Dettagli:

Nome:Ketoprofene S Lis Doc - 30bs80mg
Codice Ministeriale:039412010
Principio attivo:Ketoprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:2.84
Rimborso:2.84
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KETOPROFENE SALE DI LISINA DOC 80 MG ADULTI

Formulazioni

Ketoprofene S Lis Doc - 30bs80mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ketoprofene sale di lisina.

Eccipienti

Sorbitolo, silice colloidale anidra, sodio cloruro, saccarina sodica, aroma menta.

Indicazioni

>>Adulti. Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con storia di reazioni di ipersensibilita', come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico, a ketoprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti; pazienti con ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; ulcera peptica/emorragia attiva o ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento); sospetta ulcera gastrointestinale, ulcera gastrointestinale pregressa o dispepsia cronica; ulcera peptica attiva, oprecedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione, conseguenti a precedente terapia con FANS; morbo di Crohn o colite ulcerosa; asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; gravi disfunzioniepatiche o renali; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagula zione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; terzo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini e adolescenti di eta' inferiore a14 anni.

Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durantei pasti. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi soprain dicati. Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurarela terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con leggera o mod erata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Istruzioni: versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Evitare l'uso concomitante di ketoprofene sale di lisina con altri FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso dellapiu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di tratta mento che occorre per controllare i sintomi. Somministrare con cautelanei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Il t rattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo,lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Anz iani: hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono esserefatali. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Sono state riportat e emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possonoessere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ke toprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi;cominciare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Conside rare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verificano emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene il trattamento deve essere sospeso. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sonostate riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo medico che dovra' valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Ketoprofene sale di lisina puo' mascherare i sintomi di malattie infettive. Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita' epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongono allaritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare u n deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattam ento con ketoprofene sale di lisina deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segnodi ipersensibilita'. Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I dati non sono sufficienti per esclu dere lo stesso tipo di rischio per ketoprofene. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. E' richiesta precauzione nella somministrazione a pazienti con ulcera peptica attivao pregressa. I FANS devono essere somministrati con cautela in pazien ti con storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. L'uso di ketoprofene sale di lisina, puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisinadovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere fatte prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. In presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi del progredire dell'infezione come per esempio la febbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l'uso di ketoprofene. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali presentano un piu' alto rischio di allergie all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata.

Interazioni

>>Associazioni sconsigliate. Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi- 2), incluse alte dosi di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischiodi sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e dan no alla mucosa gastrointestinale. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. L'uso con agenti antiaggreganti puo' causare un aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Nel caso in cui fosse necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio del litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana opiu': aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato sopra ttutto se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente correlato al distacco dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici: pazienti in terapia con diuretici, in particolarequelli disidratati, presentano un piu' alto rischio di sviluppare ins ufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio della terapia concomitante e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi come negli anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. >>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Antipertensivi (beta- bloccanti, inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotens ina, diuretici): rischio di riduzione della potenza antipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Ciclosporina e tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei soggetti anziani. La nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalita' renale. Trombolitici: aumentodel rischio di sanguinamento. Probenecid: la co-somministrazione di p robenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica di ketoprofene e, quindi, le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate. Questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragie gastrointestinali, ulcera gastrica e duodenale, gastrite e gastrite erosiva, con perforazione e/o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di ketoprofene sale di lisina sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, edema della lingua, esacerbazione di colite e morbodi Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. I seguen ti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti: molto comuni (>=1/10); comuni (da>=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1.000 a <1/100); rari (da >=1/10 .000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); frequenza non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia emorragica; molto rari: leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, leucocitopenia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare, anemia aplastica ed emolitica, ipoplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche e anafilattoidi; non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico). Disturbipsichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiri, sonnolenza; rari: parestesia; non nota: convulsioni, disgeusia. E' stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Patologie dell'occhio. Rari: visione offuscata; molto rari: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Molto rari: palpitazioni, tachicardia; non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Molto rari: ipotensione; non nota: ipertensione, vasodilatazione. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma; molto rari: dispnea, edema della laringe e laringospasmo; non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e ai FANS), rinite. E' stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito; non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; rari: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione. Patologie epatobiliari. Rari: epatite, aumentodelle transaminasi, livelli sierici di bilirubina elevati a causa di disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomuni: rash, prurito; molto rari: eritema, esantema, esantema maculo - papulare, dermatite; non nota: reazioni di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, Lyell. Patologie renali e urinarie. Molto rari: ematuria; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalita' renale anormali. E' stato riportato un singolo caso di oliguria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticamento; molto rari: edema della bocca, edema del volto. Sono stati riportati casi singoli di edema periferico e sincope. Esami diagnostici. Rari: aumento di peso. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei FANS (soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati) puo' essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). E' stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1 -2 giorni. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravita', tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonche' i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come gia' detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere di gravita'. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solooccasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: ecci tabilita', insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pros taglandine ha provocato un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato segnalatoin animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto ketoprofe ne sale di lisina non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene sale di lisina e' usato in donne che desiderano una gravidanza odurante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza ketoprofene sale dilisina e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. No n sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno. Ketoprofene sale di lisina non e' raccomandato durante l'allattamento.