Dettagli:

Nome:Kestine - 30cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:034930014
Principio attivo:Ebastina
Codice ATC:R06AX22
Fascia:A
Prezzo:9.96
Rimborso:7.06
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Almirall Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KESTINE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Kestine - 30cpr Riv 10mg
Kestine - 20cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

10 mg compresse rivestite con film: ebastina 10 mg. 20 mg compresse rivestite con film: ebastina 20 mg.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Orticaria (indicazione autorizzata solo per la formulazione da 10 mg).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Bambini di eta' inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

10 mg compresse rivestite con film. Riniti allergiche: a dosi di 10 mguna volta al giorno, ebastina e' efficace nell'alleviare i sintomi de lle riniti allergiche; nei pazienti con sintomi piu' gravi, comprese le riniti allergiche perenni, 1 dose unica di 20 mg una volta al giorno, puo' essere di maggiore beneficio. Orticaria: la dose per gli adultie' di 10 mg una volta al giorno. Popolazioni particolari: mei pazient i con insufficienza epatica di grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio giornaliero di 10 mg. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 12 anni no n e' stata studiata. 20 mg compresse rivestite con film. Riniti allergiche: a dosi di 20 mg una volta al giorno, ebastina e' efficace nell'alleviare i sintomi delle riniti allergiche gravi. Nei pazienti con sintomi meno gravi e' raccomandata una dose unica di 10 mg una volta al giorno. Popolazioni particolari: nei pazienti con insufficienza epaticadi grado lieve o moderato si consiglia di non superare il dosaggio gi ornaliero di 10 mg. Popolazione pediatrica: l'utilizzo della formulazione 20 mg compresse e' riservato agli adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni. Ebastina puo' essere assunta durante o lontano dai pasti.

Conservazione

10 mg compresse rivestite con film: proteggere dalla luce. Conservare a una temperatura non superiore ai 30 gradi C. 20 mg compresse rivestite con film: conservare a una temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Usare cautela nell'utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un rischio cardiaco, come quelli con sindrome dell'intervallo QT prolungato, ipopotassiemia, in trattamento con farmaci che inducono un incremento dell'intervallo QT o che inibiscono il sistema enzimatico CYP3A4, come gli antimicotici azolici tipo ketoconazolo e itraconazolo e gliantibiotici macrolidi, tipo eritromicina. Dato che ci sono interazion i farmacocinetiche con gli agenti antitubercolotici tipo rifampicina, prestare attenzione nel prescrivere ebastina con farmaci appartenenti a questo gruppo. Ebastina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Sono state valutate le interazioni di ebastina in associazione con ketoconazolo o eritromicina (entrambi noti per l'effetto di prolungamentodell'intervallo QTc). Con queste associazioni, sono state osservate d elle interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina ma in un prolungamento di soli 10 msec circa dell'intervallo QTc maggiore di quello che si riscontra con ketoconazolo o eritromicina da soli. Interazioni farmacocinetiche sono state osservate quando ebastina e' assunta in concomitanza con rifampicina; queste interazioni possono determinare concentrazioni plasmatiche piu' basse e riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool. Quando si somministra ebastina con il cibo, si osserva un aumento dei livelliplasmatici e dell'AUC del principale metabolita acido attivo dell'eba stina da 1,5 a 2 volte. Questo aumento non altera il valore di Tmax. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' frequenti sono state bocca secca e sonnolenza. Le reazioni avverse riportate dai bambini negli studi clinici sono simili a quelle osservate negli adulti. Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>=1/10), comuni (da >=1/100 a < 1/10), non comuni (da >=1/1.000 a < 1/100), rare (da >= 1/10.000 a < 1/1,000) e molto rare (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi e angioedema). Disturbi psichiatrici. Raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune. sonnolenza; raro: vertigini, disestesia, ipoestesia, disgeusia. Patologie cardiache. raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; raro: vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, colestasi, anormalita' nei test di funzionalita' epatica (aumento di transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, rash, dermatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema, astenia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo durante il trattamento con ebastina. Sono disponibili solo pochi dati sull'uso di ebastina in donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' nella riproduzione. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. Non e' noto se ebastina viene escreta nel latte umano. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita carebastina con le proteine (> 97%) suggerisce che non ci dovrebbe essere escrezione del farmaco nel latte umano. Come misura precauzionale evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.