Komezol - 14cps 20mg
Dettagli:
Nome:Komezol - 14cps 20mgCodice Ministeriale:037759014
Principio attivo:Omeprazolo
Codice ATC:A02BC01
Fascia:A
Prezzo:5.63
Rimborso:5.63
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Konpharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitore della pompa acida.
Principi attivi
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene: omeprazolo 20 mg.
Eccipienti
Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, mannitolo, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, povidone K-30, arginina, sodio laurilsolfato, glicina, magnesio carbonato leggero. Rivestimento: ipromellosa, copolimero acido metacrilico-etilacrilato, trietile citrato, sodio idrossido, titanio diossido, talco. Capsula: gelatina, indaco carminio (E-132), titanio diossido, acqua.
Indicazioni
Adulti: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e profilassidelle ulcere gastriche e duodenali e della gastropatia erosiva associ ate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). Trattamento nonche' prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso e della malattia da reflusso gastro-esofageo. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Sindrome di Zollinger-Ellison. Bambini: trattamento dell'esofagite severa da reflusso gastro-esofageo in bambini con eta' superiore ai 2 anni per un periodo non superiore ai 2 mesi di tempo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ad omeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP), non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir.
Posologia
Si consiglia l'assunzione del prodotto al mattino, deglutendo le capsule intere con l'aiuto di liquidi. Non e' stata evidenziata interazionetra omeprazolo e l'assunzione di cibo. >>Adulti. Ulcera duodenale: 1 capsula da 20 mg al giorno. Si ottiene un rapido miglioramento in 24-48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge, nella maggioranza dei casi, entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. Inpazienti affetti da ulcera duodenale severa con 40 mg (2 capsule da 2 0 mg) in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 4 settimane. Ulcera gastrica: 1 capsula da20 mg al giorno. La durata del trattamento e' di 4 settimane. Solo ne i casi di ulcere non completamente cicatrizzate, sara' necessario un prolungamento a 6-8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica severa con 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera si e' ottenuta la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Ulcera peptica associata ad infezione da Helicobacter pylori. Triplice terapia: 20 mg duevolte al giorno in associazione con due antibiotici per una settimana di terapia. Duplice terapia: 40 mg al giorno in associazione con un a ntibiotico per due settimane di terapia. Gli antibiotici sperimentati in associazione ad omeprazolo sono: amoxicillina, claritromicina, metronidazolo e tinidazolo. Ricorrere ad un nuovo ciclo di terapia nel caso in cui il paziente dovesse risultare ancora Helicobacter pylori positivo dopo il primo ciclo di terapia. Ulcere gastriche e duodenali e gastropatie erosive associate all'assunzione continuativa di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): 1 capsula da 20 mg al giorno. Si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia e la cicatrizzazione entro 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 4 settimane. Nella profilassi e' raccomandata 1 capsula da 20 mg algiorno. Esofagite da reflusso: 1 capsula da 20 mg al giorno per 4 set timane, nei casi resistenti sara' necessario un prolungamento della terapia a 6-8 settimane. In pazienti non responsivi a questo dosaggio puo' essere necessario elevare la dose a 40 mg in un'unica somministrazione giornaliera per ottenere la cicatrizzazione, generalmente in 8 settimane. Nella prevenzione delle recidive: 10-20 mg al giorno. Malattiada reflusso gastro-esofageo: 1 capsula da 20 mg al giorno. Dispepsia funzionale non ulcerosa. Nei soggetti con eta' non superiore a 45 annisenza indice di allarme: 1 capsula da 20 mg al giorno per 4 settimane . Poiche' i pazienti possono rispondere adeguatamente anche alla somministrazione di 10 mg/die, e' possibile utilizzare tale dose nella faseiniziale della malattia. Nei soggetti con eta' superiore a 45 anni co n i suddetti indici di allarme, si consiglia di effettuare una indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg di omeoprazolo in un'unica somministrazione giornaliera. In seguito il dosaggio deve essere adattato individualmente e proseguito fino a quando clinicamente indicato. In pazienti con malattia severa, che avevano risposto scarsamente alle altre terapie, e' stato mantenuto un controllo efficace con dosi tra 20 mg e 120 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. >>Bambini. Bambini con eta' superiore ai 2 anni con esofagite severa da reflusso: l'esperienza clinica e' limitata. L'omeprazolo deve essere usato esclusivamente in bambini con esofagite da reflusso di grado severo resistente ad altre misure terapeutiche. Il trattamento deve essere iniziato da un pediatra in ambiente ospedaliero. Bambini con esofagite da reflusso severa, a partire dai due anni di vita in poi. Peso 10-20 kg: dose di 10 mg; peso > 20 kg: dose 20 mg. Se necessario le dosi possono essere aumentate fino a 20 mg e 40 mg. Il trattamento puo' essere proseguito per un periodo nonsuperiore ai due mesi di tempo. Nei pazienti anziani non e' necessari o modificare il dosaggio. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari aggiustamenti di dosaggio. Nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica e' in genere sufficiente la dose giornaliera di 10-20 mg in quanto la biodisponibilita' e l'emivita plasmatica di omeprazolo in questi pazienti sono aumentate.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
Avvertenze
In presenza di alcuni sintomi d'allarme e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la risposta sintomatica alla terapia potrebbe ritardare una corretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non e' raccomandata. Se tale associazione e' giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento delladose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omepr azolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B 12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria:tenere in considerazione in pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B 12 in caso di terapie a lungo termine. Omeprazolo e' un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Alcuni bambini affetti da patologie croniche possono necessitare di un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato. Il trattamento con inibitori di pompa protonica puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter. Nel trattamento a lungo termine i pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo.
Interazioni
>>Influenza di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH. L'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico puo' essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidita' intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo e nelfinavir e' controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8. L'interazione puo' anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La co-somministrazione di omeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento della biodisponibilita' della digossina. La tossicita' della digossina e' stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazolo in pazienti anziani. Clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si e' avuta una diminuzione dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). La somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione. Sono stati riportati dati inconsistenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo e' significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica puo' essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato. Omeprazolo e' un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19, puo' essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Omeprazolo, somministrato alla dose di 40 mg ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo. Si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. La co-somministrazione di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir con una buona tollerabilita' in pazienti HIV-positivi. La co-somministrazione di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus: aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalita' renale e aggiustare il dosaggio di tacrolimus. >>Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. I principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocita' di metabolizzazione. La co-somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione piu' che raddoppiata ad omeprazolo. Poiche' la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo e' stata ben tollerata, non e' generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentandone la velocita' di metabolizzazione.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolilnfopoietico. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: leucopenia, trombocitopenia; molto raro < 1/10000: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatriemia; molto raro: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggrressivita', allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune da >= 1/100 a < 1/10: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito; raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro: epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia nei pazienti con epatopatia pre-esistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. Il profilo degli eventi avversi nei bambini e' risultato esserein genere lo stesso degli adulti sia nel trattamento a breve termine sia in quello a lungo termine. Non vi sono dati a lungo termine riguardanti gli effetti del trattamento con omeprazolo sulla puberta' e la crescita.
Gravidanza e allattamento
I risultati di tre studi epidemiologici prospettici indicano assenza di effetti indesiderati di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo puo' essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo e' escreto nel latte materno ma e' improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.