Dettagli:

Nome:Ketoprofene S Lis Ph - 30bs 80mg
Codice Ministeriale:038725014
Principio attivo:Ketoprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:3.43
Rimborso:2.84
Produttore:Pharmeg Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KETOPROFENE SALE DI LISINA PHARMEG 80 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Ketoprofene S Lis Ph - 30bs 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei. Derivati dell'acido propionico.

Principi attivi

Una bustina bipartita contiene: ketoprofene sale di lisina 80 mg (corrispondenti a 50 mg di ketoprofene).

Eccipienti

Sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silicecolloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicir izzato, aroma menta.

Indicazioni

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

Controindicazioni / effetti secondari

Il Ketoprofene sale di lisina e' controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, rinite, polipi nasali, orticaria, edema angioneuroticoo altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene sale di lisina, al l'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. Il Ketoprofene sale di lisina e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco elencati. Ketoprofene sale di lisina e' controindicato anche nei seguenti casi: ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; morbo di Crohn o colite ulcerosa; asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; gravidanza e allattamento; bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durantei pasti. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. Anziani: la posolog ia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo lalinea indicata "meta' dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche oallergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina dev e essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni dellamucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gli effetti indes iderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. In presenzadi infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi di progre ssione dell'infezione come ad esempio febbre. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/oinsufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in ass ociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattoridi rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipide mia, diabete mellito, fumo). Effetti gastrointestinali: sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' altocon dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il tratta mento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agentiprotettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio dieventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastroint estinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storiadi malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich e' tali condizioni possono essere esacerbate. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medicoche dovra' valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Effetti sulla cute Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti renali ed epatici: il farmaco puo' aumentare l'azotoureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' essere associato a d eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienzarenale acuta. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all' inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina puo' causare una riduzione delflusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Il farmaco puo' provocare piccoli incr ementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Iltrattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi vi sivi quali visione offuscata. I soggetti asmatici con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o ai FANS, rispetto al resto della popolazione. Lasomministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Contiene sorbitolo.

Interazioni

Altri FANS (compresi gli inibitori della cicloossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3 g/die): aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali. Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti.Agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Se non e' possibile evita re la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio,che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridott a escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato, a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione. Corticosteroidi: aumento del rischiodi ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Diuretici: i pazien ti e in particolare, quelli che assumono diuretici e disidratati, sonoa alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria dovuta a d una riduzione del flusso ematico renale. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuire il loro l'effetto antiipertensivo, mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine da parte dei FANS. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene sale di lisina. Inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta unasettimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'es ame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o duesettimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfonilure e: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse osservate negli adulti. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia dovuta a sanguinamento; molto rari: leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenia, leucocitopenia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock). Disturbi psichiatrici. Molto rari: e' stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni; non nota: alterazione dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; rari: parestesia; molto rari: insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia, vertigini. E' stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Rari: visione offuscata. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito patologie cardiache. Molto rari: palpitazioni, tachicardia; non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Molto rari: ipotensione, edema, vasculite; nonnota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toracich e e mediastiniche. Rari: asma; molto rari: dispnea, edema della laringe, laringospasmo. E' stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibileall'aspirina; non nota: broncospasmo, rinite. Patologie gastrointesti nali. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di ketoprofene sale di lisina sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Disordini metabolici. Molto rari: edema periorbitale. Patologie epatobiliari. Rari: epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; molto rari: eritema, esantema, esantema maculo-papulare, dermatite, rossore cutaneo, reazioni di fotosensibilita', sindrome di Lyell; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzione cutanea, includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie renali e urinarie. Molto rari: edema del volto ed ematuria. E' stato riportato un singolo caso di oliguria; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica, anormalita' nei test della funzione renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; non nota: affaticamento. Condizioni generali. Molto rari: edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Indagini. Rari: aumento del peso. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo'essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboti ci arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale; pertanto Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopol'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto cheil rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli anima li, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza divarie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riporta to in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzotrimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostag landine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggreganteche puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contraz ioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il Ketoprofene non deve essere somministratodurante l'allattamento. L'uso di Ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e dellacicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare un a gravidanza. La somministrazione di Ketoprofene sale di lisina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.