Dettagli:

Nome:Kipling - 21cpr Riv 0,075+0,03mg
Codice Ministeriale:037557016
Principio attivo:Gestodene/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA10
Fascia:A
Prezzo:2.95
Rimborso:2.68
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Effik Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KIPLING

Formulazioni

Kipling - 21cpr Riv 0,075+0,03mg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali per uso sistemico.

Principi attivi

Gestodene ed etinilestradiolo.

Eccipienti

Compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), saccarosio.

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Non usare un contraccettivo orale combinato [COC] in presenza dei seguenti disturbi. Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta mentre si prende un COC, interrompere immediatamente la sua assunzione. Tromboembolia venosa in atto o pregressa, con o senza fattori di rischio, tromboembolia arteriosa in atto o pregressa,in particolare infartomiocardico o disturbo cerebrovascolare, fattori di rischio considerev oli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa, precedenti sintomi prodromici di trombosi, disturbi cardiovascolari, ossia cardiopatie, valvulopatia, disturbi aritmici, ipertensione severa, diabete complicato da micro o macro-angiopatia, disturbo oculare di origine vascolare, neoplasie mammarie accertate o sospette, neoplasie maligne accertate osospette dell'endometrio o altri disordini neoplastici estrogeno-dipe ndenti, disturbi epatici gravi o recenti, se non si perviene alla normalizzazione dei test della funzione epatica, neoplasie epatiche benigne o maligne, correnti o pregresse, sanguinamento vaginale non diagnosticato, emicrania con sintomatologia neurologica focale, gravidanza accertata o sospetta, ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno e approssimativamente alla stessa ora. Si prende una compressa tutti i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse e durante il quale si ha sanguinamento da sospensione.Il sanguinamento di norma inizia il secondo o il terzo giorno dopo l' assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare prima dell'inizio della successiva confezione di compresse. Se non si sono usati contraccettivi ormonali nell'ultimo mese la donna deve assumere la prima compressa il primo giorno del normale ciclo. E' possibile iniziare aprendere le compresse anche fra il secondo e il quinto giorno del mes truo, tuttavia durante il primo ciclo si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo ormonale combinato [COC], iniziare a prendere il nuovo contraccettivo il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa ormonale attiva della confezione precedente, ma comunque non oltre il giornosuccessivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse atti ve, o al periodo di assunzione di compresse di placebo, con il precedente contraccettivo orale. La donna puo' passare dalle pillole di solo progestinico [POP] a questo contraccettivo in qualunque giorno. La prima compressa deve essere presa il giorno successivo all'assunzione di una compressa dalla confezione di pillole POP. Nel caso di passaggio da un impianto, la compressa deve essere presa il giorno stesso di rimozione dell'impianto. Nel caso del passaggio da iniezioni, il contraccettivo deve essere iniziato alla data in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione. Dopo aborto spontaneo o procurato nel primo trimestre la donna potra' iniziare immediatamente ad assumere le compresse. Se l'assunzione inizia piu tardi, consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha gia avuto rapporti sessuali, bisogna escludere la gravidanza prima di iniziare a prendere le compresse; alternativamente, si dovra aspettare fino al primo ciclo mestruale. Se ci si dimentica di prendere una compressa per meno di 12 ore, non si ha nessuna riduzione nell'efficacia contraccettiva. Prendere la compressa non appena ci si ricorda, poi continuare ad assumere le altre compresse all'orario consueto. Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare compromessa. Per assumere le compresse dimenticate, puo' tornare utile basarsi su queste due regole: non ritardare di oltre 7 giorni l'assunzione delle compresse. Per avere adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-ovarico e' necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni. Percio', e' possibile avanzare la seguente raccomandazione: prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa doverprendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito continuare a pren dere le compresse all'ora consueta ogni giorno. La donna dovra' utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo a barriera per i 7 giorni successivi. Se la donna ha avuto rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, non e' possibile escludere una gravidanza. Piu' compresse si dimenticano e piu' ci si avvicina all'intervallo mensile di non assunzione delle compresse, maggiore sara' il rischio di gravidanza. Nella seconda settimana la donna dovra' prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, dovra' continuare a prendere le compresse all'ora consueta ogni giorno. Purche' la donna abbia presocorrettamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimen ticata, non sara' necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. In caso contrario, oppure se la donna ha dimenticato di prendere piu' di 1 compressa, consigliarle di usare un ulteriore metodo anticoncezionale per un periodo di 7 giorni. Nella terza settimana il rischio di ridotta sicurezza diventa imminente per via dell'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse. Consigli in caso divomito/diarrea: se la donna dovesse vomitare entro 3-4 ore dall'assun zione di una compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita dall'organismo. Anche la diarrea potrebbe ridurre l'efficacia, impedendo il totale assorbimento del contraccettivo. Come anticipare o ritardare le mestruazioni: solo in casi eccezionali, e' possibile ritardare le mestruazioni nel modo descritto sotto. Per ritardare le mestruazioni, la donna dovra' continuare a prendere il contraccettivo passando da una confezione all'altra, senza alcun intervallo di nonassunzione delle compresse. E' possibile continuare a ritardare le me struazioni come desiderato, fino al termine della seconda confezione ma non oltre. In questo periodo la donna potrebbe avere spotting o sanguinamento da sospensione. Per spostare le mestruazioni ad un giorno diverso rispetto a quello previsto con le attuali compresse, e' possibile consigliare alla donna di abbreviare come desidera l'imminente intervallo di non assunzione delle compresse. Piu' breve e questo intervallo e maggiore sara' il rischio di non avere mestruazioni ma sanguinamento da sospensione o spotting durante l'assunzione delle compresse dalla confezione successiva.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

