Ketamina Molt - 5f 2ml 50mg/Ml
Dettagli:
Nome:Ketamina Molt - 5f 2ml 50mg/MlCodice Ministeriale:038890012
Principio attivo:Ketamina Cloridrato
Codice ATC:N01AX03
Fascia:H
Prezzo:24.58
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Produttore:Molteni & C. F.Lli Alitti Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Anestetici generali.
Principi attivi
Ketamina.
Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Come unico anestetico per manovre chirurgiche e diagnostiche. Nonostante sia piu' indicato per interventi brevi, il medicinale puo' essere usato, con dosi addizionali, per interventi di maggiore durata. Qualorasi desideri rilasciamento della muscolatura scheletrica, si usi un mi orilassante e si tenga sotto controllo la respirazione; per indurre l'anestesia prima di somministrare altri anestetici generali; come supplemento ad altri anestetici. Campi specifici di applicazione o tipi di intervento: sbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negliustionati e altri interventi chirurgici superficiali; manovre neurodi agnostiche, quali pneumoencefalogrammi, ventricologrammi, mielogrammi e punture lombari; procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio, naso e bocca, comprese le avulsioni dentarie. Avvertenza: possono persistere movimenti dell'occhio durante le manovre oftalmologiche;procedure diagnostiche e chirurgiche sulla faringe, laringe e albero bronchiale. Avvertenza: si consiglia l'uso di miorilassanti in questi interventi; sigmoidoscopie e chirurgia minore dell'ano e del retto, circoncisione; interventi extraperitoneali in ginecologia, quali dilatazione e raschiamento; interventi ostetrici compresi parti distocici e taglio cesareo; interventi ortopedici quali riduzioni incruente, inchiodamento del femore, amputazioni e biopsie; anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con depressione delle funzioni vitali; cateterismo cardiaco; quando la via intramuscolare e' preferita.
Controindicazioni / effetti secondari
Nei soggetti nei quali un aumento della pressione sanguigna puo' rappresentare un grave rischio; in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nelle pazienti affette da eclampsia o pre-eclampsia; nei pazienti soggetti a disturbi cerebrovascolari o a traumi cerebrali; in caso di gravi disturbi del miocardio e nell'insufficienza cardiaca grave; generalmente controindicato in caso di gravidanza.
Posologia
Preparazione pre-operatoria: ketamina e' stata usata da sola senza disturbi anche a stomaco pieno, e se ne consiglia l'uso nei pazienti non digiuni quando l'anestesista giudichi che i vantaggi del farmaco superano i possibili svantaggi (benche' sia stata segnalata la comparsa di vomito dopo somministrazione di Ketamina, la protezione delle vie aeree e' generalmente assicurata dalla presenza dei riflessi faringo-laringei). Ad ogni modo, poiche' non si puo' prevedere se occorrera' somministrare altri anestetici e miorilassanti, nella preparazione agli interventi e' consigliabile non fare ingerire niente per almeno 6 ore prima dell'intervento. Atropina, scopolamina o altri farmaci antisecretoridevono essere somministrati ad adeguato livello prima dell'induzione. La somministrazione di Droperidolo (0,1 mg/Kg intramuscolo) o l'uso d i benzodiazepine a breve durata d'azione si e' dimostrata premedicazione efficace per ridurre la frequenza delle reazioni da risveglio. Inizio e durata dell'anestesia: come con altri anestetici generali, la risposta individuale a ketamina varia a seconda della dose, della via di somministrazione, dell'eta' del paziente, del concomitante uso di altri farmaci per cui non e' possibile fissare schemi posologici. Il farmaco deve essere dosato a seconda delle esigenze di ogni singolo caso. Acausa della