Dettagli:

Nome:Ketoprofene S Lis Rat - 30b 80mg
Codice Ministeriale:039414014
Principio attivo:Ketoprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:2.84
Rimborso:2.84
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Granulato per soluzione orale
Contenitore:Bustina/busta doppia
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KETOPROFENE SALE DI LISINA RATIOPHARM 80 MG

Formulazioni

Ketoprofene S Lis Rat - 30b 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ketoprofene sale di lisina.

Eccipienti

Mannitolo, povidone, silice colloidale, sodio cloruro, saccarina sodica, aroma menta (maltodestrina, gomma arabica, anidride solforosa, pulegone).

Indicazioni

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

Controindicazioni / effetti secondari

Il ketoprofene e' controindicato nei pazienti che hanno un'anamnesi direazioni d'ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi di asma, rini te, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni ditipo allergico nei confronti di ketoprofene, Acido Acetilsalicilico ( ASA) o altri FANS; reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il ketoprofene e' controindicato anche nel terzo trimestre di gravidanza. Il ketoprofene e' controindicato nei seguenti casi: grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; asma bronchiale pregressa; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durantei pasti. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. Anziani: la posolog ia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Modo di somministrazione: istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "meta' dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Prestare cautela ai pazientiche assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulant i come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Evitare l'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina con altri FANS. Durante il trattamento, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto adalte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattu tto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragiagastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi a umentate di FANS; iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questipazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o a ltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con una storia di tossicita' gastrointestinale, particolarmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina sospendere il trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il trattamento alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, monitorare la funzionalita' renale in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, neipazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il pazie nte e' anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofenepuo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'ini bizione delle prostaglandine e che puo' portare ad uno scompenso renale. I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato devono essere trattati con prudenza, poiche' contestualmente alla terapia a base di FANS sono statisegnalati ritenzione idrica ed edema. E' necessario tenere presente c he, in presenza di una malattia infettiva, le proprieta' anti-infiammatorie, analgesiche ed antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi caratteristici di progressione dell'infezione. Nei pazienti con test anormali di funzionalita' epatica o con storia di malattia epatica, valutare i livelli delle transaminasi periodicamente, soprattutto durante la terapia a lungo termine. Con ketoprofene sono stati osservati rari casi di ittero ed epatite. L'uso di FANS puo' alterare la fertilita' nelle donne e pertanto l'uso non e' raccomandato nelle donneche desiderano un figlio. Nelle donne che hanno difficolta' a concepi re, o che si stanno sottoponendo a test sulla fertilita', considerare la sospensione dei FANS. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio piu' elevato di risultare allergici all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Al manifestarsi di disturbi della vista, sospendere il trattamento. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portarea nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e d insufficienza renale acuta. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri,interrompere la terapia. Somministrare Ketoprofene sale di lisina con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eri tematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita' epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica.

Interazioni

>>Associazioni di medicinali non raccomandate. Altri FANS, inclusi gliinibitori selettivi delle cicloossigenasi-2 e alte dosi di salicilati : aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali. Anticoagulanti (eparina, warfarin), e inibitori dell'aggregazione piastrinica (es. ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se la co-somministrazione e' inevitabile i pazienti devono essere attentamente monitorati. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio che possono raggiungere valori tossici, a causa della diminuita escrezione renale del litio. Quando necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e la dose di litio deve essere adattata nel corso e in seguito al trattamento con FANS. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Metotressato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica del metotressato, in particolare se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente in relazione allo spostamento del metotrexato legato alle proteine ed alla sua ridotta clearance renale. >>Associazioni di medicinaliche richiedono precauzioni per l'uso. Diuretici: i pazienti, in parti colare quelli disidratati in trattamento con diuretici, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria a una riduzione del flusso ematico renale per inibizione della formazione di prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la terapia in associazione e la loro funzione renale deve essere monitorata all'inizio del trattamento. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono le ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Metotressato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento di associazione, deve essere eseguito settimanalmente un esame emocromocitometrico completo.In caso di alterazioni della funzione renale o se il paziente e' anzi ano, il monitoraggio deve essere effettuato con maggiore frequenza. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: c'e' un aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legamecon le proteine plasmatiche. >>Associazioni di medicinali da valutare . Agenti antiipertensivi (Beta- bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione dellasintesi delle prostaglandine vasodilatatorie. Trombolitici: aumento d el rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' comportare una significativa riduzione della clearance plasmatica di ketoprofene. Le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Effetti indesiderati

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati a seguito dell'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza al midollo osseo. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche(incluso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazione dell'um ore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologiedell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del l abirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con nota ipersensibilita' a ASA e altri FANS), rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione della colite e del morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari. raro: epatite, aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica a causa di disturbiepatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: reazione di fotosensibilita', alopecia, orti caria, angioedema, eruzioni bollose incluso sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalita' renale alterata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; non nota: affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale.Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). E' stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati relativi alla secrezionedi ketoprofene nel latte umano. La somministrazione di ketoprofene no n e' raccomandata durante l'allattamento.