Avvertenze

Prima di iniziare o di riprendere il trattamento con un contraccettivoorale combinato, ottenere un'anamnesi personale e familiare completa ed escludere che vi sia una gravidanza in atto. I COC non proteggono dall'HIV (AIDS) o da altre infezioni sessualmente trasmesse (IST). Il fumo di sigaretta accresce il rischio di effetti cardiovascolari gravi con l'uso dei COC, ed aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette fumate, particolarmente nelle donne di oltre 35 anni. L'uso di qualsiasi COC accresce il rischio di tromboembolia venosa (TEV), rispetto alle donne che non assumono contraccettivi di questo tipo. Il rischio in eccesso di TEV raggiunge l'apice nel primo anno di assunzione dei COC.Casi di trombosi a carico di altri vasi fra le donne che assumono con traccettivi orali sono stati segnalati raramente. Il rischio di tromboembolia venosa aumenta con l'avanzare dell'eta', anamnesi familiare positiva, obesita', prolungata immobilita', chirurgia maggiore, procedura chirurgica sugli arti inferiori o trauma maggiore. In questi casi e'consigliabile interrompere il contraccettivo orale e di non riprender lo fino a 2 settimane dopo completa ripresa della mobilita'. Non vi e'consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebiti superfi ciali nell'esordio della tromboembolia venosa. Il rischio di eventi tromboembolici arteriosi aumenta con: l'avanzare dell'eta', fumo di tabacco, dislipoproteinemia, obesita', ipertensione, valvulopatia, fibrillazione atriale, anamnesi familiare positiva. In caso di sospetta predisposizione ereditaria, la donna va visitata da uno specialista prima di decidere se usare o meno il contraccettivo orale. La sintomatologia della trombosi venosa o arteriosa puo includere: dolore e/o gonfiore di un solo arto inferiore, improvviso dolore severo al petto, con o senza irradiazione al braccio sinistro, repentina mancanza di respiro, improvviso esordio della tosse, qualunque cefalea inconsueta, severa e prolungata, repentina perdita parziale o totale della vista, diplopia, articolazione indistinta delle parole o afasia, vertigini, collasso, con o senza convulsioni focali, debolezza o intorpidimento molto pronunciato che interessi improvvisamente un lato o entrambi i lati del corpo, disturbi motori, addome 'acuto'. Altre malattie correlate ai disturbi circolatori includono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico,sindrome emolitico-uremica, malattia intestinale infiammatoria cronic a e anemia a cellule falciformi. Tra i fattori biochimici indicativi della predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa vi sono: la resistenza alla proteina C attivata (APC), mutazione di Leiden del fattore V, iperomocisteinemia, carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, anticorpi antifosfolipidi e dislipoproteinemia. Cancro cervicale: alcuni studi epidemiologici riportano un maggiore rischio di cancro della cervice uterina nelle donne che usano COC nel lungo termine, tuttavia non si e' ancora adeguatamente chiarito in che misura questo risultato possa essere influenzato dagli effetti del comportamento sessuale e da altri fattori come il virus da papilloma umano (HPV). Cancro mammario: una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha dimostrato che le donne che assumono contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo leggermente aumentato di avere una diagnosi di tumore della mammella (RR=1,24). Questo rischio innalzato si riduce gradualmente nei 10 anni successivi alla sospensione dei COC. Poiche' il tumore della mammella insorge raramente nelle donne di meno di 40 anni, l'aumento dei casi diagnosticati di questa neoplasia nelle donne che usano attualmente i COC, o che li hanno usati in precedenza, e' basso rispetto al rischio di tumore dellamammella nell'arco dell'intera vita. Cancro epatico: sono state segna late neoplasie epatiche benigne e maligne fra le donne che assumono i COC. In casi isolati queste neoplasie hanno portato ad emorragia intra-addominale con esito potenzialmente fatale. Nell'eventualita' di compromissione acuta o cronica della funzione epatica, sospendere l'uso del farmaco fino alla normalizzazione dei test funzionali. Gli aumenti importanti dal punto di vista clinico sono rari. Sono stati segnalati iseguenti disturbi o il loro aggravamento, sia durante la gravidanza c he con l'uso dei COC, benche' non si abbiano prove definitive di un rapporto causale: ittero e/o prurito legato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydeham, herpes gestazionale, perdita di udito acausa di otosclerosi. I COC potrebbero influire sulla resistenza peri ferica all'insulina e sulla tolleranza al glucosio. Il farmaco contiene lattosio e saccarosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi e malassorbimento diglucosio-galattosio, e inoltre le pazienti con rari problemi ereditar i di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.Interrompere la loro assunzione in presenza di inspiegata perdita par ziale o totale della vista, esordio di proptosi o diplopia, papilloedema oppure lesioni vascolari a carico della retina. L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe ridursi se ci si dimentica di assumere le compresse oppure in caso di vomito, o con l'uso concomitante di altri medicinali. Con l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato e' possibile sanguinamento irregolare, particolarmente nei primi mesi d'uso. Pertanto e' opportuno procedere alla valutazione di eventualesanguinamento irregolare solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli.

