Kimura - 20cpr Div 4mg
Dettagli:
Nome:Kimura - 20cpr Div 4mgCodice Ministeriale:037248061
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:C02CA04
Fascia:A
Prezzo:6.48
Rimborso:6.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.
Principi attivi
Doxazosina.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Indicazioni
Ipertensione arteriosa essenziale; indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) che presentano ipotensione o in pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; durante l'allattamento. In osservanza di una pratica medica prudente, doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.
Posologia
Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornalieracon una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento dev e essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa: la dose abituale e' da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg al giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi (mezza compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio puo' essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg unavolta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasia prost atica benigna: all'inizio del trattamento con il farmaco, si raccomanda il seguente schema posologico. Giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (mezza compressa da 2 mg); giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa da2 mg) In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IP B del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 4 mg (1 compressa da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2compresse da 4 mg). L'intervallo di tempo raccomandato tra un increme nto posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. Il medicinale deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamentoandra' fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anzian i e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmentela dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipers ensibilita' in alcuni di questi pazienti, e' necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Doxazosina non e' dializzabile poiche' e' altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienticon insufficienza epatica: il dosaggio deve essere aumentato con part icolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epaticasevera. Bambini: l'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di e ta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.
Conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudentepratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della ter apia per minimizzare il rischio di effetti posturali. Particolare attenzione e' necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo e' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina apazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra conridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia ischem ica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo' portare a un peggioramento dell'angina. Uso in pazienti con insufficienza epatica: doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' none' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficien za epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. E' richiesta prudenza anche quando la doxazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Questo medicinale contiene lattosio. Doxazosinadeve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibitori della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La probabilita' di sviluppare ipotensione sintomatica e' piu' alta subito dopo la somministrazione dell'inibitore della PDE-5. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazione a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell'ipotensione ortostatica. Bambini: l'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni acausa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Uso in pazi enti sottoposti a chirurgia della cataratta: la "Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto d i classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.
Interazioni
Doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' intenso se doxazosina e' usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Lasomministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore della PD E-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicati per la disfunzione erettile, puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilasc io prolungato. La doxazosina puo' influire sull'attivita' della reninaplasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le u rine. Di cio' si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin,fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la s omministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comportainterazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagula nti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. In uno studio clinico open-label , randomizzato,controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somm inistrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1. giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina pe via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumentodel 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statistica mente significativa della C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC mediadi doxazosina con placebo.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprieta' farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati dura nte il trattamento con il medicinale con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1,000 a <1/100), raro (>=1/1000 a <1/1,000, molto raro (<1/10,000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni deltratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia, ipokaliemia, arsura; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: eiaculazione ritardata, apatia; non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni irrequieti, amnesia, labilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; molto raro: vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione visiva; non comune: lacrimazione anomala, fotofobia; molto raro: visione offuscata, congiuntivite; non nota: introperative floppy iris syndrome IRIS. Patologie dell'orecchio. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia, edema; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale, capogiri; non comune: ischemia periferica; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite, naso chiuso; non comune: epistassi, mal di gola; raro: edema della laringe; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea;non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite . Patologie epatobiliari. Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rush cutanei; raro: sudorazione; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare, mialgia; non comune: artralgia, rigidita' muscolare; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologierenali ed urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comun e: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema del viso, pallore, arrossamento del viso, alterazione del gusto, brividi, febbre; raro: riduzione dellatemperatura corporea negli anziani; molto raro: affaticamento, maless ere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso.
Gravidanza e allattamento
Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti suanimali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli an imali a dosi estremamente elevate. Poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i possibili rischi. Doxazosina e' controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumulanel latte prodotto da ratti femmina e non vi e' alcuna informazione c irca l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina e' necessario.