Dettagli:

Nome:Ketoprofene S Lis An - 30bs 80mg
Codice Ministeriale:038457014
Principio attivo:Ketoprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:2.84
Rimborso:2.84
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Granulato per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

KETOPROFENE SALE DI LISINA ANGENERICO 80 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Ketoprofene S Lis An - 30bs 80mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei. Derivati dell'acido propionico.

Principi attivi

Una bustina bipartita contiene: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene).

Eccipienti

Mannitolo, povidone, silice colloidale anidra, sodio cloruro, saccarina sodica, ammonio glicirizzato, aroma menta.

Indicazioni

Adulti. Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato nei seguenti casi: manifesta ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaciantiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipi enti. Nei pazienti con storia di reazioni di ipersensibilita' come attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico o nei quali il ketoprofene o sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano altre reazioni di tipo allergico. Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state riportate in questi pazienti. Ulcera peptica/emorragia attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (due o piu' distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento) o dispepsia cronica. storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS. Sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici nell'anamnesi patologica del paziente. Morbo di Crohn o colite ulcerosa. Asma bronchiale pregressa. Severa insufficienza cardiaca. Gravi insufficienze epatiche o renali. Diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante. Terzo trimestre di gravidanza, gravidanza e allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durantei pasti. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. Anziani: la posolog ia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "meta' dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescolare.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche oallergia pregressa. Il trattamento con ketoprofene sale di lisina dev e essere interrotto alla prima comparsa di rush cutaneo, lesioni dellamucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita' epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. I pazientianziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' rena le, cardiovascolare od epatica. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante di ketoprofene sale di lisina con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Effetti gastrointestinali: sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose. In questi pazienti e in pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di farmaci protettori. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolaregli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale. C autela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti comel'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestin ale in pazienti che assumono ketoprofene sale di lisina, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con una storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perche' tali condizioni potrebbero essere esacerbate. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovra' valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Effetti sulla cute: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entroil primo mese di trattamento. Effetti renali ed epatici: il farmaco p uo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. All'inizio del trattamento, e' necessario monitorare attentamente la funzionalita' renale nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica e in pazienti con compromissione renalecronica o probabile ipovolemia, in particolare se i pazienti sono anz iani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti con valori di funzionalita' epatica anomali o con storia di patologie epatiche, e' necessario valutare periodicamente i livelli delletransaminasi, in particolare durante le terapie a lungo termine. Con l'uso del ketoprofene sono stati segnalati rari casi di ittero ed epatite. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: e' necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infartomiocardico o ictus). Non si dispone di dati sufficienti per escludere un rischio simile per il ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemic a accertata, arteriopatia periferica e/o patologia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo una attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento a lungo termine, in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari. In presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi tipici del progredire dell'infezione, come per es. la febbre. L'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato per ledonne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di F ANS deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' oche siano sottoposte ad indagini sull'infertilita'. I pazienti affett i da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto. Ketoprofene sale di lisina deve essere somministrato con cautela neipazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sis temico o affezioni miste del tessuto connettivo.

Interazioni

Associazioni da evitare. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti (ad esempio eparina e warfarin) e inibitori degli aggreganti piastrinici (ad esempio ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischiodi sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e dan no alla mucosa gastrointestinale. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, il paziente deve essere attentamente monitorato. Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio che, in alcuni casi, possono raggiungere valori tossici a causa della riduzione dell'escrezione renale del litio. Laddove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio del litio adattato durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spiazzamento dalle proteine leganti il metotrexato ed alla riduzione della sua clearance renale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono cautela. Diuretici: i pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un piu' alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. E' opportuno che questi pazienti vengano adeguatamente idratati prima di iniziare la terapia concomitante e che venga monitorata la loro funzione renale dopo l'inizio del trattamento. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con compromissione della funzionalita' renale, la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concom itante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocromocitometrico completo nel corso delle prime settimane di trattamento concomitante. In caso di alterazioni della funzionalita' renale o se il paziente e' anziano, il monitoraggio deve essere effettuato con una frequenza maggiore. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Sulfaniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensiivi. Rischio di riduzione della potenza antipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearanceplasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmat iche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; questainterazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito de lla secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici additivi, in particolare nei soggetti anziani. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalita' renale.

Effetti indesiderati

L'esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati e' un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomihanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospension e della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>=1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e frequenza non nota. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; molto raro: anemia aplastica ed emolitica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare (inclusa ipoplasia midollare). Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico). Sono stati riportati casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Patologie psichiatriche. Non nota: alterazionidell'umore, eccitabilita', insonnia. E' stato riportato un singolo ca so di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione delcomportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose do ppia rispetto a quella raccomandata. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza. Raro: parestesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Sono stati osservati solo occasionalmente brividi, discinesia transitoria, astenia e vertigini. Sono stati riportati casi singoli di sincope. E' stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata;non nota: edema periorbitale. Patologie dell'orecchio e del labirinto . Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti a lungotermine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi tr ombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; molto raro: broncospasmo (in particolare nei pazienti con ipersensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e agli altri FANS), dispnea, edema della laringe; non nota: laringospasmo, rinite. Un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere di gravita'. Patologie gastrointestinaliGli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastroin testinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di ketoprofene sale di lisina sono stati riportati: melena, ematemesi, stomatiti ulcerative. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; raro:stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione della colite e del morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a patologie epatiche. Patologie cutanee e sottocutanee. Non comune: rash, prurito; molto raro: reazioni cutanee gravi (che includono orticaria, eritema, esantema, angioedema); non nota: reazioni di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, dermatite, eruzioni cutanee, eczemi da contatto Patologie renali ed urinarie; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalita' renale anormali, disuria, ematuria. E' stato riportato un singolo caso di oliguria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento, edema del volto. Sono stati riportati casi singoli di edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale; pertanto Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi dellagravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache e' risulta to aumentato di una percentuale compresa tra meno dell'1% fino a circal'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del la terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene viene usato da una donna che desidera una gravidanza o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renaleche puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la ma dre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno. Il ketoprofene non e' raccomandato nelle donne che allattano. L'uso di ketoprofene sale di lisina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene sale di lisina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.