Ketoprofene Eg - Im 6f 100mg 2,5
Dettagli:
Nome:Ketoprofene Eg - Im 6f 100mg 2,5Codice Ministeriale:036468015
Principio attivo:Ketoprofene
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:3.61
Rimborso:3.28
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Ketoprofene.
Eccipienti
Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare verso altri farmaci antiinfiammatori non steroidei:esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetils alicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato reazioni di ipersensibilita', come broncospasmo, asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene; il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza durante l'allattamento e in eta' pediatrica; in corso di terapia diuretica intensiva: ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS; grave insufficienza renale; porfiria, leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; in pazienti con problemi emostatici o in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione; severa insufficienza cardiaca; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); dispepsiacronica; gastrite; controindicato in casi di sanguinamento cerebrovas colare o di un qualsiasi altro sanguinamento attivo.
Posologia
1 fiala 1-2 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale, stabilire attentamente la posologiae valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve e ssere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con ladose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. P azienti con insufficienza renale e pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologiadeve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un' eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Pazienti con insufficienza epatica: tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di FANS puo' provocareinfertilita' e non e' raccomandato nelle donne che sono in cerca di u na gravidanza. Sospendere la somministrazione di ketoprofene nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgerecrisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allerg ici. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio piu' elevato di risultare allergici all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Il prodotto, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loroimportanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente siano presenti le seguenticondizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insuffi cienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta' avanzata. Non considerare ketoprofene un semplice antidolorifico. Inoltre superato l'episodio doloroso acuto e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente glistessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gr avi. L'eventuale impiego per periodi prolungati del prodotto per uso intramuscolare e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Evitare l'uso concomitante di ketoprofene con altri FANS. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia dalieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS so no stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associ ato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosaperiferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con k etoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Effettuare analoghe considerazioni prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenz e epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato aun elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazio ne, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumonobasse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il risch io di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene sospendere il trattamento. Somministrare i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Il rischio relativo al sanguinamento aumenta in pazienti con un basso peso corporeo. Per un trattamento a lungo termine effettuare una conta ematica e test di funzionalita' epatica e renale. Iperkaliemia puo' essere indotta da diabete o dall'uso concomitante di agenti risparmiatori di potassio. In queste circostanze monitorare i livelli di potassio. All'inizio del trattamento,monitorare la funzione renale nei pazienti con disfunzioni cardiache, cirrosi e nefrosi, in pazienti in cura con diuretici, in pazienti con disfunzioni renali croniche, in particolare se i pazienti sono anzian i. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurreuna riduzione nel flusso ematico renale provocato dall'inibizione del le prostaglandine e puo' provocare disfunzioni renali. Occorre cautelanei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca po iche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. E' necessario tenere presente che, in presenza di una malattia infettiva, le proprieta' anti-infiammatorie, analgesiche ed antipiretiche di Ketoprofene possono mascherare i sintomi caratteristici di progressione dell'infezione, come la febbre. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere ketoprofene alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altrosegno di ipersensibilita'. In pazienti con test della funzionalita' e patica anormali o con storia di epatite, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante le terapie a lungo termine. Durante la terapia a lungo termine condurre test di funzionalita' epatica e renale e controllato l'emocromo.
Interazioni
>>Associazioni da evitare. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. Litio: in corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devonoessere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere agg iustato durante e dopo la terapia con FANS. Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) ed alte dosi di salicilati: e' opportuno non associare ketoprofene con acido acetilsalicilico o conaltri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori s elettivi delle cicloossigenasi-2): puo' determinare aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale e sanguinamento. Metotrexato a dosaggi maggiori di 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana) dovuto allo spiazzamento dalle proteine plasmatiche del metotrexato e ad una diminuzione della clereance renale. Devono intercorrere 12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofenee la somministrazione di metotrexato. Corticosteroidi: aumento del ri schio di ulcerazione gastrointestinale o di sanguinamento. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti deglianticoagulanti come warfarin ed eparina; agenti antiaggreganti (per e s. ticlopidina, clopidogrel) e inbitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.Se la co-somministrazione e' inevitabile il paziente deve essere atte ntamente monitorato. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni a causa dei loro effetti antiaggreganti: tirofiban, eptifibatide, abcixiab e iloprost. L'utilizzo di diversi farmaci antiaggreganti potenzia il rischio di sanguinamento. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempodi sanguinamento. >>Associazioni che richiedono precauzione. Diuretic i: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Nei pazienti, soprattutto in quelli disidratati che assumono diuretici, ci puo' essere un elevato rischio di sviluppare disfunzioni renali, in seguito a riduzione del flusso ematico renale provocato dall'inibizione delle prostaglandine. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketoprofenein concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specia lmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori di 15 mg/settimana: eseguire il monitoraggio settimanaledell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazion e. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale o se il paziente e' anziano. >>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di ridurre la potenza antiipertensiva (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: la cosomministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene. Rischi correlati all'iperkaliemia: alcuni medicinali o alcune categorieterapeutiche possono causare iperkaliemia, come per es. sali di potas sio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimuse trimetoprim. Il manifestarsi di iperkaliemia puo' dipendere dalla p resenza di diversi cofattori. Il rischio aumenta quando farmaci sopra menzionati vengono somministrati concomitantemente. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici additivi, in particolare nei pazienti anziani.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con ketoprofene negli adulti. Dopo somministrazione di ketoprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi, gastralgia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative,esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono st ate osservate gastriti. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). Seppure estremamente rare, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilita', come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi e' necessaria l'immediata assistenza medica.Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica, leuc openia; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; non nota: convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilita' nota all'acido acetilsalicilico e ai FANS), rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore gastrico, dolori addominali; non comune: costipazione, diarrea, gastrite; raro: stomatite, ulcera peptica, colite; non nota: emorragia gastrointestinale e perforazione. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento delle transaminasi, bilirubina elevata a causa di disturbi epatici. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: reazioni d i fotosensibilita', alopecia, orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatiti, eczemi da contatto. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotossica, disuria. Ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, ipercaliemia. Danno renale organico che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non c omune: edema, affaticamento; raro: astenia; non nota: sono stati riportati alcuni casi di dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'usodei FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga dur ata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio e ictus). La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'uso di Ketoprofene, come qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di Ketoprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non dovrebbe essere somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Se il ketoprofene viene assunto da una donna che sta cercando di concepire un figlio, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile per una breve duratadi trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli i nibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in i nsufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibilidati sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketoprofene no n e' raccomandato per le madri che allattano.