Dettagli:

Nome:Kerval - 28cpr Riv 160mg
Codice Ministeriale:039835172
Principio attivo:Valsartan
Codice ATC:C09CA03
Fascia:A
Prezzo:7.2
Rimborso:7.2
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:C.T. Lab.Farmaceutico Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

KERVAL

Formulazioni

Kerval - 14cpr Riv 40mg
Kerval - 28cpr Riv 80mg
Kerval - 28cpr Riv 160mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Valsartan.

Eccipienti

Compresse rivestite con film 40 mg e 160 mg. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice, magnesio stearato (E470b), lattosio anidro. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, ferro ossido giallo (E172). Compresse rivestite con film 80 mg. Nucleo della compressa:cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), silice, magn esio stearato (E470b), lattosio anidro. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Ipertensione: trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. Infarto del miocardio recente:trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardia ca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Insufficienza cardiaca: trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati gli ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati i beta-bloccanti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a qualcuno degli altri eccipienti; grave compromissione della funzionalita' epatica, cirrosi biliare e colestasi; secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

>>Compresse rivestite con film da 40-80-160 mg. Infarto del miocardio recente: nei pazienti clinicamente stabili, la terapia puo' essere iniziata 12 ore dopo un infarto miocardico. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, la dose di valsartan deve essere aumentata a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle settimane successive. La dose iniziale puo' essere ottenuta mediante la compressa divisibile da 40 mg. Per Valsartan 40 mg compresse divisibili si raccomanda una fonte alternativa. La dose massima da raggiungere e' 160 mg due volte al giorno. In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilita' individuale. Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzionedel dosaggio. Valsartan puo' essere utilizzato in pazienti trattati c on altre terapie per il post-infarto, quali trombolitici, acido acetilsalicilico, betabloccanti, statine e diuretici. Il trattamento concomitante con ACE inibitori non e' raccomandato. La valutazione dei pazienti con infarto miocardico recente deve sempre includere un esame dellafunzionalita' renale. Insufficienza cardiaca: 40 mg due volte al gior no. L'aumento della dose fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno, deve essere fatto ad intervalli di almeno due settimane, fino al massimodosaggio tollerato dal paziente. Si deve considerare una riduzione de lla dose dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici e' di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni. Valsartan puo' essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca. Non e' tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan. La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. >>Compresse rivestite con film da 80 mg - 160 mg. Ipertensione: 80 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane e l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllodei valori pressori, il dosaggio puo' essere aumentato a 160 mg e fin o ad un massimo di 320 mg. Il farmaco puo' anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi. L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuira' ancor di piu' la pressione arteriosa in questi pazienti. Il prodotto puo' essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min. Compromissione epatica: l'uso del farmaco e' controindicato nei pazienti congrave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con cole stasi. Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senzacolestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. >>Popola zione pediatrica. Ipertensione pediatrica. Bambini e adolescenti (da 6a 18 anni di eta'): 40 mg una volta al giorno nei bambini di peso inf eriore a 35 kg e 80 mg una volta al giorno nei bambini di peso uguale o superiore a 35 kg. La dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Dosi superiori a quelle riportate di seguito non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate. Peso da >= 18 kg a < 35 kg: 80 mg; da >= 35 kg a < 80 kg: 160 mg; da >= 80 kg a <=160 kg: 320 mg. Bambini e adolescenti (con meno di 6 anni di eta'): la sicurezzae l'efficacia del farmaco non sono state stabilite. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con compromissione renale:l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/m in e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' stato studiato; valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente. Uso nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni con compromissione epatica: il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza sull'uso del medicinale nei pazienti pediatrici con compromissione epatica lieve o moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Insufficienza cardiaca nei bambini e recente infarto del miocardio: il medicinale non e' raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca o dell'infarto del miocardio recente nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 annia causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relativamente alla temperatura. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Iperpotassiemia: l'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. Pazienti sodio e/o volume depleti: si possono verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il farmaco. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con il medicinale, ad esempio riducendo la dose di diuretico. Stenosi dell'arteria renale: non e' stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico. La somministrazione di valsartan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione renovascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN). Tuttavia, poiche' altre sostanze che agiscono sul sistema renina- angiotensina possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, durante il trattamento con valsartan si raccomanda il monitoraggio della funzione renale. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del prodotto in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Iperaldosteronismo primario: i pazienti non devono essere trattati con il medicinale inquanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi d ella valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min. Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiegoin pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, ilmedicinale deve essere utilizzato con prudenza. Gravidanza: la terapi a con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Infarto del miocardio recente: la somministrazione combinata di captopril e valsartan non ha evidenziato alcun beneficio clinico addizionale, mentre il rischio di effetti indesiderati e'aumentato, in confronto al trattamento con le rispettive monoterapie. L' associazione di valsartan ed un ACE-inibitore non e' pertanto racc omandata. Quando si inizia una terapia in pazienti post-infartuati si deve procedere con cautela. La valutazione dei pazienti post-infartuati deve sempre includere un esame della funzionalita' renale. L'uso di valsartan nei pazienti post-infartuati produce generalmente una riduzione della pressione arteriosa, ma non e' di solito necessario interrompere la terapia a causa di un'ipotensione sintomatica persistente, purche' vengano utilizzati i dosaggi consigliati. Insufficienza cardiaca:l'associazione tripla di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsar tan non ha dimostrato alcun beneficio clinico. Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non e' pertanto raccomandata. E' necessaria cautela quando si inizia una terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione di pazienti con insufficienzacardiaca deve sempre prevedere un esame della funzionalita' renale. L 'uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente provoca una riduzione della pressione arteriosa, ma non e' normalmentenecessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintom atica persistente, purche' vengano seguite le avvertenze posologiche. Nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina- angiotensina (ad es., pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, ad insufficienza renale acuta e/o alla morte del paziente. Poiche' valsartan e' un antagonista deirecettori dell'angiotensina II, non puo' essere escluso che l'uso del medicinale possa essere associato a compromissione della funzionalita ' renale. >>Popolazione pediatrica. Compromissione della funzionalita'renale: l'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non e' statostudiato; valsartan non e' pertanto raccomandato in questi pazienti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente durante iltrattamento con valsartan. In particolare questo si applica quando va lsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalita' renale. Compromissione della funzionalita' epatica: il farmaco e' controindicato nei pazienti pediatrici con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi. L'esperienza clinica sull'uso del medicinale nei pazienti pediatrici con compromissione epatica lieve o moderata e' limitata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg. Questo prodotto medicinale contiene lattosio.

