Dettagli:

Nome:Kolibri - 20cpr Riv 37,5+325mg
Codice Ministeriale:036993032
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato/Paracetamolo
Codice ATC:N02AX52
Fascia:C
Prezzo:11.7
Glutine:Senza glutine
Produttore:Alfa Wassermann Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KOLIBRI

Formulazioni

Kolibri - 20cpr Riv 37,5+325mg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici, altri oppioidi.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene: 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo. Una compressa effervescente contiene: 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo.

Eccipienti

Compresse rivestite con film: cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: opadry giallo YS-1-6382 G [ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), polisorbato 80], cera carnauba. Compresse effervescenti: sodio citrato anidro, acido citrico anidro, povidone K30, sodio bicarbonato, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma arancia, acesulfame di potassio, saccarina sodica, giallo tramonto E110.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore acuto moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici centrali, oppioidi o sostanze psicotrope; non somministrare a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o che li hanno assunti nelle ultime 2 settimane; insufficienza epatica grave; grave anemia emolitica; epilessia non controllata dal trattamento.

Posologia

Adulti e adolescenti (eta' superiore a 12 anni): l'uso del frmaco deveessere riservato a quei pazienti in cui e' richiesta l'associazione d i tramadolo e paracetamolo per il trattamento del dolore. La posologiadeve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' i ndividuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. Compresse rivestite con film: il dosaggio iniziale raccomandato e' di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). Compresse effervescenti: il dosaggioiniziale raccomandato e' di 2 compresse. Se necessario, possono esser e somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo). L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore. Non somministrare in nessun caso per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario. Se, data la natura e la gravita' della malattia, e' richiesto un trattamento analgesico ripetuto o a lungo termine con il farmaco, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento quando possibile) in modo da valutare se e' necessaria la continuazione della terapia. Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia non sono state valutate in bambinidi eta' inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento non e' raccomanda to in questa fascia d'eta'. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi ecompromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epa tica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessita' del paziente. L'uso non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con una sufficiente quantita' di liquidi. Non devono essere rotte o masticate. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua.

Conservazione

Compresse rivestite con film: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Compresse effervescenti in blister: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Compresse effervescenti in tubo: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Negli adulti e nei ragazzi con eta' superiore a 12 anni non deve essere superato il dosaggio massimo di 8 compresse al giorno. Per evitare problemi di sovradosaggio, si deve consigliare al paziente di non superare il dosaggio raccomandato e di non utilizzare contemporaneamente altri farmaci contenenti paracetamolo (inclusi i prodotti da banco) o tramadolo senza il parere di un medico. In caso di insufficienza renale grave, l'uso non e' raccomandato. In pazienti con grave insufficienza epatica non deve essere usato. Il rischio di un sovradosaggio di paracetamolo e' maggiore in pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica.In caso di insufficienza moderata, dovrebbe essere considerato attent amente il prolungamento dell'intervallo di somministrazione. Il medicinale non e' raccomandato in caso di grave insufficienza respiratoria. Il tramadolo non e' adatto per il trattamento sostitutivo in pazienti con dipendenza agli oppioidi. Il tramadolo, sebbene sia un agonista degli oppioidi, non e' in grado di sopprimere i sintomi da sospensione da morfina. Sono state osservate convulsioni in pazienti predisposti o in trattamento con farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva,in particolare inibitori selettivi del re-uptake della serotonina, an tidepressivi triciclici, antipsicotici, analgesici centrali o anestetici locali. Pazienti epilettici in buon controllo farmacologico o pazienti predisposti a convulsioni devono essere trattati con il farmaco solo se assolutamente necessario. Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con tramadolo alle dosi consigliate. Il rischio puo' aumentare se si superano le dosi consigliate di tramadolo. Le compresse effervescenti contengono il colorante giallo tramonto E110 che puo' causare reazioni allergiche; le compresse effervescenti contengono anche 7,8 mmol (o 179,4 mg) di sodio per unita' di somministrazione.Cio' deve essere tenuto in considerazione nei pazienti a dieta contro llata di sodio. Si puo' sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e/o psichica, anche a dosaggi terapeutici. La necessita' clinica di un trattamento analgesico deve essere rivalutata ad intervalli regolari. In pazienti dipendenti da oppiacei ed in pazienti con una storia pregressa di abuso o dipendenza da farmaci, il trattamento deve essere effettuato per brevi periodi e sotto controllo medico.Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con trauma cranico, in pazienti con tendenza agli attacchi convulsivi, disturbi del tratto biliare, in stato di shock, in pazienti con alterazioni dello stato di coscienza per cause sconosciute, in pazienti con disturbi del centro del respiro o dellafunzione respiratoria, in pazienti con un aumento della pressione end ocranica. Sintomi di una reazione di astinenza, simili a quelli che avvengono durante la disintossicazione da oppiacei, possono presentarsi anche ai dosaggi terapeutici e con trattamenti condotti per brevi periodi di tempo. I sintomi di astinenza possono essere evitati riducendo gradualmente la dose al momento dell'interruzione della terapia, specialmente dopo lunghi periodi di trattamento. In alcuni pazienti il sovradosaggio di paracetamolo puo' causare tossicita' epatica. Raramente sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso. E' stato riportato,in uno studio, un aumento dei ricordi intraoperatori a seguito della somministrazione di tramadolo durante un'anestesia generale con enfluorano e ossido d'azoto. Fino a quando non saranno disponibili ulterioriinformazioni, deve essere evitato l'uso di tramadolo in corso di anes tesia. Tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti diabetici acausa della possibile occorrenza di ipoglicemia.

