Dettagli:

Nome:Kestine - Scir 120ml 1mg/Ml+sir5
Codice Ministeriale:034930115
Principio attivo:Ebastina
Codice ATC:R06AX22
Fascia:A
Prezzo:6.31
Produttore:Almirall Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sciroppo
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

KESTINE 1 MG/ML SCIROPPO

Formulazioni

Kestine - Scir 120ml 1mg/Ml+sir5

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

1 ml di sciroppo contiene: ebastina 1 mg.

Eccipienti

Acido lattico (E 270), olio di ricino poliossidrilato idrogenato, neoesperidina diidrocalcone (E 959), anetolo, sodiometil e sodiopropil p-idrossibenzoato (E 219 e E 217), glicerolo (E 422), sorbitolo liquido (E 420), acqua depurata.

Indicazioni

Ebastina e' indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche, orticaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore a 6 anni. Insufficienza epatica grave. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni. Riniti allergiche: a dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina e' efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi piu' gravi, comprese le riniti allergiche perenni, una dose unica di 20 mg una volta al giorno, puo' essere di maggiore beneficio. Orticaria: la dose e' di 10 mg una volta al giorno. Popolazioni particolari: nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare ildosaggio giornaliero di 10 mg. Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni, si raccomanda una dose da 5 ml (5 mg) una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 2 anni non e' stata studiata, mentre sono disponibili solo dati limitati per i bambini da 2 a 5 anni. Modo di somministrazione: inserire il dosatore siringa nel flacone e aspirare la soluzione fino alla dose indicata. Lo sciroppo puo' essere somministrato direttamente omescolato con acqua. Ebastina puo' essere assunta durante o lontano d ai pasti.

Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell'intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell'intervallo QT. Poiche' vi e' una interazione farmacocinetica con medicinali che interagiscono con il sistema CYP3A4 usare cautelanel prescrivere ebastina in associazione con antimicotici azolici, ti po ketokonazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, tipo eritromicina. Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina, prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo. Ebastina deve essereutilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con in sufficienza epatica di grado lieve o moderato. Questo medicinale contiene sorbitolo: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Kestine sciroppo contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato). Il prodotto puo' causare disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni

Sono state valutate le interazioni dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservatedelle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando ebastina e' assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche piu' basse e riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

Effetti indesiderati

Freqeunze reazioni avverse: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a < 1/10), non comuni (da >=1/1.000 a < 1/100), rare (da >= 1/10.000 a< 1/1,000) e molto rare (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitari o. Raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi e angioedema). Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: sonnolenza; raro: vertigini, disestesia, ipoestesia, disgeusia. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; raro: vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia, patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, anormalita' nei test di funzionalita' epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina ebilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: o rticaria, rash, dermatite sottocutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, astenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo. Sono disponibilisolo pochi dati sull'uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi ne ll'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' nella riproduzione. Come misura precauzionale, evitare l'uso diebastina durante la gravidanza. Non e' noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L'elevato legame di ebastina e del suo principale me tabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale, evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.