Dettagli:

Nome:Ketoprofene S Lis Fg - 30bs 80mg
Codice Ministeriale:038727018
Principio attivo:Ketoprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:3.43
Rimborso:2.84
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fg Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KETOPROFENE SALE DI LISINA FG "80 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE"

Formulazioni

Ketoprofene S Lis Fg - 30bs 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ketoprofene.

Eccipienti

Sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silicecolloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicir izzato, aroma menta.

Indicazioni

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, ASA, o ad altri antinfiammatori non steroidei, FANS); in questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali; ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione) o dispepsia cronica; sanguinamento gastrointestinale o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; morbo di Crohn o colite ulcerosa; asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; terzo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durantei pasti. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. Anziani: la posolog ia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Ketoprofene non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "meta' dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "doseintera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bus tina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche oallergia pregressa. Interrompere il trattamento con ketoprofene sale di lisina alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina con altri FANS. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre.Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuniFANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, soltanto dopo attenta valutazione. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene sale di lisina puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti cheassumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossic ita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina il trattamento deve essere sospeso. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entroil primo mese di trattamento. Ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca,con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insuffi cienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene sale di lisina puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, interrompere la terapia. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutareregolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sale di lisina sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Somministrare Ketoprofene sale di lisina con cautelanei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. L'uso dei FANS pu o' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato in donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. I soggetti asmatici con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o ai FANS,rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo me dicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esporsi al sole durante l'uso. Il farmaco contiene sorbitolo.

Interazioni

>>Associazioni sconsigliate. Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentareil rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effett o sinergico. Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti aumentando il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale per inibizione dellafunzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se n on e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelliplasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e alla riduzione della sua clearance renale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di questesostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono prec auzione. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Diuretici: i pazienti e in particolare, quelli che assumono diuretici e disidratati, sono a alto rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria dovuta ad una riduzione del flusso ematico renale. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. E' necessario aumentareil monitoraggio clinico econtrollare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con ilFANS. Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemic o delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. >>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effettodei farmaci antipertensivi, mediante inibizione della sintesi delle p rostaglandine. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene. Agenti anti-aggreganti e Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misuratala funzionalita' renale.

Effetti indesiderati

L'esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati e' un evento molto raro. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologicospecifico. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in segui to alla somministrazione di ketoprofene sale di lisina negli adulti. La frequenza degli eventi avversi e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia dovuta a sanguinamento; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, e leucocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazione dell'umore, eccitabilita', insonnia. E' stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; rari: parestesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Sonostati osservati solo occasionalmente brividi, discinesia transitoria, astenia, vertigini. E' stato riportato un singolo caso di tremore e i percinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Patologie dell'occhio. Rari: visione offuscata; non nota: edema periorbitale. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione. Eccezionalmente sono stati segnalaticasi di vasculite e rossore cutaneo. Studi clinici e dati epidemiolog ici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infartodel miocardio o ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastin iche. Rari: asma; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti conipersensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), ri nite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo. E' stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale inun paziente asmatico e sensibile all'aspirina. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersen sibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere di gravita'. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono dinatura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perfor azione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani; comuni: nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale; non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; rari: stomatitiulcerative, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione. Sono state segn alate ulcera gastrica e duodenale e gastrite erosiva. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Sono statiriportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ulcerativa ed edema della lingua. Patologie epatobiliari. Rari: epatite, aumento de i livelli delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica dovuti ai disordini epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, dermatite, eruzioni cutanee, eczemi da contatto. Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (quali sindrome Stevens-Johnson, sindrome Lyell). Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anormalita' nei test della funzione renale, disuria. Sono stati riportati anche edema del volto ed ematuria. E' stato riportato un singolo caso dioliguria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di som ministrazione. Non comuni: edema, affaticamento; non nota: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Esami diagnostici. Rari: aumento del peso. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale; pertanto Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio diaborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della g ravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene sale di lisina non deve esseresomministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se n on strettamente necessario. Se il ketoprofene sale di lisina e' usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, chepuo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madr e e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamentodel tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorr ere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Ketoprofene e' pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno, il Ketoprofene non deve essere somministrato durante l'allattamento. L'uso di Ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ketoprofene sale di lisina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.