Ketoselect - 30cps 50mg
Dettagli:
Nome:Ketoselect - 30cps 50mgCodice Ministeriale:034877011
Principio attivo:Ketoprofene
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:3.35
Rimborso:2.41
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Ketoprofene.
Eccipienti
Lattosio, magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido.
Indicazioni
Osteoartrosi diffusa o localizzata (artrosi della colonna vertebrale, dell'anca, del ginocchio, delle spalle, etc.) e disturbi correlati (lombalgie, sciatalgie, radicoliti); artrite reumatoide, artrite gottosa;altre affezioni infiammatorie a varia localizzazione: muscolo-schelet rica (tendiniti, tenosinoviti, borsiti), venosa (tromboflebiti), etc.
Controindicazioni / effetti secondari
Ketoprofene e' controindicato nei pazienti che hanno un'anamnesi di reazioni di ipersensibilita' quali broncospasmo, attacchi asmatici, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS); in tali pazienti, sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. Ketoprofene e' controindicato anche nei seguenti casi: grave insufficienza cardiaca; in pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco; in corso di terapia diuretica intensiva; ulcera peptica/emorragia in atto o ricorrente (dueo piu' episodi distinti di ulcera o sanguinamento); anamnesi di sangu inamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedenteterapia con FANS; diatesi emorragica; grave insufficienza epatica; gr ave insufficienza renale; terzo trimestre di gravidanza; leucopenia e piastrinopenia; dispepsia cronica e gastrite; e' generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica.
Posologia
Adulti: una capsula 3-4 volte al giorno, preferibilmente durante o dopo i pasti. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Nel trattamento di pazienti anziani stabilire la posologia e valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e pazienti anziani: il trattamento deve essereiniziato con la dose piu' bassa disponibile e deve essere praticata u na terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Bambini: la sicurezzae l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare di conservazione.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento necessario al controllo dei sintomi. I medicinali come il farmaco possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio e' piu' probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata. Cautela deve essere prestatain pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare i l rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitant e del medicinale con altri FANS, deve essere evitato. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. In presenza di malattie infettive, deve essere osservato che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i segni tipici della progressione dell'infezione come la febbre. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altriFANS, soprattutto ad alte dosi. Il rischio di emorragia gastrointesti nale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi elevate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani,devono segnalare qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fa si iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' le loro condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee, alcune dellequali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-John son e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso di FANS. I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, di lesioni della mucosa o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere monitorata attentamente nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, nei pazienti con danno renale cronico, in special modo se il paziente e' anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso sanguigno renale causato dall'inibizione della sintesi delle prostaglandine e portare a insufficienza renale. Nei pazienti con test della funzione epatica anormali o con una storia di patologie epatiche, i livelli delle transaminasi devono essere monitorati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Sono stati descritti rari casi di ittero ed epatite con ketoprofene. Cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) possa essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non sono attualmente disponibilidati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Pre stare cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica, e/o malattia cerebrovascolare. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio aumentato di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi d'asma obroncospasmo, particolarmente nei soggetti allergici all'aspirina o a i FANS. Per ragioni precauzionali si sconsiglia la somministrazione del farmaco a pazienti con anamnesi positiva di dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione. Se si verificano disturbi visivi, come vista offuscata, il trattamento deve essere interrotto. Durante l'allattamento e nell'infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. L'uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), puo' influenzare la fertilita' ed e'sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La so mministrazione del farmaco deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Contiene lattosio.
Interazioni
Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. >>Associazioni con altri medicinali non raccomandate. Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati: aumentato rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti (ad es. ticlopidina e clopidogrel): aumentato rischio di sanguinamento. Se l'uso concomitante e' inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Litio:rischio di aumento dei livelli plasmatici del litio che a volte posso no raggiungere livelli tossici a causa di una diminuzione della sua escrezione renale. Se necessario i livelli plasmatici di litio devono essere monitorati attentamente e devono essere aggiustati i dosaggi durante e dopo la terapia con il farmaco. Metotrexato in dosi superiori a 15 mg/settimana: aumentato rischio di tossicita' ematologica del metotrexato, particolarmente se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), correlato possibilmente allo spiazzamento del metotrexato dal sito di legame delle proteine e alla diminuzione della sua clearance renale. >>Associazioni con medicinali che richiedono cautela. Diuretici: i pazienti e in particolare i pazienti disidratati che assumono diuretici presentano un rischio maggiore di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere adeguatamente reidratati prima di iniziare la terapia concomitante e la funzione renale deve essere monitorata all'inizio della terapia. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con funzione renalecompromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste alterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento concomitante, devono essere monitorati settimanalmente i parametri emocromocitometrici completi. Se vi e' una qualsiasi alterazione della funzionalita' renale o se il paziente e' anziano, il monitoraggio deve essere eseguito con maggior frequenza. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentoxifillina: vi e'un rischio aumentato di sanguinamento. E' richiesto un monitoraggio c linico piu' frequente e il monitoraggio del tempo di sanguinamento. >>Associazioni di medicinali da tenere in considerazione. Agenti antipertensivi (beta bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, diuretici): rischio di una diminuita efficacia antipertensiva(inibizione dell'azione vasodilatante delle prostaglandine da parte d ei FANS). Trombolitici: rischio aumentato di sanguinamento. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): rischio aumentato di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearence plasmatica del ketoprofene.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono riportate per tipologia di organo e frequenza, in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro ( >= 1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Le seguenti reazioni avv erse sono state segnalate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie del sistema ematolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: umore alterato. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con ipersensibilita' nota ad ASA e altri FANS), rinite. Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito; non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite, ulcera peptica; non nota: aggravamento di colite e di Morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani e perforazione, melena ed ematemesi. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento delle transaminasi, aumento di bilirubina sierica dovuto ad epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: reazioni di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose incluso sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, esantema cutaneo. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefropatia tubulointerstiziale, sindrome nefrosica, alterazione dei test della funzionalita' renale, disuria transitoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, edema, affaticamento. Esami diagnostici.Raro: aumento del peso corporeo. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Conseguentemente, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono dati disponibili sull'escrezione del ketoprofene nel latte umano. L'uso durante l'allattamento non e' raccomandato. L'uso di Ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ketoprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.