Dettagli:

Nome:Keyvenb - Ev Fl 50ml 2500ui+set
Codice Ministeriale:038059046
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Antiepatite B
Codice ATC:J06BB04
Fascia:H
Prezzo:1444.11
Produttore:Kedrion Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:30 mesi

Denominazione

KEYVENB 50 UI/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Keyvenb - Ev Fl 10ml 500ui
Keyvenb - Ev Fl 50ml 2500ui+set

Categoria farmacoterapeutica

Sieri immuni e immunoglobuline.

Principi attivi

Proteine umane: immunoglobuline umane (IgG) ed anticorpi contro l'antigene HBs (anti-HBs).

Eccipienti

Maltosio, odio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B: l'uso concomitante di adeguati agenti virostatici deve esserepreso in considerazione, se appropriato, come standard nella profilas si delle re-infezioni da epatite B. Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (inclusele persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vac cinazione non e' conosciuto); in pazienti in emodialisi, finche' la vaccinazione non e' diventata efficace; nel neonato con madre portatricedel virus dell'apatite B; in soggetti che non hanno mostrato una risp osta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a qualsiasi componente del medicinale. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane.

Posologia

>>Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato per insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B. Adulti: 10.000 UI il giorno del trapianto, peri-operativamente; in seguito 2.000-10.000 UI/giorno fino al giorno 7, e quanto necessario per mantenere i livelli di anticorpi sopra 100-150 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positive. Bambini: la posologia deve essere regolata a seconda della superficie corporea, sulla base di 10.000 UI/1,73 m^2. Immunoprofilassi dell'epatite B >>Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale insoggetti non immunizzati: almeno 500 UI, in base all'intensita' dell' esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore. >>Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.>>Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita: 30-100 UI/kg. La somministrazione delle immunoglobuline anti epatite B deve essere ripetuta sino alla siero conversione dovuta alla vaccinazione. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite Be' fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobu line umane anti-epatite B possono essere somministrate lo stesso giorno, ma in due differenti sedi. In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B no misurabili) e per i quali e' necessaria una prevenzione continua puo' essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml. Modo di somministrazione:il prodotto deve essere infusa per via endovenosa ad una velocita' in iziale di 0,46 - 0,92 ml/kg/h (es. per un paziente di 65 kg 10-20 gocce/minuto) per 20-30 minuti. Se ben tollerata la velocita' di somministrazione puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (es. per un paziente di 65 kg 40 gocce/minuto).

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale. Non congelare.

Avvertenze

Complicazioni tromboemboliche sono state associate con l'uso di immunoglobuline normali per uso endovenoso. Quindi si raccomanda cautela specialmente per quei pazienti con fattori di rischio trombotico. I pazienti devono essere controllati regolarmente per i livelli sierici di anticorpi anti-HBs. Alcune gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocita' di infusione. Il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'iniezione endovenosa. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi piu' frequentemente: in caso di alta velocita' di infusione; in pazienti con ipoo - agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA. Sono stati segnala ti casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a terapiacon IVIg, specialmente in pazienti che sono predisposti ad insufficie nza renale acuta o in coloro che presentano insufficienza renale. Si consiglia di controllare la funzione renale prima di somministrare il medicinale e ad intervalli adeguati dopo la somministrazione. In caso di insufficienza renale, si dovra' esprimere un giudizio clinico per determinare se la velocita' di infusione va ridotta o sospesa. Lesioni acute polmonari legate a trasfusione (TRALI) sono state segnalate in pazienti che ricevono IVIg. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse polmonari. Vere reazioni di ipersensibilita'sono rare. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravita' d ell'effetto collaterale. Il prodotto contiene 3,6 mg di sodio per ml. A seconda della dose totale richiesta, questo deve essere tenuto in contro per i pazienti che seguono una dieta a regime sodico controllato.Il medicinale contiene piccole quantita' di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo somministrazione di componentidel sangue che contengono IgA. Valutare il vantaggio del trattamento contro il potenziale rischio di reazioni di ipersensibilita'. Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono indurre una caduta della pressione del sangue con reazione anafilattica, anche nei pazienti chehanno tollerato precedenti trattamenti con le immunoglobuline. Il sos petto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l'immediata interruzione dell'iniezione. In caso di shock, deve essere seguito il trattamento medico standard per lo shock. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marcatori di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali prepa rate da sangue o plasma umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19. Esiste una esperienza clinica rassicurante in merito alla mancata trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con immunoglobuline e si puo' presumere che il contenuto anticorpale apporti un importante contributo alla sicurezza virale. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il farmaco ad un paziente,siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mante nere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Interazioni

Vaccini a virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobulinepuo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vacci ni a base di virus vivi attenuati come il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella per un periodo che puo' durare fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodotto deve trascorrere un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni con vaccini a base di virus vivi attenuati. Le immunoglobuline umane anti-epatite B devono essere somministrate tre o quattro settimane dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati; nel caso in cui la somministrazione di immunoglobuline umane anti-epatite B sia necessaria entro tre o quattro settimane dalla vaccinazione, una rivaccinazione dovrebbe essere fatta tre mesi dopo la somministrazione delle immunoglobuline umane anti-epatite B. Interferenze con i test sierologici: dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento transitorio degli anticorpi traferiti passivamente nel sangue del paziente puo' dare risultati falsamente positivi dei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi controgli antigeni eritrocitari (es. A, B, D) puo' interferire con alcune a nalisi sierologiche per gli anticorpi dei globuli rossi, per esempio il test dell'antiglobulina (test di Coombs).

Effetti indesiderati

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita', shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: cefalea.Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione. P atologie gastrointestinali: nausea, vomito. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: reazioni cutanee, eritema, prurito. Patologie d el sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:febbre, malessere, brividi. Durante il trattamento profilattico della re-infezione d'organo casi molto rari di reazioni di intolleranza pos sono essere legati ad un aumento dell'intervallo di tempo tra due somministrazioni.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'uso di questa specialita' medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.