Dettagli:

Nome:Ketoprofene Eg - 28cps 200mg Rp
Codice Ministeriale:033519099
Principio attivo:Ketoprofene
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:8.98
Rimborso:8.98
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a + 25, al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KETOPROFENE EG 200 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Ketoprofene Eg - 28cps 200mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ketoprofene.

Eccipienti

Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosia varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, ten diniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nei pazienti che hanno un'anamnesi di reazioni d'ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico nei confronti di ketoprofene, ASA o FANS; esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti; controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Il ketoprofene e' controindicato nei casi seguenti: grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica attiva, o precedenti anarnnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione/emorragia ricorrente in anamnesi o in fase attiva (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati); storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS; diatesi emorragica; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; in corso diterapia diuretica intensiva; dispepsia cronica, gastrite; leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto; in corso di' trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica.

Posologia

1 capsula da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severita' della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po' d'acqua durante il pasto. Nel trattamento di pazientianziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve esse re attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per control lare i sintomi.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C e conservare nell'astuccio originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso concomitante di Ketoprofene con altri FANS, deve essere evitato. Gli effettiindesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa do se efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi. Non sono disponibili dati sufficienti per escludere che questo rischio riguardi anche il ketoprofene. Effetti gastrointestinali: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati segnalati in associazione all'uso di tutti i FANS e si possono presentare in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi o una storia pregressa di gravi eventi a carico del tratto gastrointestinale. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Il rischio disanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta c on l'aumentare delle dosi di FANS in pazienti con ulcera pregressa, particolarmente se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomogastrointestinale addominale in particolare nelle fasi iniziali del t rattamento. Si raccomanda cautela in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori della ricaptazione della serotonina oppure i farmaci antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketoprofene il trattamento deve essere sospeso. La comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti trattati con ketoprofene impone la sospensione del trattamento. Sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee alcune delle quali ad esito fatale, in associazione con l'uso dei FANS, tra queste si sono osservate dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica. Queste reazioni possono manifestarsi con maggior probabilita' all'inizio del trattamento; nella maggior parte dei casi la reazione si manifesta entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Pazienti con ulcera peptica pregressa o in fase attiva: i FANS devono essere somministrati con cautelanei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tal i condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, lafunzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con i nsufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, nei pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente e' anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale secondaria all'inibizione delle prostaglandine e causare uno scompenso renale. I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato devono essere trattati con prudenza, poiche' contestualmente alla terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema. E' necessario tenere presente che, in presenza di una malattia infettiva, le proprieta' anti-infiammatorie, analgesiche ed antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi caratteristici di progressione dell'infezione, come la febbre. Nei pazienti con test anormali di funzionalita' epatica o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante la terapia a lungo termine. Con ketoprofene sono stati osservati rari casi di ittero ed epatite. L'uso di FANS puo' alterare la fertilita' nelle donne, e pertanto sene sconsiglia l'uso nelle donne che intendono avere una gravidanza. N elle donne che hanno difficolta' a concepire, o che si stanno sottoponendo a test sulla fertilita', considerare la sospensione dei FANS. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio piu' elevato di risultare allergici all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Si richiede prudenza durante il trattamento di pazienti con preesistente ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare. Prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per la malattia cardiovascolare deve valere la stessa cautela. II medicinale, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne imponel'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente siano presenti le segue nti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta' avanzata. Al manifestarsi di disturbi della vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere sospeso. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. >>Associazioni farmacologiche sconsigliate. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) e acido salicilico ad alto dosaggio: aumento del rischio diulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. >>Anticoagulanti (epar ina e warfarin) e antiaggreganti piastrinici (ad es. ticlopidina, clopidogrel). Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti deglianticoagulanti, come warfarin. Aumento del rischio di sanguinamento. Se la somministrazione concomitante e' inevitabile, il paziente deve essere attentamente monitorato. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, con raggiungimento di livelli tossici in alcuni casi, a causa della ridotta escrezione renale del litio. Se necessario, i livelli plasmatici del litio devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio del litio adattato durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato in dosaggi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischiodi tossicita' ematologica del metotressato, particolarmente se sommin istrato ad alte dosi (> 15 rng/settirnana), probabilmente in relazioneallo spostamento del metotrexato legato alle proteine ed alla sua rid otta clearance renale. >>Associazioni farmacologiche che richiedono precauzioni per l'uso. Diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I pazienti, in particolare quelli disidratati in trattamento con diuretici, sono maggiormente arischio di sviluppare insufficienza renale secondaria a una riduzione del flusso ematico renale per inibizione della formazione di prostagl andine. E' opportuno che questi pazienti vengano reidratati prima di iniziare la terapia in associazione e che la loro funzione renale vengamonitorata all'inizio del trattamento. ACE-inibitori e Antagonisti de ll'angiotensina II: in alcuni pazienti con ridotta funzionalita' renale (ad es. pazienti disidratati oppure pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II efarmaci che inibiscono la cicloossigenasi puo' comportare un ulterior e deterioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta. Metotrexato in dosaggi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane di trattamento di associazione, deve essere eseguito settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. In caso di alterazioni della funzione renale o se il paziente e' anziano,il monitoraggio deve essere effettuato con maggiore frequenza. Cortic osteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Si richiede un piu' frequente monitoraggio clinico ed il monitoraggio del tempo di sanguinamento. >>Associazioni farmacologiche da valutare. Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di riduzione dell'efficacia antipertensiva (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinarnento. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Probenecid: la somministrazione concomitantedi probenecid puo' comportare una significativa riduzione della clear ance plasmatica di ketoprofene.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Le reazioni avverse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; frequenza non nota:agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza al midollo osseo. Dist urbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock). Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza. Raro: parestesia; frequenza non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; frequenza non nota: broncospasmo(soprattutto in pazienti con nota ipersensibilita' a ASA e altri FANS ), rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite ulcerativa, ulcera peptica, melena, ematemesi; frequenza non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento delle transarninasi, aumento della bilirubina sierica a causa di disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; frequenza non nota: reazione di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalita' renale alterata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento. Esami diagnostici.Raro: aumento ponderale. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici s uggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene nondovrebbe essere somministrato a meno che non sia assolutamente necess ario. Se il ketoprofene viene assunto da una donna che sta cercando diconcepire un figlio, o durante il primo e il secondo trimestre di gra vidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile per una breve durata di trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterios o e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroarnnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinarnento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritar do o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, e' controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. La somministrazione di ketoprofene durante l'allattamento e' controindicata.