Dettagli:

Nome:Ketoprofene S Lis Ge - 30bs 80mg
Codice Ministeriale:039433014
Principio attivo:Ketoprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:3.43
Rimborso:2.84
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Granulato
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KETOPROFENE SALE DI LISINA GERMED 80 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Ketoprofene S Lis Ge - 30bs 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ketoprofene sale di lisina.

Eccipienti

Mannitolo, povidone, silice colloidale, sodio cloruro, saccarina sodica, aroma menta (malto destrina, gomma arabica, anidride solforosa, pulegone).

Indicazioni

>>Adulti. Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo,rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneuroti co; ulcera peptica attiva o sospetta ulcera gastrointestinale o ulceragastrointestinale pregressa o dispepsia cronica; sanguinamento gastro intestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; morbo di Crohn o colite ulcerosa; asma bronchiale pregressa; severa insufficienza cardiaca; gravi disfunzioni epatiche o renali; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; gravidanza e allattamento; bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durantei pasti. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. Anziani: la posolog ia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo lalinea indicata "meta' dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione.

Avvertenze

L'uso concomitante di ketoprofene sale di lisina con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso dellapiu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di tratta mento che occorre per controllare i sintomi. Somministrare con cautelanei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il t rattamento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altrosegno di ipersensibilita'. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la co mparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovra' valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' essere associatoad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite gl omerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Ketoprofene sale di lisina puo' mascherare i sintomi di malattie infettive. Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita'epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso de i FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggettia terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Gravi reazioni cutanee alcune delle qu ali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche perpazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che poss ono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso diketoprofene sale di lisina, cosi' come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsi gliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione diliquidi ed edema. I pazienti con cardiopatia ischemica accertata, mal attia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutaz ione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Interazioni

Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale. >>Associazioni sconsigliate. Altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' richiede di essere monitorato durante l'inizio, l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamentocon ketoprofene sale di lisina. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti ant iinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematicadel metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio se ttimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: Beta- bloccanti: il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante laterapia associata deve essere misurata la funzionalita' renale. Tromb olitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina.

Effetti indesiderati

L'esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati e' un evento molto raro. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologicospecifico. Le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti. Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, prurito, angioedema, dermatite, eruzioni cutanee, rash cutaneo. Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea,vomito, diarrea, dispepsia, pirosi gastrica, flatulenza e costipazion e. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, gastrica e duodenale, gastrite e gastriteerosiva, con perforazione e/o emorragia gastrointestinale a volte fat ale in particolare negli anziani. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ulcerativa ed edema della lingua. Sono stati segnalati aumento degli enzimi epatici ed epatite. Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Sistema nervoso: capogiro e vertigini. E' stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione, ipertensione, edema, insufficienza cardiaca. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. L'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sistema respiratorio: broncospasmo, dispnea, edem a della laringe e laringospasmo. E' stato riportato un singolo caso diinsufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmat ico e sensibile all'aspirina. Disordini della crasi ematica: sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia. Disordini del tratto urinario: edema del volto ed ematuria. E' stato riportato un singolo caso di oliguria. Disordini metabolici: edema periorbitale. E' stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravita', tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonche' i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come gia' detto,un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/a smatici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere digravita'. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occas ionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: stipsi, parestesia, eccitabilita', insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea, reazioni di fotosensibilita'. Alcuni FANS, incluso ketoprofene sale di lisina, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale; pertanto, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza.Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio d i aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodoorganogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli i nibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in i nsufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio Uso durante l'allattamento ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante l'allattamento.