Dettagli:

Nome:Kiovig - Ev Fl 100ml 100mg/Ml
Codice Ministeriale:037107048
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Normale
Codice ATC:J06BA02
Fascia:H
Prezzo:504
Produttore:Baxter Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +25 gradi, al riparo da luce e umidità
Scadenza:24 mesi

Denominazione

KIOVIG 100 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Kiovig - Ev Fl 10ml 100mg/Ml
Kiovig - Ev Fl 25ml 100mg/Ml
Kiovig - Ev Fl 50ml 100mg/Ml
Kiovig - Ev Fl 100ml 100mg/Ml
Kiovig - Ev Fl 200ml 100mg/Ml
Kiovig - Ev Fl 300ml 100mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovascolare.

Principi attivi

Immunoglobulina umana normale (IVIg). Un ml contiene: immunoglobulina umana normale 100 mg (purezza almeno del 98% IgG).

Eccipienti

Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria con produzione anticorpale compromessa; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo infase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumoco cco; ipogammaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT); AIDS congenito e infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di: trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di un intervento chirurgico per correggere la conta delle piastrine. Sindrome di Guillain Barre'. Malattia di Kawasaki. Neuropatia motoria multifocale (MMN).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a immunoglobuline umane, in particolare in pazienti che presentano anticorpi contro IgA.

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza. In terapia sostitutiva, la dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria: lo schema posologico deve raggiungere una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5-6 g/l. Sono necessari da tre a sei mesi dall'inizio della terapia perche' si raggiunga l'equilibrio. La dose iniziale consigliata e' di 0,4-0,8 g/kg in somministrazione unica, seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre-quattro settimane. La dose necessaria per raggiungere una concentrazione minima di 5-6 g/l e' dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario varia da 3 a 4 settimane. E' necessario misurare e valutare le concentrazioni minime insieme all'incidenza di infezione. Per ridurre la frequenza di infezioni, puo' essere necessario aumentare la dose e raggiungere concentrazioni minime piu' elevate. Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazioneantipneumococco. AIDS congenito e infezioni batteriche ricorrenti: la dose consigliata e' di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane. Ipoga mmaglobulinemia in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche: la dose consigliata e' di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane. Le concentrazioni minime devono essere mantenute superiori a 5 g/l. Trombocitopenia immune primaria: esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi: 0,8 -1 g/kg somministrato il giorno 1; questa dose puo' essere ripetuta ogni 3 giorni; 0,4 g/kg ogni giorno per due-cinque giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di recidiva. Sindrome di Guillain Barre': 0,4 g/kg/di' per 5 giorni. Malattia di Kawasaki: somministrare 1,6-2 g/kg in dosi frazionate nel corso di due-cinque giorni oppure 2 g/kg in dose singola. E' necessario trattare contemporaneamente i pazienti con acido acetilsalicilico. Neuropatia motoria multifocale (MMN). Dose iniziale: 2 g/kg somministrata per 2-5 giorni. Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane o 2 g/kg ogni 4-8 settimane. Popolazione pediatrica: la posologia dei bambini e degli adolescenti (0-18 anni) non e' diversa da quella degli adulti, perche' la posologia per ogni indicazione e' fornita per peso corporeo e viene regolata in base agli esiti clinici delle condizioni suddette. Modo di somministrazione: per via endovenosa. L'immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa a una velocita' iniziale di 0,5 ml/kg PC/ora per 30 minuti. Se ben tollerata, la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 6 ml/kg PC/ora. I dati clinici ricavati da unnumero limitato di pazienti confermano che i pazienti adulti affetti da PID possono tollerare una velocita' di infusione fino a 8 ml/kg PC/ora. Nel caso in cui sia necessario provvedere alla diluizione prima della infusione, il farmaco puo' essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% per arrivare ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%). Qualsiasi evento avverso correlato all'infusionedeve essere trattato riducendo la velocita' di infusione o interrompe ndo l'infusione stessa.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Alcune reazioni avverse gravi possono essere correlate alla velocita' di infusione. Seguire con attenzione la velocita' di infusione consigliata. Monitorare i pazienti per verificare la presenza di sintomi durante il periodo di infusione. E' spesso possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente (0,5 ml/kg PC/ora); vengano monitorati attentamente per rilevare eventuali sintomi durante il periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un trattamento con un altro prodotto IVIg o per i quali e' trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e durante la prima ora dal termine della stessa, per rilevare potenziali reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dalla somministrazione. In caso di reazioni avverse deve essere ridotta la velocita' disomministrazione o interrompere l'infusione. In caso di shock sommini strare il trattamento medico standard. Per tutti i pazienti la somministrazione di IVIg richiede: adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg, monitoraggio delle urine, monitoraggio dei livelli di creatinina sierica, non utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa. Se e' necessaria una diluizione del farmaco a concentrazioni inferiori per i pazienti affetti da diabete mellito, puo' essere necessario riconsiderare l'uso di una soluzione di glucosio al 5% per la diluizione. Ipersensibilita': vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Queste possono verificarsi in pazienti che presentano anticorpi contro IgA. La somministrazione di IVIg non e' indicata nei pazienti affetti da deficit di IgA selettivo, quando tale deficit e' la sola anomalia di interesse. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' causare un brusco abbassamento della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale. Tromboembolia: esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda che si presume correlata a un aumento relativo della viscosita' ematica in seguito all'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Si deve prestare una particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici. In pazienti che ricevono la terapia con IVIg si possono verificare iperproteinemia, aumento della viscosita' del siero e successiva pseudoiponatremia relativa. Questi eventi devono essere valutati dai medici, perche' l'inizio di un trattamento per la cura dell'iponatremiareale in questi pazienti puo' portare a un ulteriore aumento della vi scosita' del siero e a una possibile predisposizione agli eventi tromboembolici. Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche,i prodotti IVIg devono essere somministrati alla minima velocita' di infusione e dose praticabili. Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta. Questi includono insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, nefropatia tubulare prossimale e nefrosi osmotica. In caso di insufficienza renale, prendere in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg. Sebbene questi episodi di disfunzione renalee insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di molti d ei prodotti IVIg autorizzati che contengono vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli che contengono saccarosio come stabilizzante rappresentano un'altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischio, e' opportuno prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono questi eccipienti. Il farmaconon contiene saccarosio, maltosio o glucosio. In pazienti a rischio d i insufficienza renale acuta, somministrare i prodotti IVIg alla velocita' di infusione e alla dose minime praticabili. Traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione (TRALI): sono stati riportati casi di edema polmonare non cardiogeno. Sindrome da meningite asettica (AMS): e' stata riportata sindrome da meningite asettica in combinazione con il trattamento con IVIg. L'interruzione del trattamento con IVIg ha portato alla remissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele. Anemia emolitica: i prodotti IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo degli eritrociti con le immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e raramente l'emolisi. L'anemia emolitica puo' svilupparsi secondariamente alla terapia con prodotti IVIg a causa del maggior sequestro di eritrociti (RBC). I contenitori di IVIg devono essere controllati per l'eventuale presenza di segni e sintomi clinici di emolisi. Interferenza con test sierologici: dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitoriodei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente puo' portare a risultati falsi positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, Be D, puo' interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritr ocitari, per esempio il test dell'antiglobulina diretto (DAT, test di Coombs diretto). Agenti trasmissibili: il medicinale e' prodotto a partire dal plasma umano. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agentipatogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus co n capside lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capsidelipidico HAV e parvovirus B19. Vi sono esperienze cliniche rassicuran ti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che, ogni volta che il farmaco viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Interazioni

