Dettagli:

Nome:Ketalgesic - 30cps 25mg
Codice Ministeriale:027366018
Principio attivo:Ketoprofene
Codice ATC:M01AE03
Fascia:C
Prezzo:8
Produttore:Genetic Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Capsule molli
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KETALGESIC 25 MG CAPSULE MOLLI

Formulazioni

Ketalgesic - 30cps 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ketoprofene 25 mg.

Eccipienti

Olio vegetale; oli vegetali parzialmente idrogenati; olio di soia; cera gialla; lecitina di soia. Costituenti della capsula: gelatina; glicerolo (E422); sorbitolo (E420) soluzione speciale; sodio paraossibenzoato di etile; sodio paraossibenzoato di propile (E217); titanio biossido (E171); ferro ossido rosso (E172); acqua depurata.

Indicazioni

Dolori di varia origine o natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia); severa insufficienza cardiaca; ulcera peptica, dispepsia cronica, gastrite; graveinsufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorr agie in atto, diatesi emorragica; grave insufficienza epatica(cirrosi epatica, epatiti virali); ipersensibilita' crociata con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ad esempio l'acido acetilsalicilico (ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o eruzioni cutanee); pazienti sottoposti a terapia diuretica intensiva o in trattamento con anticoagulanti, in quanto sinergizza l'azione di ketoprofene; persone allergiche agli arachidi o alla soia, a causa della presenza di soia come costituente della capsula; gravidanza, allattamento ed eta' pediatrica.

Posologia

Una capsula in dose singola o ripetuta 2-3 volte al giorno nelle formealgiche di maggiore intensita', preferibilmente a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Nessuna istruzione particolare.

Avvertenze

L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguatomonitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensioni e/o insufficienza cardiaca congest izia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica acccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati soltantodopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effet tuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti confattori di rischio per malattia cardiovascolare(es. ipertensione, ipe rlipidemia, diabete mellito, fumo). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasiiniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti ch e assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio diulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti c ome il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati concautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (co lite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia conFANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutaneee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono stat e riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazione deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della muciosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il prodotto, come tutti gli antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandinee di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiolo giche. Il farmaco, pertanto, richiede particolare precauzioni o se ne impone l'esclusione dell'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali,eta' avanzata. Il medicinale contiene: sodio paraossibenzoato di etil e e sodio paraossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), sorbitolo e olio di soia.

Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Anticoagulanti: i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'Angiotensina II: i FANS possono ridurre gli effetti dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o Antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presa in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici se dovessero essere somministrati contemporaneamente. In corso di terapia con farmaci a base di litio la contemporanea somministrazione di farmaci antiinfiammatori nonsteroidei provoca aumento dei livelli plasmatici del litio stesso. E' opportuno non associare il medicinale con acido acetilsalicilico o co n altri antiinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati

Apparato gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose includenti sindrome Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza. Piu' raramente sono state segnalate ulcera gastroduodenale, emorragie gastrointestinali, gastrite, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine, sonnolenza, esantema cutaneo, edema e trombocitopenia; reazioni di fotosensibilita', rare in caso di somministrazione sistemica. Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche e di ipersensibilita', come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi e' necessaria l'immediata assistenza medica. Studi clinici edati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmen te ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(p.es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso, inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inib itori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il p eriodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arter ioso e ipertensione polmonare) e disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.