rapidita' dell'induzione dopo iniezione endovenosa, il pa ziente deve essere in adeguata posizione durante la somministrazione. Una dose endovena di 2 mg/Kg di solito provoca l'anestesia chirurgica entro 30 secondi dopo l'iniezione, e l'effetto anestetico generalmentesi protrae per 5-10 minuti. Una dose di 10 mg/Kg, per via intramuscol are, solitamente provoca anestesia chirurgica entro 3-4 minuti dopo l'iniezione, e l'effetto anestetico si protrae per 12-25 minuti. Il ritorno alla coscienza e' graduale. >>Come anestetico unico per manovre chirurgiche e diagnostiche. Induzione dell'anestesia. Via endovenosa: ladose iniziale puo' variare da 1 mg/Kg a 4,5 mg/Kg di ketamina base. L a dose media necessaria per ottenere 5-10 minuti di anestesia chirurgica e' di 2 mg/Kg. Si raccomanda di praticare l'iniezione endovenosa lentamente (in un tempo superiore ai 60 secondi). Una somministrazione piu' rapida puo' portare depressione respiratoria e una piu' evidente risposta pressoria. Via intramuscolare: la dose iniziale puo' variare da 6,5 a 13 mg/Kg, in termini di ketamina base. Una dose di 10 mg/Kg generalmente provoca 12-25 minuti di anestesia chirurgica. Mantenimento dell'anestesia: l'alleggerimento dell'anestesia, puo' rendersi manifesto con nistagmo, con movimenti conseguenti a stimolazioni o vocalizzazione. L'anestesia viene mantenuta mediante la somministrazione di dosiaddizionali di ketamina per via endovenosa o intramuscolare, indipend entemente dalla via di somministrazione usata per l'induzione. Se si sceglie la via endovenosa per il mantenimento dell'anestesia, ogni singola dose addizionale puo' variare da meta' dose alla dose piena endovenosa succitata. Se si sceglie la via intramuscolare per il mantenimento dell'anestesia, ogni singola dose addizionale puo' variare da meta' dose alla dose piena intramuscolare succitata. Quanto maggiore sara' stata la dose totale iniettata, tanto piu' lungo sara' il tempo per il risveglio completo. Durante l'anestesia possono comparire movimenti irrazionali e tonico-clonici. Questi movimenti non implicano un piano superficiale di anestesia e non indicano che occorre una dose addizionale di anestetico. Per indurre l'anestesia prima di somministrare altri anestetici generali: l'induzione si attua con una dose piena endovenosa o intramuscolare di ketamina come sopra detto. A cio' segue la somministrazione dell'anestetico principale. Il tempo di somministrazione dell'anestetico principale dipende dalla via di somministrazione di ketamina e dall'intervallo di tempo necessario perche' l'anestetico principale manifesti pienamente il suo effetto. Se ketamina e' stato somministrato per via endovenosa e l'anestetico principale e' ad azione lenta, puo' essere necessaria una seconda dose di ketamina 5-8 minuti dopola dose iniziale. Se ketamina e' stato iniettato per via intramuscola re e l'anestetico principale e' ad azione rapida, la somministrazione dell'anestetico principale puo' essere ritardata fino a 15 minuti dopol'iniezione di ketamina. Come coadiuvante di altri anestetici: ketami na e' compatibile clinicamente con i comuni anestetici in uso e con gli anestetici locali, se la respirazione si mantiene adeguata. La dose da usare unitamente ad altri anestetici rientra nei medesimi limiti della dose per induzione sopra precisata: pero' l'uso di un altro anestetico puo' consentire una riduzione della dose di ketamina.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze
