Dettagli:

Nome:Kleanprep - Polv 4bust 69g
Codice Ministeriale:028263010
Principio attivo:Macrogol 3350/Sodio Solfato Anidro/Sodio Bicarbonato/Sodio Cloruro/Potassio Cloruro
Codice ATC:A06AD65
Fascia:C
Prezzo:12.5
Produttore:Norgine Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

KLEAN-PREP POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Kleanprep - Polv 4bust 69g

Categoria farmacoterapeutica

Lassativi ad azione osmotica - macrogol, associazioni.

Principi attivi

Ogni bustina contiene: macrogol 3350 59 g, solfato di sodio anidro 5,685 g, bicarbonato di sodio 1,685 g, cloruro di sodio 1,465 g, cloruro di potassio 0,7425 g.

Eccipienti

Aspartame E951, aroma vaniglia.

Indicazioni

Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (per esempio preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, ecc.).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia (classe III e IV NYHA); perforazione gastrointestinale; megacolon tossico; gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn) in fase acuta; forme occlusive subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico; grave stato di disidratazione; bambini di eta' inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg; generalmente controindicato in gravidanza.

Posologia

Adulti: la dose usuale e' di 4 litri di soluzione ottenuta sciogliendoil contenuto di ciascuna delle 4 bustine della confezione in un litro di acqua; la soluzione deve essere assunta la sera precedente l'esame medico, salvo diversa prescrizione. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua o altri liquidi e' invece libero. La soluzione risultapiu' gradevole se raffreddata. Non e' necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale. Il medicinale e' di norma assunto per via orale, ma puo' essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua. In questo caso, la quantita' da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto. Bambini (di eta' superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg) e adolescenti: il dosaggio consigliato e' di 25-30 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido. Modalita' di preparazione: versare il contenuto di una bustina in un litro di acqua tiepida e mescolare fino a quando si e' sciolto. Bere unbicchiere pieno (250 ml) della soluzione ogni 10-15 minuti fino a qua ndo si e' consumata tutta la soluzione. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Continuare questo procedimento con ogni bustina una dopo l'altra fino ad assumere tutta la soluzione o fino a quando il liquido fecale risulti chiaro. Cercare di bere la soluzione di tutte le 4 bustine in un periodo di tempo dalle 4 alle 6 ore. Tenere in frigo la soluzione ricostituita. Usare entro 48 ore. Scartare la soluzione che non viene usata. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidita'. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8 gradi C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.

Avvertenze

Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all'uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazientiche presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici. Raramente sono stati riportati casi di disturbi elettrolitici in pazienti a rischio, sebbene non attesi per la composizione isotonica del prodotto. Il medicinale va pertanto somministrato con particolare cautela in pazienti a rischio di disturbi elettrolitici come pazienti con insufficienza cardiaca (classe I e II NYHA), con insufficienza renale o in soggetti contemporaneamente in trattamento con diuretici. In pazienti anziani, debilitati, in pazienti con problemi di salute, con compromissione renale clinicamente significativa, aritmia e a rischio di squilibrio elettrolitico, il medico deve considerare l'opportunita' di eseguire un monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti, e un ECG prima e dopo il trattamento se appropriato. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti con compromesso riflesso faringeo, che soffrono di esofagite da reflusso o a pazienti conlivelli di coscienza ridotti. I pazienti che si trovano in stato inco sciente o semicosciente, o i pazienti inclini all'aspirazione o al rigurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via naso-gastrica. Quando il medicinale e' somministrato con un sondino nasogastrico, devono essere prese opportune precauzioni per assicurarsi che il sondino sia posizionato correttamente. Sono stati segnalati casi di edema polmonare derivanti dall'aspirazione di soluzioni di pulizia del colon a base di macrogol che hanno richiesto un trattamento immediato. Ilmedicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti che presentano dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale: tali segni e sintomi richiedono un adeguato approfondimento del medico prima della somministrazione del medicinale. Se si dovessero verificare nausea, vomito, dilatazione o dolore addominale, si deve ridurre la velocita' di somministrazione o interromperla temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi. Il medicinale contiene aspartame che e' fonte di fenilalanina: il medicinale puo' esseredannoso in caso di fenilchetonuria.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono prevalentemente di natura gastrointestinale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibri elettrolitici, ne llo specifico ipokaliemia e iponatremia. Questi si manifestano piu' comunemente in pazienti che assumono medicinali concomitanti che hanno effetti sui reni, come ACE inibitori e diuretici. Patologie del sistemanervoso. Non nota: convulsioni associate e iponatremia grave, cefaela . Patologie cardiache. non nota: aumento transitorio della pressione sanguigna, aritmia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, distensione addominale; non comune: vomito, dolore addominale,irritazione anale; raro: diarrea grave; non nota: flatulenza. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. molto raro: reazioni allergiche cutanee incluso l'angioedema (gonfiore, localizzato specialmente al viso e alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola), prurito, eruzioni cutanee o orticaria; non nota: eritema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: brividi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.