Ketorolac Eg - 3f 30mg/Ml
Dettagli:
Nome:Ketorolac Eg - 3f 30mg/MlCodice Ministeriale:037849015
Principio attivo:Ketorolac Sale Di Trometamolo
Codice ATC:M01AB15
Fascia:A
Prezzo:2.16
Rimborso:2.16
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori/antireumatici non steroideo.
Principi attivi
Ketorolac trometamina.
Eccipienti
Soluzione iniettabile: alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido,acqua per preparazioni iniettabili. Gocce orali, soluzione: acido cit rico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metile-paraidrossibenzoato sodico, propileparaidrossibenzoato sodico, acqua depurata.
Indicazioni
Gocce orali: trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolorepost operatorio di grado moderato. Soluzione iniettabile: somministra to per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio digrado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore mol to intenso ketorolac somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Controindicazioni / effetti secondari
Il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata ketorolac e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico. Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema,broncospasmo. Asma. Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pre gressi, in atto o sospetti. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Severa insufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. Ipovolemia o disidratazione. Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > 1,8 mg/dl). Cirrosi epatica o epatiti gravi. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o emostasi incompleta. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con altri farmaci antinfiammatori non steroidei econ sali di litio, probenecid o pentossifillina. Pazienti in terapia diuretica intensiva. Ketorolac inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nellaprofilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento. Nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. L'impiego di ketorolac e' controindicato durante la gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento. La soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.
Posologia
GODDE ORALI: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Adulti: la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace inrelazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die.Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Anziani (>=65 anni): la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. Bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertantocontroindicato al di sotto di 16 anni. SOLUZIONE INIETTABILE: contien e etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale. Per via parenterale la durata della terapia non deve superarei 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta delpaziente. Somministrazione intramuscolare: si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornalieradi 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso i nferiore a 50 kg Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzionedei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giorn aliera non deve comunque superare i 60 mg/die. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Somministrazione endovenosa: l'uso endovenoso e' riservato agli ospedali e alle case di cura. In situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore postoperatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg.Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque su perare i 60 mg/die. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Coliche renali La posologia consigliata e' una fiala da 30mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.
Avvertenze
Ketorolac non puo' essere considerato un semplice antidolorifico. Non deve essere utilizzato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi-2, deve essere evitato. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Nei paz ienti anziani o debilitati occorre particolare cautela, poiche' l'incidenza di alcuni effetti indesiderati puo' essere piu' alta rispetto aipazienti piu' giovani. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose co mplessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi.Ketorolac puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sangui namento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solosotto stretto controllo. L'incidenza di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Non usare contemporaneamente ketoro lac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione,che possono essere fatali. Il medicinale puo' essere associato a un e levato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, ilrischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. L'uso concomitante di agenti pr otettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti comewarfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' talicondizioni possono essere esacerbate. Per l'interazione con il metabo lismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudoallergici o shock. Monitorare in modo appropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e alcuni FANS (in particolare ad alte dosi) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere il rischio di infarto del miocardio. Ketorolac, al pari di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibisce la sintesi delle prostaglandine, potendo causare nefrotossicita', incluse glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Poiche' ketorolac e i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene, durante il trattamento si dovrebbe usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale. In particolare, e' controindicato l'uso di ketorolac in pazienti con valori di creatinina sierica superiori a 1,8 mg/dl. Il farmaco e' controindicato in terapia diuretica intensiva. Somministrare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco, ipertensione e patologie simili. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapiacon FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Durante il trattamento con ketorolac sono state raramente notate lievi variazion i dei test di funzione epatica, comunque senza rilevanza clinica. Ketorolac inibisce la funzionalita' piastrinica e potrebbe prolungare il tempo di sanguinamento. Non deve essere somministrato a pazienti con disordini della coagulazione o a pazienti in trattamento con farmaci cheinterferiscono con l'emostasi, ivi compresa l'eparina a basse dosi (2 500-5000 U.I.) somministrata a scopo profilattico. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketorolac deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altrosegno di ipersensibilita'. Le gocce orali contengono para-idrossibenz oati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate). La soluzione iniettabile contiene 100 mg di alcool etilico per ogni fiala,corrispondenti al 10%; pertanto, il prodotto puo' essere dannoso per soggetti alcoolisti e deve essere somministrato con cautela in gruppi di pazienti a rischio come soggetti affetti da malattie epatiche e da epilessia.
Interazioni
Deve essere evitato l'uso contemporaneo di ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. L'uso concomitante di Ketorolac EG con corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. L'uso concomitante di Ketorolac e di agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'aspirina, icui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla nor malita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento con ketorolac. In vitro ketorolac determina una riduzione trascurabile del legame di warfarin con le proteine plasmatiche. La somministrazione contemporanea di ketorolac con metotressato o con litio deve essere attuata con cautela, in quanto puo' verificarsi una diminuzione della clearancedi questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicita'. Keto rolac puo' interagire con furosemide, diminuendo l'azione diuretica. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo'portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comp rende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketorolac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. L'uso contemporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea di probenecid e ketorolacporta ad una riduzione della clearance di quest'ultimo e, di consegue nza, a concentrazioni plasmatiche piu' elevate e prolungate.
Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sangue e del sistema linfatico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale; reazioni da ipersensibilita' (broncospasmo, vasodilatazione, rash, ipotensione, edema laringeo) Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazioni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni,euforia, difficolta' nella concentrazione, stati di torpore, confusio ne. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienzacardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS . Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing, pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche,perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in partic olare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza delle fauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Pat ologie renali e urinarie: poliuria, pollakiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremicoemolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico,sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento , aumento urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei testdi funzionalita' epatica
Gravidanza e allattamento
E' controindicato in gravidanza, in prossimita' o durante il parto e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale,che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Ino ltre, puo' portare la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deveessere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. L'uso di ketorolac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.