Dettagli:

Nome:Ketoprofene Lisina My - 30bust
Codice Ministeriale:038722029
Principio attivo:Ketoprofene Sale Di Lisina
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:2.84
Rimborso:2.84
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Polvere per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS 80 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Ketoprofene Lisina My - 30bust

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ketoprofene sale di lisina.

Eccipienti

Sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (neosorb p30/p60), povidone, silicecolloidale anidra, sodio cloruro, saccarina sodica, ammonio glicirriz inato, aroma menta.

Indicazioni

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato nei seguenti casi: storia di reazioni di ipersensibilita' come attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti; ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera peptica/emorragia attiva o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti, di sanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; morbo di Crohn o colite ulcerosa; asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante; terzo trimestre di gravidanza; allattamento; pazienti di eta' inferiore ai 18 anni.

Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg tre volte al giorno durante i pasti. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia aldosaggio minimo giornaliero. Pazienti con leggera o moderata insuffic ienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti con gravi disfunzioni epatiche e renali. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. >>Modo di somministrazione. Istruzioni sull'impiego della bustina: versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione.

Avvertenze

Evitare l'uso concomitante di ketoprofene sale di lisina con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno una frequenzaaumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perfo razioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono, che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Sorvegliare i pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale sospendere il trattamento. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Il farmaco puo' essere associatoad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite gl omerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, interromperela terapia. Somministrare Ketoprofene sale di lisina con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. In presenza di malattie infettive si puo' osservare che le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene sale di lisina possono mascherare i sintomi usuali della progressione delle malattie infettive. Usarecautela in caso di alterazioni della funzionalita' epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Nei pazienti con test anormali della funzionalita' epatica o con una storia di malattie epatiche, controllare i livelli di transaminasi periodicamente, in particolare nella terapia a lungo termine.Sono stati riportati rari casi di ittero ed epatite con il ketoprofen e. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in concomitanza con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione siverifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattame nto. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di reazione cutanea, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento la funzionalita' renale monitorare in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono terapia diuretica, in pazienti con alterazione renale cronica in particolare se anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione nel flusso sanguigno renale, causata da un'inibizione delle prostaglandine e puo' portare a scompenso renale. L'uso di ketoprofene sale di lisina, cosi' come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine edella cicloossigenasi, puo' compromettere la fertilita' femminile ed e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione di ketoprofene sale di lisina nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, cosi' come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. I pazienti con asmaassociata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un rischio piu' elevato di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questi medicinali puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo in pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Se si verificano disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere sospeso. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere questo tipo di rischio per il ketoprofene sale di lisina. Il farmaco contiene sorbitolo.

Interazioni

Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale. >>Associazioni non raccomandate. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti orali (eparina e warfarin), eparina parenterale e inibitori dell'aggregazione delle piastrine (es.ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Se l'associazione e' inevitabile i pazienti devono essere strettamente monitorati. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici. Ove necessario, questo parametro deve essere monitorato e il dosaggio del litio deve essere aggiustato durante e dopo il trattamento con ketoprofene sale di lisina. Metotrexato usato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematica da metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente correlato ad uno spiazzamento del legame alle proteine e alla diminuzione della sua clearance renale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono precauzione per l'uso. Diuretici: i pazienti, soprattutto se disidratati, che assumono diuretici presentano un maggior rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dalla inibizionedelle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la terapia con la somministrazione concomitante e la funzion e renale deve essere monitorata quando viene iniziato il trattamento. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonistadell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicl o-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionerenale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Metot rexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento di combinazione, deve essere monitorato settimanalmentel'emocromo completo. Se vi e' qualche alterazione della funzione rena le o se il paziente e' anziano, il monitoraggio deve essere fatto piu'spesso. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastroint estinale o sanguinamento. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Sono richiesti un monitoraggio clinico e un controllo del tempo di sanguinamento piu' frequenti. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. >>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti anti-ipertensivi (Beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Probenecid: la cosomministrazione di probenicid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene sale di lisina possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene sale di lisina. >>Combinazioni da prendere in considerazione. Ciclosporina e tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici aggiuntivi, in particolare nei soggetti anziani per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata deve essere misurata la funzionalita' renale.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); mol to raro (< 1/10000); non nota. Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Ketoprofene sale di Lisina sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale e gastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. >>Reazioni avverse osservate con l'uso di Ketoprofene sale di lisina negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienzamidollare. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leuco citosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, e leucocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigine, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Sono stati riportati capogiro e vertigini. E' stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore, eccitabilita', insonnia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento; non nota: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea e prurito; non nota: reazioni da fotosensibilita', alopecia, orticaria, eritema, esantema, esantema maculo- papulare, angioedema, dermatite, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eruzioni cutanee. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ulcerativa ed edema della lingua. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; rari: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, pirosi gastrica. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli elevati di bilirubina sierica dovuti a disturbi epatici. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia, edema. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, ipertensione, vasodilatazione. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe e laringospasmo. E' stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anormalita' nei test di funzionalita' renale. Sono stati riportati edema del volto ed ematuria. E' stato riportato un singolo caso di oliguria. Esami diagnostici. Raro: peso aumentato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: edema periorbitale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). E' stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1 -2 giorni. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravita', tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livellogastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, d ispnea, edema della laringe), nonche' i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come gia' detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilita' nota ai FANS hanno avuto carattere di gravita'. Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: stipsi, parestesia, eccitabilita', insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea, reazioni di fotosensibilita'. Alcuni FANS, incluso ketoprofene sale di lisina, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, e Necrolisi Tossica Epidermica, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pros taglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dura nte il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ilketoprofene e' usato da una donna che desidera una gravidanza, o dura nte il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi d i prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare(con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) ; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte umano. Ketoprofene sale di lisina non e' raccomandato durante l'allattamento.