Dettagli:

Nome:Kestine - Os 30dosi Liof 10mg
Codice Ministeriale:034930141
Principio attivo:Ebastina
Codice ATC:R06AX22
Fascia:A
Prezzo:9.96
Rimborso:7.06
Glutine:Senza glutine
Produttore:Almirall Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Liofilizzato orale
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KESTINE 10 MG LIOFILIZZATO ORALE

Formulazioni

Kestine - Os 30dosi Liof 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Ebastina 10 mg.

Eccipienti

Gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), aroma di menta.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo ebastina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Bambini di eta' inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

L'utilizzo e' riservato agli adulti e ai bambini di eta' superiore a 12 anni. Riniti allergiche: a dosi di 10 mg una volta al giorno, ebastina e' efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi piu' gravi, comprese le riniti allergiche perenni,una dose unica di 20 mg una volta al giorno, puo' essere di maggiore beneficio. Orticaria: la dose per gli adulti e' di 10 mg di liofilizzato orale una volta al giorno. Popolazioni particolari: nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non e'stata studiata. Modo di somministrazione: aprire il blister, con mani asciutte, immediatamente prima dell'uso e prelevare la dose di liofil izzato orale senza romperla. La dose di ebastina deve essere ingerita subito dopo l'apertura del blister, ponendo il liofilizzato orale sulla lingua dove si disperde istantaneamente: non e' necessaria acqua o altro liquido per l'assunzione. Ebastina puo' essere assunta durante o lontano dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell'intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell'intervallo QT. Poiche' vi e' una interazione farmacocinetica con medicinali che interagiscono con il sistema CYP3A4 usare cautelanel prescrivere ebastina in associazione con antimicotici azolici, ti po ketokonazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi, tipo eritromicina. Dato che ci sono interazioni farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina, prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo. Ebastina deve essereutilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con in sufficienza epatica di grado lieve o moderato. Ogni dose di ebastina liofilizzato orale contiene 1,0 mg di aspartame da cui ha origine la fenilalanina che puo' essere dannosa nei soggetti che presentano fenilchetonuria.

Interazioni

Sono state valutate le interazioni dell'ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamento dell'intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservatedelle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando l'ebastina e' assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche piu' basse e riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni diebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. Qu ando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelli plasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'ebastina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a < 1/10), non comuni (da >=1/1.000 a < 1/100), rare (da >= 1/10.000 a< 1/1,000) e molto rare (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitari o. Raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi e angioedema). Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: sonnolenza; raro: vertigini, disestesia, ipoestesia, disgeusia. Patologie cardiache. raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; raro: vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, anormalita' nei test di funzionalita' epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina ebilirubina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. raro: or ticaria, rash, dermatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Raro: disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, astenia. Segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo durante il trattamento con ebastina. Sono disponibili solo pochi dati sull'uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' nella riproduzione. Come misura precauzionale, evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. Non e' noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L'elevato legamedi ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le protei ne (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale, evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.