Vaccini con virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulina puo' compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazionedel prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottopor si a vaccinazione con vaccini con virus vivi attenuati. In caso di morbillo, tale compromissione puo' persistere fino ad 1 anno. Pertanto, e' necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo. La diluizione con una soluzione di glucosio al 5% puo' portare all'aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Occasionalmente sono state rilevate reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e modesta lombalgia. Raramente le immunoglobuline umanenormali causano un brusco abbassamento della pressione arteriosa e, i n casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non ha mostrato ipersensibilita' a una precedente somministrazione. Con la somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee. Sono state osservate reazioni emolitiche reversibili in pazienti, soprattutto di gruppo sanguigno A, B e AB. In casi rari si puo' verificare anemia emolitica che richiede trasfusione dopo terapia con IVIg a dose elevata. E' stato osservato un aumento del livello siericodella creatinina e/o insufficienza renale acuta. Molto raramente: rea zioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, e trombosi venose profonde. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota. All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni.Comune: bronchiti, nasofaringiti; non comune: sinusite cronica, micos i, infezioni, infezioni renali, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, infezioni batteriche delle vie urinarie; raro: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, linfadenopatia; non nota: emolisi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazioneanafilattica, ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non comune: disf unzione tiroidea. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansieta'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro, emicrania; non comune: amnesia, sensazione di bruciore, disartria, disgeusia, insonnia; non nota: attacco ischemico transitorio, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: congiuntiviti, dolore oculare, esoftalmo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: versamento dell'orecchio medio. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: arrossamento, ipertensione; non comune :sensazione di freddo alle estremita', flebiti; non nota: trombosivenosa profonda, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e med iastiniche. Comune: tosse, rinorrea; non comune: asma, congestione nasale, edema orofaringeo, dolore faringolaringeale; non nota: embolia polmonare, edema polmonare, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non nota: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; non comune: edema angioneurotico, orticaria acuta, sudore freddo, contusione, dermatite, esantema eritematoso, esantema pruriginoso; non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, mialgia, dolore alle estremita'; non comune: spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. molto comune: piressia; comune: affaticamento, malattia simil-influenzale, dolore in sede di infusione, edema in sede di infusione, brividi; non comune: prurito in sede di applicazione, costrizione toracica, sensazione di calore, flebite in sede di infusione, reazione in sede di infusione, dolorabilita' in sede di infusione, malessere, edema periferico, edema; non nota: dolore toracico, brividi. Esami diagnostici. Comune: aumento della temperatura corporea; non comune: aumento del livello di colesterolo nel sangue, aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento dellafrequenza respiratoria, diminuzione del numero di globuli bianchi; no n nota: test di Coombs diretto positivo, saturazione di ossigeno diminuita. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale per l'utilizzo in gravidanza in trial clinici controllati, pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano. Si e' osservato che i prodotti IVIg attraversano la placenta in modo crescente durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti nocivi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato. Le immunoglobuline vengono secrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonatodai patogeni che hanno una porta di accesso a livello della mucosa. L 'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sulla fertilita'.