Il medicinale deve essere somministrato sotto la direzione di medici esperti nella somministrazione di anestetici generali, nel mantenimentodella pervieta' delle vie aeree, nel controllo della respirazione. Le attrezzature per la rianimazione devono essere disponibili ed efficie nti, come per qualsiasi altro anestetico generale. L'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente, in un periodo di oltre 60 secondi. Una somministrazione piu' rapida puo' provocare depressione respiratoria o apnea e una piu' pronunciata risposta pressoria. In letteratura, e' stata descritta aspirazione del mezzo di contrasto durante anestesia con ketamina; sebbene nella pratica clinica questo fatto sia estremamente raro, e' opportuno tenere in considerazione questa possibilita'. Il sovradosaggio di Ketamina puo' provocare depressione respiratoria, nel qual caso e' necessaria una ventilazione assistita. E' preferibile a tale scopo, un supporto meccanico alla respirazione, piuttosto che l'uso di analettici. L'attivita' cardiaca deve essere tenuta sotto costante controllo durante l'intervento nei pazienti ipertesi o scompensati. Ketamina non deve essere usato da solo negli interventi chirurgici o diagnostici su faringe, laringe o albero bronchiale, poiche' i riflessi faringo-laringei generalmente rimangono attivi. Qualora si usisolo ketamina, si eviti, se possibile, di stimolare meccanicamente la faringe. In questi casi puo' essere necessario somministrare miorilas santi, con adeguato controllo della respirazione. Negli interventi chirurgici che interessano le vie del dolore viscerale, si associ un farmaco efficace sul dolore viscerale. Ketamina non deve essere usato comeunico anestetico negli interventi ostetrici nei quali si richieda ril asciamento della muscolatura uterina. Barbiturici e ketamina non devono essere iniettati nella stessa siringa perche' sono chimicamente incompatibili e danno luogo a precipitato. Se contemporaneamente a ketamina si usano barbiturici e/o narcotici, il tempo di risveglio puo' essere prolungato. Come con altri anestetici generali, possono manifestarsifenomeni di eccitazione nel periodo del risveglio. La frequenza di ta li reazioni puo' essere diminuita se si riduce al minimo la stimolazione tattile, verbale e visiva del paziente. Questo non impedisce di controllare i segni vitali. Se si usa ketamina in ambulatori ospedalieri ma in pazienti non ospedalizzati, questi devono essere trattenuti fintanto che si siano completamente ripresi dall'anestesia e devono essereaccompagnati da un adulto responsabile. Trattamento dei pazienti dura nte il risveglio: dopo l'intervento il paziente deve essere tenuto sotto osservazione, ma lasciato tranquillo. Questo non impedisce il controllo dei segni vitali. Se durante il risveglio il paziente manifesta qualche sintomo di agitazione, si prenda in considerazione la somministrazione di uno dei seguenti farmaci: diazepam (5-10 mg endovena nell'adulto), o Droperidolo (2,5-7,5 mg endovena o intramuscolo). Per interrompere una grave reazione da risveglio si puo' usare una dose ipnoticadi un tiobarbiturico (50-100 mg endovena). Quando si usano detti farm aci, il periodo di risveglio puo' essere prolungato. La ketamina deve essere impiegata con cautela: in soggetti affetti da angina instabile o in caso di recente infarto del miocardio; in soggetti con aumentata pressione endocranica, tranne che sotto idonea ventilazione, poiche' durante anestesia con ketamina e' stato descritto un aumento della pressione del liquido cerebrospinale; in caso di etilismo cronico ed acuto; in caso di glaucoma; in soggetti che presentano lesioni perforanti dell'occhio; in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici. La ketamina e' un medicinale che da' problemi di abuso. Se usata giornalmente per poche settimane, puo' svilupparsi dipendenza e tolleranza, in particolare in soggetti con una storia di abuso di farmaci e dipendenza. Per questo motivo, occorre un'attenta supervisione durante l'uso e deve essere prescritta e somministrata con cautela.
