Dettagli:

Nome:Konakion - Ev Os 3f 10mg 1ml
Codice Ministeriale:008776015
Principio attivo:Fitomenadione
Codice ATC:B02BA01
Fascia:A
Prezzo:1.86
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KONAKION SOLUZIONE ORALE E INIETTABILE

Formulazioni

Konakion - Ev Os 3f 10mg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiemorragici.

Principi attivi

10 mg/ml soluzione orale e iniettabile. Una fiala contiene fitomenadione (vitamina K1) 10 mg. Prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. Una fiala contiene fitomenadione (vitamina K1) 2 mg.

Eccipienti

10 mg/ml soluzione orale e iniettabile: acido glicocolico, lecitina pura, acqua per preparazioni iniettabili. Prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile: acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

10 mg/ml soluzione orale e iniettabile: emorragie o pericolo di emorragie da "ipoprotrombinemia" (deficit di fattori della coagulazione II, VII, IX e X) provocata da iperdosaggio di anticoagulanti dicumarolici,dalla loro associazione con fenilbutazone, da un'ipovitaminosi K di v aria origine (ittero da occlusione, affezioni epatiche o intestinali, trattamenti prolungati con antibiotici, sulfamidici, salicilati). Prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile: profilassi e trattamento della sindrome emorragica neonatale (deficit di fattori dellacoagulazione II, VII, IX e X).

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

10 mg/ml soluzione orale e iniettabile: il prodotto puo' essere somministrato per via orale o intramuscolare. L'iniezione endovenosa lenta e' prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico. Dosi singole superiori a mg 20 o dosi totali superiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di alcun vantaggio. Pericolo di emorragie o emorragie dovute ad anticoagulanti ad azione dicumarolica: se il valore di Quick discende al di sotto dell'optimum terapeutico (per esempio al 10%) nel corso di trattamento con preparati ad azione dicumarolica, e' raccomandabile, anche in assenza di emorragie, farlo risalire al 15-25% rispetto alla norma somministrando, per via orale, 1-3 mg di vitamina K1. Inquesti casi, la crasi sanguigna e' talvolta piu' facilmente influenza bile che non interrompendo il trattamento anticoagulante o riducendonele dosi. Emorragie leggere possono in generale essere dominate con do si orali di 5 mg o 10 mg del farmaco. Una seconda dose, eventualmente piu' alta, potra' essere data se il valore di Quick non e' risalito sufficientemente dopo 8-12 ore o se l'emorragia continua. Per via intramuscolare, il prodotto, va iniettato alle stesse dosi utilizzate per via orale. Il periodo di latenza necessario perche' si manifesti l'effetto in caso di somministrazione intramuscolare e' pressappoco il medesimo di quello dopo somministrazione orale. In caso di emorragie gravi dovute ad anticoagulanti di tipo dicumarolico, si iniettano lentamente per via endovenosa 10 mg (al massimo 20 mg) di vitamina K1 (=1-2 fialeda 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile). In generale il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15-25% nelle 3 -5 ore che seguono l'iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le circostanze lo esigono il trattamento con vitamina K1 puo' essere completato da una trasfusione di sangue. Se un malato trattato con preparati ad azione dicumarolica deve essere operato,l'inibizione della coagulazione puo' essere neutralizzata con il farm aco, a meno che l'intervento non richieda la protezione con anticoagulanti. Se il malato e' indirizzato ad altro medico, segnalare a quest'ultimo la prescrizione anteriore delle dosi del medicinale. Emorragie opericolo di emorragie nei neonati. Profilassi: 1 mg per via orale al neonato con la prima alimentazione (latte) o 10-20 mg alla madre per via orale (1-2 fiale di soluzione orale e iniettabile da 10 mg) o per somministrazione intramuscolare (1-2 fiale di soluzione orale e iniettabile da 10 mg), da 48 a 2 ore al piu' tardi prima del parto. Trattamento: 1 mg/kg al neonato per via orale per 1-3 giorni. Prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. Profilassi. Neonati sani: 2 mg per via orale alla nascita o subito dopo la nascita, seguita da una ulteriore dose di 2 mg nel periodo compreso tra il quarto e il settimogiorno di vita. Solo per i neonati allattati al seno: in aggiunta a q uanto indicato sopra dovrebbero essere somministrati ulteriori 2 mg per via orale dopo 4-6 settimane. Qualora non possa essere assicurata lasomministrazione della seconda dose o, nel caso di bambini allattati al seno, della terza dose, e' raccomandata la somministrazione di una dose singola di 1 mg (0,1 ml) per via intramuscolare. Neonati a rischio (ad esempio prematuri, con asfissia dei neonati, con ittero ostruttivo, con disturbi della deglutizione, di madri che hanno fatto uso di anticoagulanti o antiepilettici): 1 mg per via intramuscolare o endovenosa alla nascita o subito dopo la nascita nel caso non sia possibile la somministrazione orale. In ogni caso la dose da somministrarsi per via endovenosa o intramuscolare non deve superare gli 0,4 mg/kg (pari a0,04 ml/kg) nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg. Le dosi succes sive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Trattamento 1 mg per via endovenosa come dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base alquadro clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Pu o' rendersi necessario aggiungere alla terapia con la formulazione prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile un trattamento ad effetto piu' immediato, quali trasfusioni di sangue intero o fattoridella coagulazione, come compensazione per le emorragie di notevole e ntita' e il ritardato tempo di risposta alla vitamina K1.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate puo' provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.

Avvertenze

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente. La formazione di protrombina puo' avvenire in maniera insufficiente quando sitrattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto e' necessa rio un attento monitoraggio dei parametri della coagulazione dopo somministrazione di fitomenadione. Al momento della somministrazione il liquido deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto) la soluzione puo' presentarsi torbida. In questi casi il farmaco non deve essere somministrato. La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa o intramuscolare, ma puo' essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale. La somministrazione della formulazione prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile per viaendovenosa o intramuscolare e' associata ad un possibile rischio di i ttero nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg.

Interazioni

Il fitomenadione (vitamina K1) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K1 puo' determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati adosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K1.

Effetti indesiderati

Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi,tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione end ovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile. Altre reazioni collaterali sono: dolori nella sede dell'iniezione,prurito e, molto raramente, reazioni allergiche di tipo orticarioide. Negli adulti sono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi part icolarmente elevate di vitamina K1 o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina. Nei neonati, in rari casi, sono state riportate reazioni di tipo anafilattoide dopo somministrazione parenterale della formulazione prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile. Puo' avvenire irritazione locale nel punto di iniezione, tale evenienza e' poco probabile dato lo scarso volume del liquido. Sebbene il medicinale abbia un margine di sicurezza maggiore di quello degli analoghi idrosolubili della vitamina K, dosi eccessive di fitomenadione possono causare nei neonati, e particolarmente nei prematuri, aumento della bilirubinemia durante i primi giorni di vita. Apparentemente l'immaturita' e' un fattore importante nella comparsa di reazioni tossiche dopo somministrazione di vitamina K1 o analoghi, in quanto i nati a termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.

Gravidanza e allattamento

10 mg/ml soluzione orale e iniettabile: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile: non e' previsto l'uso del prodotto negli adulti. Vale comunque quanto detto sopra.