Dettagli:

Nome:Kofituss Sed Tosse - Os Gtt 30ml
Codice Ministeriale:039516012
Principio attivo:Levodropropizina
Codice ATC:R05DB27
Fascia:C
Prezzo:9.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pool Pharma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

KOFITUSS SEDATIVO TOSSE 60 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

Formulazioni

Kofituss Sed Tosse - Os Gtt 30ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi dellatosse.

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: levodropropizina 6 g.

Eccipienti

Glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.

Indicazioni

Terapia sintomatica della tosse.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte delmedico. Bambini: fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore, come da schema seguente. 7-10 kg, numero di gocce per o gni somministrazione: 3; 11-13 kg: 4 gocce per ogni somministrazione; 14-16 kg: 5 gocce per ogni somministrazione; 17-19 kg: 6 gocce per ogni somministrazione; 20-22 kg: 7 gocce per ogni somministrazione; 23-25kg: 8 gocce per ogni somministrazione; 26-28 kg: 9 gocce per ogni som ministrazione; 29-31 kg: 10 gocce per ogni somministrazione; 32-34 kg:11 gocce per ogni somministrazione; 35-37 kg: 12 gocce per ogni sommi nistrazione; 38-40 kg: 13 gocce per ogni somministrazione; 41-43 kg: 14 gocce per ogni somministrazione; 44-46 kg: 15 gocce per ogni somministrazione; superiore a 46 kg: 20 gocce per ogni somministrazione. A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiatisino comunque ad un massimo di 20 gocce tre volte al giorno. Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosseo secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane d i terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

Conservazione

Il medicinale deve essere conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni didose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somministrata a pazienti anziani. L'effetto della somministrazione del prodotto a bambini sotto i 24 mesi non e' stato pienamente studiato e in ognicaso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa eta'. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave. Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in at tesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. Il medicinale non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Il medicinale non contiene glutine; pertanto puo' essere somministrato a pazienti affetti da celiachia.

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali beta2-agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse, tutte molto rare (incidenza <1/10.000). Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni cutanee. E' stato segnalato un singolo caso di epidermolisi con esito fatale. Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di glossite e stomatite aftosa. E' stato segnalato un caso di epatite colestatica ed un caso di coma ipoglicemico in una paziente anziana trattata concomitantemente con ipoglicemizzanti orali. Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, malessere generale. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema generalizzato, sincope e astenia. Sistema nervoso: capogiro, vertigini, tremori, parestesia. E' stato riportato un singolo caso di convulsione tonico-clonica e un caso diattacco di piccolo male. Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachi cardia, ipotensione. E' stato riportato un caso di aritmia cardiaca (bigeminismo atriale). Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, senso di spersonalizzazione. Sistema respiratorio: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Sistema muscolo-scheletrico: astenia e debolezza degli arti inferiori. Sono stati riportati pochi casi di edema palpebrale, la maggior parte dei quali da riferirsi ad edema angioneurotico, considerando la presenza concomitante di orticaria. E' stato riportato un caso singolo di midriasi e un caso di perdita della capacita' visiva bilaterale. In entrambi i casi la reazione si e' risolta dopola sospensione del farmaco. E' stato segnalato un singolo caso di son nolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppatel'allattamento al seno. Solo occasionalmente alcune reazioni avverse hanno avuto carattere di gravita'. Queste includono alcuni casi di reazioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, gia' menzionato piu' sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonche' alcuni casi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come gia' detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Il medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticariae broncospasmo.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelliperi e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tutt avia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata. Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamento e' controindicato.