Interazioni
Ketamina e' compatibile clinicamente con i comuni anestetici in uso e con gli anestetici locali, se la respirazione si mantiene adeguata. Ladose di ketamina da usare unitamente ad altri anestetici, rientra nei medesimi limiti della dose per induzione precisata: pero' l'uso di un altro anestetico puo' consentire una riduzione della dose di ketamina . L'uso contemporaneo di ketamina con barbiturati, narcotici o benzodiazepine puo' prolungare il tempo di risveglio. Alcuni anestetici generali bloccano le proprieta' stimolanti del sistema cardiovascolare proprie della ketamina. L'uso concomitante di alotano o enflurano puo' provocare una significativa depressione cardiovascolare. Alotano rallentala distribuzione e ridistribuzione della ketamina e ne inibisce il me tabolismo a livello epatico. Il protossido d'azoto consente una riduzione della dose di ketamina. Diazepam o altre benzodiazepine aumentano la concentrazione plasmatica e riducono la clearance della ketamina. L'uso concomitante di ketamina e gallamina puo' provocare tachicardia, mentre l'associazione con pancuronio puo' provocare ipertensione. Entrambi questi rilassanti non devono essere usati con ketamina. La ketamina deve essere usata con cautela in soggetti in cura con ormoni tiroidei per un accresciuto rischio di ipertensione e tachicardia. La teofillina somministrata con ketamina puo' abbassare la soglia delle convulsioni.
Effetti indesiderati
In generale, gli effetti indesiderati dipendono principalmente dal dosaggio e dalla velocita' di somministrazione. Gli effetti sul sistema nervoso centrale sono piu' comuni nel caso si usi ketamina come unico anestetico. Gli effetti indesiderati piu' comunemente riscontrati sono un aumento transitorio della pressione, della frequenza del battito e della gittata cardiaca, agitazione post-operatoria ed ipersalivazione.L'aumento massimo della pressione sanguigna si aggira su una media de l 20-25% rispetto ai valori iniziali. In base allo stato di salute delpaziente, questo aumento della pressione sanguigna puo' essere consid erato un effetto negativo oppure un effetto benefico. Nella fase di risveglio dall'anestesia, il paziente puo' lamentare una fase di eccitazione (agitazione postoperatoria) caratterizzata da sogni vividi (piacevoli o spiacevoli), con o senza attivita' psicomotoria, che si manifesta con sintomi confusionali e comportamento irrazionale. Queste reazioni sono simili a quelle che si possono osservare usando altri anestetici generali e si esauriscono di norma entro poche ore, tranne in rari casi in cui si sono verificate entro le 24 ore. La frequenza di questereazioni e' minima nel giovane (15 anni o meno) e nell'anziano (oltre i 65 anni). Inoltre sono meno frequenti quando il farmaco viene iniet tato intramuscolo. La frequenza delle reazioni da risveglio diminuiscecon l'aumentare dell'esperienza nell'uso del farmaco. A quanto e' not o non residuano effetti psicologici durante l'uso di ketamina. In alcuni pazienti puo' comparire un aumento del tono della muscolatura scheletrica che si manifesta con movimenti tonici e clonici talvolta similia convulsioni. Questi movimenti non implicano un piano superficiale d i anestesia e non indicano che occorre somministrare dosi addizionali di anestetico. L'aumento della salivazione, con conseguente difficolta' respiratoria, e' piu' comune se non si usa un antisialogogo. Nonostante la respirazione venga frequentemente stimolata, puo' manifestarsi depressione respiratoria grave o apnea dopo iniezione endovenosa rapida di alte dosi di ketamina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: anoressia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: reazione anafilattica. Esami diagnostici. Non comuni: aumento del consumo di ossigeno. Patologie cardiache. Comuni: ipertensione, tachicardia; rari: ipotensione, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: agitazione postoperatoria; non comuni: nistagmo, movimenti tonico-clonici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eritema, eruzione cutanea. Patologie dell'occhio. Noncomuni: diplopia, ipertensione dell'occhio. Patologie gastrointestina li. Comuni: ipersecrezione salivare; rari: nausea, vomito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: laringospasmo, depressione respiratoria. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comuni: dolore ed esantema in sede di i niezione.
Gravidanza e allattamento
Ketamina passa facilmente la barriera placentare e puo' causare depressione respiratoria nel neonato. Non e' noto se la ketamina viene escreta nel latte materno. Poiche' un impiego sicuro in gravidanza e durante l'allattamento non e' stato stabilito, se ne sconsiglia l'uso.