazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farm acocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazionedi pazienti. La somministrazione puo' avvenire come iniezione endoven osa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20 -50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. L'infusione endovenosa di granisetron dovrebbe preferibilmente essere preparata al momento della somministrazione. Tuttavia granisetron e'risultato stabile per 24 ore quando conservato a temperatura ambiente e protetto dalla luce nelle seguenti soluzioni: sodio cloruro 0,9%, s odio cloruro 0,18% e destrosio 4%, destrosio 5%, soluzione di Hartmann, lattato di sodio e mannitolo.
Avvertenze
Poiche' granisetron puo' ridurre la motilita' intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per gli altri antagonisti 5-HT 3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre-esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti,durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalita' elettroli tiche concomitanti. E' stata segnalata sensibilita' crociata fra antagonisti 5-HT 3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).
Interazioni
Come per gli altri antagonisti 5-HT 3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche. In studi eseguiti in volontari sani, non vi e' stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazientisottoposti ad anestesia.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 - < 1/10; non comune >= 1/1.000 - < 1/100; raro (>= 1/10.000 e< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario . Non comune: reazioni di ipersensibilita', ad esempio anafilassi, orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistemanervoso. Molto comune: cefalea; non comune: reazioni extrapiramidali. Patologie cardiache. Non comune: prolungamento del tratto QT. Patolog ie gastrointestinali. Molto comune: stitichezza; comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche (si e'verificato con una frequenza simile nei pazienti che hanno ricevuto l a terapia di confronto). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Come per gli altri antagonisti 5-HT 3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG,compreso il prolungamento dell'intervallo QT.
Gravidanza e allattamento
I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sonolimitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi di retti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza. Non e' noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con il medicinale. Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.