Ketoplus - 28cps 200mg Rp
Dettagli:
Nome:Ketoplus - 28cps 200mg RpCodice Ministeriale:032901047
Principio attivo:Ketoprofene
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:8.98
Rimborso:8.98
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Ketoprofene.
Eccipienti
Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, poli(metil)metacrilati (Eudragit RS), talco. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).
Indicazioni
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosia varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, ten diniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatra, urologia e pneumologia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti che hanno una storia di reazioni di ipersensibilita' comebroncospasmo, attacchi d'asma, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'Acido Acetil Salicilico (ASA) o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS); reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti; terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica. Il medicinale e' controindicato nei seguenti casi: grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica/emorragia attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, relativa a precedente terapia con FANS; diatesi emorragica; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, dispepsia cronica, gastrite, leucopenia e piastrinopenia, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione, nella cirrosi epatica o epatiti gravi.
Posologia
1 capsula da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alle severita' della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po' d'acqua durante il pasto. La dose massima giornalierae' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente c onsiderato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesider ati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentar e il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitante del medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gas trointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' ess ere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e ancheper pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti constoria di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devon o riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu'alto rischio. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggior p arte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento delrischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il Ketoprofene. Il prodotto, come tutti gli antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l' esclusione dell' uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, eta' avanzata. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Pazienti con ulcera peptica attiva: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorato nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il paziente e' anziano. In questi pazienti, la somministrazione del medicinale puo' provocare una riduzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarienei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al t rattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Come con altri FANS, in presenza di una infezione bisogna tenere in considerazione che le proprieta' anti-infiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi della progressione dell'infezione come la febbre. Nei pazienti con alterazioni dei test di funzionalita' epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante la terapia a lungo termine. Rari casi di itteroed epatite sono stati descritti con il medicinale. L'uso di FANS puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' consigliato in donne che int endono iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita', la somministrazione del farmaco deve essere sospesa. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale puo' causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina e/o ai FANS. I pazienti con ipertensione non controllata,insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con il medicinale, come con tutti i FANS, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Se si verificano disturbi visivi, come una visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto.
Interazioni
Poiche' il legame proteico del Ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. >>Associazioni non raccomandate. Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumentato rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti Aumentato rischio di sanguinamento. Se la somministrazione concomitante e' inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Inibitori dell'aggregazione piastrinica (es. ticlopidina, clopidogrel): aumentato rischio di sanguinamento, aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale del litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e i livelli di dosaggio del litio regolati durante e dopo la terapia con i FANS. Metotressato a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumentato rischio di tossicita' ematica del metotressato, in particolare se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento del metotrexato dalle proteine leganti e alla diminuzione della sua clearance renale. >>Associazioni che richiedono cautela. Diuretici: i pazienti in terapia con diuretici e tra questi pazienti particolarmente disidratati, presentano un rischio piu' alto di sviluppare insufficienza renale secondaria ad una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la terapia concomitante e la funzionalita' renale deve essere monitorata dopo l'inizio del trattamento. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: Nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore o di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' portarea un ulteriore deteriora-mento della funzionalita' renale, che compre nde una possibile insufficienza renale acuta. Metotressato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: Durante le prime settimane di trattamento combinato, la conta ematica completa deve essere monitorata settimanalmente. Se vi e' un' alterazione della funzionalita' renale o se il paziente e' anziano, il monitoraggio deve essere fatto piu' spesso. Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: Aumentato rischio di sanguinamento. E' richiesto un piu' frequente monitoraggio clinico e un monitoraggio del tempo di sanguinamento. >>Associazioni da prendere in considerazione. Agenti antiipertensivi (beta- bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS). Trombolitici: aumentato rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Probenecid: la somministrazioneconcomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance pla smatica del ketoprofene.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del medicinlae sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1. 000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Le seguenti reazioni avversesono state riportate con ketoprofene negli adulti. Patologie del sist ema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (incluso lo shock). Disturbipsichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza; raro: pares tesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' all' ASA e altri FANS), rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea,dolore addominale, vomito; non comune: costipazione, diarrea, flatule nza, gastrite; raro: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazioni gastrointestinali, melena ed ematemesi. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento delle transaminasi, aumento dei livelli sierici di bilirubina dovutoa disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; non nota: reazioni di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose comprese lasindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubu lo-interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalita' renale anomali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti dilunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).
Gravidanza e allattamento
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pros taglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Nel corso del primo e secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deveessere somministrato se non e' strettamente necessario. Se il medicin ale viene utilizzato da una donna che intende concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto basso e la durata del trattamento il piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento. La somministrazione di Ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l' uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell' infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso;inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazione dell' emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.