Interazioni

Uso concomitante controindicato. Inibitori non selettivi delle monoaminossidasi. Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma. Inibitori selettivi delle monoaminossidasi A: estrapolazione da inibitori non selettivi delle monoaminossidasi Rischio di sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma. Inibitori selettivi delle monoaminossidasi B. Sintomi di eccitazione centrale che evocano una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, iperidrosi, tremori, stato confusionale e coma. In caso di recente terapia con inibitori delle monoaminossidasi, devono trascorrere 2 settimane prima del trattamento con tramadolo. Uso concomitante non raccomandato. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici oppioidi. L'effetto sul livello di attenzione puo' rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcool. Carbamazepina ed altri induttori enzimatici: rischio di riduzione dell'efficacia e di una minor durata d'azione, dovuta a diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di tramadolo. Usi concomitanti che devono essere presi in considerazione. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia anticonvulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), i MAO inibitori, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome daserotonina possono essere: clono spontaneo, clono inducibile od ocula re con stato di agitazione o diaforesi, tremore ed iperriflessia, ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. Altri derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), benzodiazepine e barbiturici. Aumento del rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci sedativi del sistema nervoso centrale come i derivati degli oppioidi (inclusi farmaci antitosse e trattamenti sostitutivi), barbiturici, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi, antistaminici sedativi, neurolettici, farmaci antiipertensivi ad effetto centrale, talidomide, baclofene. Questi farmaci possono causare un aumento della depressione centrale. L'effetto sul livello di attenzione puo' rendere pericolosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Per una corretta prassi clinica, si dovrebbe effettuare una periodica valutazione del tempo di protrombina qualora il farmaco sia utilizzato contemporaneamente a farmaci warfarino simili, in quanto e' stato riportato aumento dei valori di INR. Altri farmaci noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo eeritromicina, potrebbero inibire il metabolismo di tramadolo (N-dealc hilazione) e probabilmente anche il metabolismo del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. In un limitato numero di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-operatorio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati piu' frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/ paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza. Patologie cardiache. Non comune:palpitazioni, tachicardia, aritmia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, vampate di calore. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, sonnolenza; comune: cefalea e tremori; non comune: contrazioni muscolari involontarie e parestesie; raro: atassia, convulsioni, disturbi del linguaggio, sincope. Disturbi psichiatrici. Comune:stato confusionale, alterazioni dell'umore, ansia, nervosismo, eufori a, disturbi del sonno; non comune: depressione, allucinazioni, incubi,amnesia; raro: delirio, farmaco dipendenza. Sorveglianza post-marketi ng. Molto raro: abuso. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata,miosi, midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comun e: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune:vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, di spepsia, flatulenza; non comune: disfagia, melena. Esami diagnostici. Non comune: aumento delle transaminasi epatiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: ipoglicemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito; non comune: reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria). Patologie renali e urinarie. Non comune: albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: brividi, dolore toracico. Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si puo' escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti. Tramadolo. Ipotensione, bradicardia, collasso. Seppur raramentee' emersa dalla sorveglianza post-marketing (post marketing surveilla nce PMS) la possibilita' di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto di quest'ultimo farmaco, incluso l'aumento del tempo di protrombina. Casi rari (>= 1/10000 e < 1/1000): reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea,broncospasmo, difficolta' respiratoria, edema angioneurotico) e anafi lassi. Casi rari: alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria. Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilita' interindividuale per quanto riguarda intensita' e natura (in relazione alla personalita' e durata della terapia). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell'attivita' (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). E' stato osservato peggioramento dell'asma anche se non e' stata dimostrata una relazione causale. Potrebbero comparire sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusualia carico del SNC. Paracetamolo. Gli effetti indesiderati sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilita' incluso rash cutaneo. S ono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, compresa la trombocitopenia ed agranulocitosi, ma non sicuramente correlati al paracetamolo. Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possadeterminare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si e' modificato. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il prodotto e' un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza. Dati riguardanti il paracetamolo: i risultati degli studi epidemiologicinell'uomo non hanno mostrato effetti teratogeni o fetotossici del par acetamolo utilizzato alle dosi raccomandate. Dati riguardanti il tramadolo: il tramadolo non deve essere usato in gravidanza in quanto non vi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilita' uterina.Nei neonati puo' modificare la frequenza respiratoria in modo, genera lmente, non clinicamente rilevante. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Non usare durante l'allattamento. Dati riguardanti il paracetamolo: il paracetamolo viene escreto nel latte materno ma non in quantita' clinicamente rilevanti. I dati pubblicati disponibili non portano a controindicare l'utilizzo di medicinali contenenti paracetamolo, come unico ingrediente, durante l'allattamento. Dati riguardanti il tramadolo: il tramadolo ed isuoi metaboliti sono riscontrabili in piccole quantita' nel latte mat erno. Il neonato puo' assorbire circa lo 0,1% della dose somministrataalla madre. Il tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allatta mento. I dati di post-marketing non suggeriscono effetti del tramadolosulla fertilita'. Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilita'. Non sono stati condotti studi sulla fertilita' con l'associazione tramadolo-paracetamolo.