Dettagli:

Nome:Konakion - Pr Inf Os Iniet 5f2mg
Codice Ministeriale:008776066
Principio attivo:Fitomenadione
Codice ATC:B02BA01
Fascia:A
Prezzo:4.13
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile e orale
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KONAKION PRIMA INFANZIA 2 MG/0,2 ML SOLUZIONE ORALE E INIETTABILE

Formulazioni

Konakion - Pr Inf Os Iniet 5f2mg

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina K ed altri emostatici.

Principi attivi

Fitomenadione (vitamina K1 sintetica).

Eccipienti

Acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi e trattamento della sindrome emorragica neonatale (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il medicinale deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno di eta'. >>Profilassi. Neonati sani di 36 settimane digestazione o piu' grandi: in alternativa 1 mg somministrato tramite i niezione intramuscolare alla nascita o subito dopo la nascita o 2 mg per via orale alla nascita o subito dopo la nascita. La dose orale deveessere seguita da un'ulteriore dose da 2 mg a 4-7 giorni di eta'. Un' ulteriore dose orale da 2 mg deve essere somministrata 1 mese dopo la nascita. La terza dose orale puo' essere omessa nei neonati nutriti con latte artificiale. Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione di peso uguale o superiore a 2,5 kg e neonati a termine particolarmente a rischio (ad esempio prematuri, con asfissia neonatale, ittero ostruttivo, incapacita' a deglutire, di madri che hanno fatto uso di anticoagulanti o antiepilettici): 1 mg via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione e di peso inferiore a 2,5 kg: 0,4 mg/kg (pari a 0,04 ml/kg) via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Questa dose parenterale non deve essere superata. Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Vi e' evidenza che la profilassi orale e' insufficiente in pazienti con concomitante malattia colestatica del fegato e malassorbimento. Si richiede attenzione quando si calcola e si misura la dose in relazione al peso del bambino (sono comuni errori pari a 10 volte il dosaggio richiesto). >>Informazioni sul dosaggio per i bambini prematuri alla nascita per la profilassi del sanguinamento da carenza di vitamina K. Peso del bambino 1 kg: 0,4 mg dose di vitamina K alla nascita, volume di iniezione 0,04 ml; peso del bambino 1,5 kg: 0,6mg dose di vitamina K alla nascita, volume di iniezione 0,06 ml; peso del bambino 2 kg: 0,8 mg dose di vitamina K alla nascita, volume di i niezione 0,08 ml; peso del bambino 2,5 kg: 1 mg, volume di iniezione 0,1 ml; peso del bambino sopra i 2.5 kg: 1 mg dose di vitamina K alla nascita, volume di iniezione 0,1 ml. Sono consigliate dosi orali aggiuntive nei neonati allattati al seno, ma i dati di sicurezza ed efficacia per queste dosi addizionali e' limitata. Trattamento 1 mg per via endovenosa come dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base al quadro clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Puo' rendersi necessario aggiungere alla terapia con il farmacoun trattamento ad effetto piu' immediato, quali trasfusioni di sangue intero o fattori della coagulazione, come compensazione per le emorra gie di notevole entita' e il ritardato tempo di risposta alla vitaminaK1. Somministrazione orale del prodotto: dopo aver rotto la fiala, po rre la siringa per somministrazione orale (acclusa alla confezione) verticalmente nella fiala. Aspirare il liquido dalla fiala sino a raggiungere la tacca corrispondente della siringa. Somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa. Se non e' disponibile la siringa per somministrazione orale, si puo' utilizzare in alternativa una normale siringa. In questo caso, dopo aver rotto la fiala, aspirare con una siringa con ago (non fornita nella confezione) la quantita' necessaria di liquido. Rimuovere l'ago e somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.

Conservazione

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza (SCAD) che e' riportata sulla confezione del medicinale deve essere protetto dalla luce e conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C; non congelare; per motivi di stabilita', il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non puo' essere riutilizzato e deve essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate puo' provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.

Avvertenze

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente. La formazione di protrombina puo' avvenire in maniera insufficiente quando sitrattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, e' necess ario un attento monitoraggio del valore di INR dopo somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Al momentodella somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste con tenuta nella fiala deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore aquanto previsto) la soluzione puo' presentarsi torbida o puo' verific arsi una separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essere utilizzata. La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma puo' essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale.La somministrazione del farmaco per via parenterale e' associata ad u n possibile rischio di ittero nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg.

Interazioni

Il fitomenadione (vitamina K1) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. Il trattamento concomitante con anticonvulsivanti puo' ridurre l'attivita' della vitamina K1^. Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K1 puo' determinare una temporanea resistenzaai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K1.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo-sistemicae frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state d efinite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro(<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Disturbi del sistema i mmunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi dopo somministrazione endovenosa di medicinale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: irritazione venosa o flebite associate alla somministrazione endovenosa del farmaco. Reazioni anchemolto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile. Negli adulti sono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi particolarmenteelevate di vitamina K1 o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina. Nei neonati, in rari casi, sono state riportate reazioni di tipo anafilattoide dopo somministrazione parenterale di medicinale. Puo' avvenire irritazione locale nel punto di iniezione, tale evenienza e' poco probabile dato lo scarso volume del liquido. Sebbene il farmaco abbia un margine di sicurezza maggiore di quello degli analoghi idrosolubili della vitamina K, dosi eccessive di fitomenadione possono causare nei neonati, e particolarmente nei prematuri, aumento della bilirubinemia durante i primi giorni di vita. Apparentemente l'immaturita' e' un fattore importante nella comparsa di reazioni tossiche dopo somministrazione di vitamina K1 o analoghi, in quanto i nati a termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non e' previsto l'uso del prodotto negli adulti.