Interazioni

Le interazioni farmacologiche che portano a maggiore clearance degli ormoni sessuali potrebbero comportare sanguinamento da sospensione e mancata azione contraccettiva. Queste interazioni sono state dimostrate nel caso di idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina. Fra le altre sostanze di cui si sospetta la capacita' di ridurrel'efficacia dei COC vi sono ossicarbazepina, topiramato, griseofulvin a, felbamato e ritonavir. Sembra che il meccanismo di questa interazione si basi sulle proprieta' di induzione degli epatoenzimi da parte diquesti medicinali. Generalmente la massima induzione enzimica si evid enzia solo 2-3 settimane dopo l'avvio della somministrazione, ma in seguito potrebbe continuare per almeno 4 settimane dopo la sospensione del trattamento. Una mancata azione contraccettiva e stata riportata anche con antibiotici come ampicillina e tetracicline, malgrado questo meccanismo di azione debba tuttora essere delucidato. Nel caso delle donne in terapia a breve termine con uno dei gruppi o dei singoli medicinali di cui sopra, sara' necessario usare temporaneamente un metodo a barriera in simultanea alle pillole contraccettive, ossia durante il periodo di assunzione di contraccettivo piu' prodotto medicinale e per 7 giorni successivi alla cessazione del medicinale. Le donne che assumono rifampicina devono utilizzare un metodo a barriera unitamente al contraccettivo mentre prendono la rifampicina e inoltre nei 28 giorni successivi alla sua interruzione. Laddove l'assunzione del medicinale concomitante superi il numero di compresse nella confezione del contraccettivo, cominciare la successiva confezione di pillole senza osservare il consueto intervallo di non assunzione. Nel caso delle donne che usano a lungo termine medicinali con effetto di induzione sugli enzimi epatici a lungo termine, consigliare l'uso di altre misure contraccettive. Le pazienti che assumono questo farmaco non devono usare simultaneamente prodotti/preparati omeopatici contenenti Hypericum perforatum poiche' si rischia la perdita dell'efficacia contraccettiva. Si sono riferiti casi di sanguinamento da sospensione e di gravidanze indesiderate. Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) accresce, attraverso l'induzione enzimica, il numero di enzimi metabolizzanti i medicinali.Questo effetto di induzione puo' persistere per almeno 1-2 settimane dalla cessazione del trattamento con Hypericum. I contraccettivi oralipossono interferire con il metabolismo di altri farmaci, con consegue nte effetto sulle concentrazioni in sede plasmatica e tissutale. L'usodi steroidi contraccettivi potrebbe influire sui risultati di talune analisi di laboratorio, compresi i parametri biochimici per la funzione epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici di proteine (di trasporto), come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni di lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e quelli per coagulazione e fibrinolisi.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaci (ADR) riferite riportate con maggiore frequenza (> 1/10) sono sanguinamento irregolare, nausea, aumento ponderale, iperestesia mammaria e cefalea. Queste reazioni insorgono prevalentemente all'inizio della terapia e sono di natura transitoria. >>Tumori benigni, malugni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comuni e rare: cancro mammario, adenoma epatico, neoplasma epatico maligno, cancro cervicale. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: ritenzione del liquido. Non comune: iperlipidemia. >>Disturbi psichiatrici. Molto comune: alterazione della libido, depressione, ir ritabilita'. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Comune: emicrania. Non comune: corea. >>Patologie dell'occhio. Comune: disturbi corneali, disturbi della vista. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosclerosi. >>Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, trombosi venosa, trombosi arteriosa, embolia. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Non comune: vomito, pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Non comuni: colelitiasi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne. Molto comune: cloasma. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: lupus eritematoso sistemico. >>Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Molto comune: mestruazioni irregolari, iperestesia delle mammelle. Comune: amenorrea, ipermenorrea. >>Patolo gie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: irritabilita'. >>Esami diagnostici. Molto comune: aumento ponderale. Non comune: striscio vaginale anomalo. Gli eventi avversi gravi elencati di seguito sono stati riportati nelle donne che assumono COC: tromboembolia venosa, ossia trombosi con interessamento delle vene profonde degli arti inferiori o della pelvi ed embolia polmonare, disordini tromboembolici arteriosi, cancro cervicale, tumori epatici, disordini della cute e dei tessuti sottocutanei, cloasma. Fra le donne che assumono COC la frequenza di diagnosi di tumori mammari e leggermente aumentata. Poiche' questi tumori sono rari nelle donne di meno di 40 anni, il numero in eccedenza e' modesto rispetto al rischio generale di tumori mammari. Non si conosce il rapporto causale con l'uso dei COC.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' indicato in gravidanza. In caso di gravidanza sospendere immediatamente il trattamento. I dati sulle gravidanze esposte a gestodene non sono adeguati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi del gestodene sulla gravidanza e sulla salute del feto odel neonato. Finora non si dispone di dati epidemiologici pertinenti. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Gran parte degli studi epidemiologici condotti finora non hanno evide nziato ne' un rischio aumentato di difetti congeniti per via dell'assunzione di COC prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni a seguitodi inavvertita assunzione di COC ai primi stadi della gestazione. Tut tavia, sulla base dell'azione ormonale dei principi attivi, non e' possibile escludere totalmente un effetto avverso dei principi attivi sullo sviluppo embrio-fetale. L'uso di steroidi contraccettivi puo' influire sull'allattamento poiche' essi potrebbero ridurre il volume ed alterare la composizione del latte materno. Pertanto, in generale non si consiglia l'uso di steroidi contraccettivi fino allo svezzamento completo del bambino. E' possibile l'escrezione di piccole aliquote di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti nel latte materno, ma non vi sono indicazioni di alcun effetto deleterio sulla salute del bambino. Non assumere il farmaco durante l'allattamento.