Interazioni

>>Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse necessario l'uso della combinazione di valsartan e di un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. >>Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e indurre un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente Negli studi di interazione, non sono state riscontrate interazioni aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica: nei bambini e negli adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone e che possono aumentare il potassio sierico. La funzionalita' renale ed il potassio serico devono essere controllati attentamente.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era comparabile a quella riscontrata con il placebo ed e' consistente con la farmacologia di valsartan. L'incidenza delle reazioni avverse non e' sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento ne' e' stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'eta' o l'etnia. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, indicando le maggiormente frequenti per prime, secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (>=1/10000), comprese le segnalazioni isolate. >>Ipertensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: riduzione dell'emoglobina, riduzione dell'ematocrito, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non nota: aumento del potassio sierico; non nota: iponatriemia. Patol ogie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie vascolari. Non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari. Non nota: aumentati valori della funzionalita' epatica incluso aumento della bilirubina sierica. Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico ed del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale e compromissione della funzionalita' renale, aumento della creatinina sierica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. >>Popolazione pediatrica. Ipertensione: isolati disturbi gastrointestinali (come dolore addominale, nausea, vomito) e capogiri, non sono state identificate differenze rilevanti in termini di tipo, frequenza e gravita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza deipazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 18 anni e il profilo ril evato in precedenza nei pazienti adulti. La valutazione delle funzionineurocognitive e dello sviluppo condotte in pazienti pediatrici di et a' compresa tra 6 e 16 anni non ha nel complesso rivelato influenze negative clinicamente rilevanti dopo il trattamento con valsartan per unperiodo di tempo fino ad un anno. In uno studio condotto su bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, sono stati osservati due decessi e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche. Questi casi si sono verificati in una popolazione che aveva significativecomorbidita'. Non e' stata stabilita una relazione causale con valsar tan. In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di eta' compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamentisignificativi delle transaminasi o decessi con il trattamento con val sartan. L'iperkaliemia e' stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici controllati in pazienti post-infartuati e/o con insufficienza cardiaca differisce dal profilo di sicurezza generale osservato nei pazienti con ipertensione. Questa osservazione puo' essere correlata alla patologia sottostante. >>Pazienti post-infartuati e/o coninsufficienza cardiaca (studiata solo nei pazienti adulti). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', compresa malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperp otassiemia; non nota: aumento del potassio sierico; non noti: iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, capogiri posturali; non comune: sincope, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Disturbi cardiaci. Non comune: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, diarrea. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento nei valori di funzionalita' epatica. Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema; non nota: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico ed del tessuto connettivo. Non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e compromissione della funzione renale; non comune: insufficienzarenale acuta, aumento della creatinina sierica; non nota: aumento del l'azotemia (BUN). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: astenia, affaticamento.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivoalternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravida nza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento, l'uso del farmaco non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri. Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacita' riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose e' 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m^2(il calcolo si basa su una dose orale di320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).