Dettagli:

Nome:Kentera - 8cer Transd 3,9mg/24h
Codice Ministeriale:038812018
Principio attivo:Oxibutinina
Codice ATC:G04BD04
Fascia:C
Prezzo:51.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Innova Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KENTERA 3,9 MG / 24 ORE - CEROTTO TRANSDERMICO

Formulazioni

Kentera - 8cer Transd 3,9mg/24h

Categoria farmacoterapeutica

Urologici.

Principi attivi

Ossibutinina.

Eccipienti

Pellicola di rivestimento: poliestere/etilenvinil acetato (PET/EVA) trasparente; strato centrale triacetina. Soluzione adesiva a base di copolimeri acrilici, contenente domini di 2-etilesil acrilato, N-vinilpirrolidone e polimero esametilen glicole dimetacrilato. Pellicola da staccare: poliestere siliconato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti adulti affetti da vescica instabile.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato in pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbigastrointestinali, miastenia grave o glaucoma ad angolo chiuso, nonch e' in pazienti a rischio di queste condizioni.

Posologia

Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta e intatta dell'addome, del fianco o dei glutei, immediatamente dopo averlo estratto dalla bustina protettiva. Ad ogni nuovo cerotto si deve scegliere una nuova zona di applicazione, per evitare di applicarlo il sulla stessa sede entro 7 giorni dall'applicazione precedente. La dose raccomandata e'un cerotto transdermico da 3,9 mg applicato due volte a settimana (og ni 3 - 4 giorni). Non c'e' esperienza sull'uso nei bambini.

Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Il farmaco deve essere somministrato con prudenza a pazienti con compromissione epatica o renale. L'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica deve essere monitorato attentamente. Altre cause di minzione frequente (scompenso cardiaco o patologia renale) devono essere valutate prima del trattamento con il prodotto. In caso di infezione delle vie urinarie si deve avviare un'adeguata terapia antibatterica. Ritenzione urinaria: i prodotti anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da un'ostruzione del flusso vescicale clinicamente significativa, per il rischio di ritenzione urinaria. Il prodotto deve essere somministrato con prudenza a pazienti anziani, che possono essere piu' sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e che presentano delle differenze nella farmacocinetica. La somministrazione orale di ossibutinina puo' giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici realizzati con il medicinale. Disturbi gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilita' gastrointestinale e devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da disturbi ostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica. Lo stesso vale per la colite ulcerosa e l'atonia intestinale. I medicinali anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da ernia iatale / reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (ad es. bisfosfonati) che possono provocare o aggravare l'esofagite. Gli anticolinergici devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da neuropatia autonomica, deficit cognitivo o morbo di Parkinson Ipazienti devono essere informati che lo stato di prostrazione da calo re (febbre e colpo di calore dovuti ad una ridotta sudorazione) puo' verificarsi quando gli anticolinergici come l'ossibutinina vengono impiegati in un ambiente caldo. L'ossibutinina puo' aggravare i sintomi diipertiroidismo, cardiopatia coronarica, scompenso cardiaco congestizi o, aritmie cardiache, tachicardia, ipertensione ed ipertrofia prostatica L'ossibutinina puo' inibire le secrezioni salivari inducendo cosi' carie, parodontosi o candidosi orale.

Interazioni

L'uso concomitante di ossibutinina con altri medicinali anticolinergici o con altri agenti che competono per il metabolismo dell'enzima CYP3A4, puo' aumentare la frequenza o la gravita' della secchezza delle fauci, della stitichezza e della sonnolenza. Gli agenti anticolinergici potrebbero alterare l'assorbimento di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, per gli effetti anticolinergici sulla motilita' gastrointestinale. Poiche' l'ossibutinina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP 3A4 del citrocromo P 450, non si possono escludere interazioni con i medicinali che inibiscono questo isoenzima. Cio' e' da tenere presente in caso di somministrazione di azoli antifungini (ad es. ketoconazolo) o antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) in concomitanza con l'ossibutinina. L'attivita' anticolinergica dell'ossibutinina vieneaumentata dalla somministrazione concomitante di altri anticolinergic i o di medicinali con attivita' anticolinergica, come ad esempio l'amantadina ed altri medicinali anticolinergici antiparkinsoniani (ad es. biperidene, levodopa), gli antistaminici, gli antipsicotici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), la chinidina, gli antidepressivitriciclici, l'atropina e i composti ad essa correlati come gli antisp astici atropinici, il dipiridamolo. I pazienti devono essere informatidella possibilita' che l'alcol aumenti la sonnolenza provocata da age nti anticolinergici come l'ossibutinina. L'ossibutinina puo' antagonizzare l'effetto delle terapie procinetiche.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco riferite piu' comunemente sono state lereazioni nella sede di applicazione, verificatesi nel 23,1% dei pazie nti. Altre reazioni avverse al farmaco riferite comunemente sono statesecchezza delle fauci, stipsi, diarrea, cefalea, vertigini e vista of fuscata. Reazioni avverse note per essere associate alla terapia anticolinergica, ma non osservate con il medicinale durante gli studi clinici, sono: anoressia, vomito, esofagite da reflusso, ridotta sudorazione, colpo di calore, ridotta lacrimazione, midriasi, tachicardia, aritmia, disorientamento, scarsa capacita' di concentrazione, affaticamento, incubi, irrequietezza, convulsioni, ipertensione intraoculare e induzione del glaucoma, confusione, ansia, paranoia, allucinazioni, fotosensibilita', disfunzione erettile. Le reazioni avverse riportate qui sotto sono elencate in ordine di frequenza come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100). Infezioni ed infestazioni. Comuni: infezione delle vie urinarie; non comuni: infezione delle alte vie respiratorie, infezione fungina. Patologie dell'occhio. Comuni: vista offuscata. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Comuni: vertigini. Patologie cardiache. Non comuni: palpit azioni. Patologie vascolari. Non comuni: orticaria, vampate di calore.Patologie gastrointestinali. Comuni: secchezza delle fauci, stipsi, d iarrea, nausea, dolore addominale; non comuni: disturbi addominali, dispepsia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: dolore lombare. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: prurito nella sede di applicazione; comuni: eritema nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione, eruzione nella sede di applicazione, cefalea, sonnolenza; non comuni: rinite. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comuni: lesione inflitta. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del cerotto transdermico di ossibutinina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva di lieve entita'. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Quando l'ossibutinina viene somministrata durante l'allattamento, una piccola quantita' viene escreta nel latte materno. Si sconsiglia pertanto l'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento.