Dettagli:

Nome:Ketoprofene Doc - 30cps 200mg Rp
Codice Ministeriale:034306098
Principio attivo:Ketoprofene
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:8.98
Rimborso:8.98
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KETOPROFENE DOC GENERICI 200 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Ketoprofene Doc - 30cps 200mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori non steroidei.

Principi attivi

Una capsula contiene 200 mg di ketoprofene.

Eccipienti

Microgranuli neutri, povidone K30, poli(metil)metacrilati, talco. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosia varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, ten diniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' che pu? portare broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione provocano altre reazioni di tipo allergico; terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento e in eta' pediatrica; grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica/emorragica attiva o storia di ulcera peptica/emorragica ricorrente(due o piu' distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento ); ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS;diatesi emorragica; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; in corso di terapia diuretica intensiva; dispepsia cronica; gastrite; porfiria; leucopenia; piastrinopenia; cirrosi epatica o epatiti gravi.

Posologia

Una capsula del prodotto al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severita' della sintomatologia. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamenteconsiderato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Si consiglia di assumere la capsula con un po' d'acqua durante il pasto. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentar e il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitante del prodotto con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Un adeguatomonitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congest izia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta'antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi del progredire dell'infezione come per esempio lafebbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono esserevalutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo term ine. Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l'uso di ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienzacardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia ar teriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dell'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, eta' avanzata. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esporsi al sole durante l'uso. L'uso di ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un piu' alto rischio di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all'aspirina e/ ai FANS. Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Interazioni

Associazioni sconsigliate: altri FANS, incluse alte dosi di salicilati. Aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali; anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati; litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell'escrezione renale del litio. Nel caso in cui fosse necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio del litio deve essere aggiustato durante edopo la terapia con FANS; metotrexato a dosaggi maggiori di 15 mg/set timana: aumento del rischio di tossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione della sua clearance renale. Associazioni che richiedono precauzione: diuretici. I pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un piu' alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'inizio della terapia concomitante e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio del trattamento; i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi; ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e beta-bloccanti. Rischio di riduzione della potenza antipertensiva. In pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasipuo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combin azione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante; metotrexato a dosi inferiori a 15mg/settimana: eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocito metrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani; corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento; probenecid: la cosomministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene; farmaci trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento; ciclosporina, tacrolimus: rischio dieffetti additivi nefrotossici, soprattutto nei soggetti anziani; pent ossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale; difenilidantoina esulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, p uo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte, assumendo il farmaco a stomaco pieno. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilita', come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi e' necessaria l'immediata assistenza medica. Frequenze: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da >=1/1000 a <1/100); rari (da >=1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia emorragica; nonnota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare. Distu rbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico). Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, capogiri, sonnolenza; rari: parestesia, discinesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. rari: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma; non nota: broncospasmo, rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito; non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; rari: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione. Patologie epatobiliari. Rari: epatite, aumento delle transaminasi, bilirubina elevata a causa di disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; rari: esantema; non nota: reazioni di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatiti, eczemi da contatto. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalita' renale anormali, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema, affaticamento; rari: astenia. Esami diagnostici. Rari: aumento di peso. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei FANS puo' essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. Si e' ritenuto che il rischio aumenta con la dose e l a durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Pertanto ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene e' usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggiodeve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di tratta mento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre ilfeto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' prog redire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempodi sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti inritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene e' controindicato durante l'allattamento.