Dettagli:

Nome:Kiton - 30cpr Div 40mg
Codice Ministeriale:029324023
Principio attivo:Isosorbide Mononitrato
Codice ATC:C01DA14
Fascia:A
Prezzo:3.77
Rimborso:3.77
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KITON

Formulazioni

Kiton - 30cpr Div 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Nitrati organici. Vasodilatatori utilizzati nelle malattie coronariche.

Principi attivi

Isosorbide-5-mononitrato.

Eccipienti

Compresse da 20 mg: lattosio; amido; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Compresse da 40 mg: lattosio; amido; cellulosa microcristallina; talco; magnesio stearato; silice colloidale anidra. Compresse da 50 mg a rilascio prolungato: lattosio; gomma adragante; talco; Agar-Agar; copolimeri metacrilici; magnesio stearato; silice colloidale anidra; titanio diossido; dibutilftalato.

Indicazioni

Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto cardiaco e dell'insufficienza cronica del miocardio, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, non e' idoneo alcontrollo degli episodi stenocardici acuti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico in fase acuta. Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio). Shock cardiogeno (ameno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per m ezzo di adeguati provvedimenti). Grave ipotensione arteriosa (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg). Grave ipovolemia. Pericardite costrittiva. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Tamponamento cardiaco. Pazienti con ipertensione polmonare primaria. Concomitante terapia con inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil o tadalafil) poiche' questo puo' portare a un forte aumento dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia. Compresse da 20 mg: una compressa tre volte al di'. Grazie alla buona tollerabilita' del farmaco la dose puo' essere aumentata e senza alcun rischio a due compresse tre volte al di'. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po'di liquido. Compresse da 40 mg: una compressa due/tre volte al di'. I n caso di particolare sensibilita' del paziente e' possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamentocon mezza compressa al mattino e alla sera. Le compresse vanno assunt e dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido. Compresse a rilascio prolungato da 50 mg: una compressa al mattino. Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un po' di liquido. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Un controllo particolamente attento del medico e' necessario nei seguenti casi: glaucoma; anemia marcata; trauma cranico, emorragia cerebrale; stenosi aortica o mitralica; soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica; soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione e' stato osservato solo dopol'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina; pazienti con insu fficienza renale; ipertiroidismo. Per il suo profilo farmacologico, ilfarmaco non e' indicato per il trattamento degli episodi acuti di ang ina pectoris. Il farmaco dilatando i vasi endocranici, puo' provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili,puo' essere grave e persistente; talora puo' essere prevenuta sommini strando dosi inferiori nei primi giorni di cura. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie. Puo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneunopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (lemetemoglobinemie intervengono piu' frequentemente durante i trattamen ti con dosi elevate). Un incremento della dose e/o modifiche dell'intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza al preparato e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Ipazienti sottoposti a terapia di mantenimento con il farmaco devono e ssere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi. La terapia con il medicinale non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasipoiche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina. L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con c alcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come "rebound"? di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. E' necessario, quindi, sospendere gradualmente l'isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Contiene lattosio. In pazienti con una diminuzione del tempo di transito gastrointestinale e che usano una formulazione di isosorbide mononitrato a rilascio prolungato, si puo' verificare una diminuzione nel rilascio della sostanza attiva. Per dividerela compressa, occorre porla su una superficie rigida con l'incisura m ediana rivolta verso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, lacompressa si spezza in due parti.

Interazioni

La contemporanea somministrazione di altri vasodilatatori, di antipertensivi (es. beta-bloccanti, diuretici, calcio antagonisti, ACE inibitori) di neurolettici e antidepressivi triciclici cosi' come l'assunzione di alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di sildenafil, vardenafil o tadalafil (inibitori delle fosfodiesterasi), utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile, e' controindicata in quanto potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici e puo' dar luogo a complicanze cardiovascolari che potrebbero mettere in pericolo la vita del paziente. La somministrazione concomitante del medicinale puo' aumentare i livelli ematicidi diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Isosorbide mononitr ato puo' agire quale antagonista di noradrenalina, aceticolina, istamina e altre sostanze.

Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita'farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di c efalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose, si possono osservare comunemente ipotensione e/o sensazione ditesta vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associ ati a senso di instabilita', sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza; non comune: sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; molto raro: pirosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche, rossore; molto raro: dermatite esfoliativa. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: sviluppo di toll eranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati. Durante il trattamento puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposteipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.

Gravidanza e allattamento

Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicita' materna, non hanno dimostrato evidenze di danni sull'embrione causati da isosorbide mononitrato. Non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sugli animalinon sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, il medicinale pu o' essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando il farmaco e' utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno epossono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezi one di isosorbide mononitrato nel latte umano materno non e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se il prodotto viene somministrato a donne che allattano.