Dettagli:

Nome:Kenacort - Iniet 3fl 1ml 40mg/Ml
Codice Ministeriale:013972056
Principio attivo:Triamcinolone Acetonide
Codice ATC:H02AB08
Fascia:A
Prezzo:5.83
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Bristol-myers Squibb Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

KENACORT 40 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE

Formulazioni

Kenacort - Iniet 3fl 1ml 40mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi sistemici, non associati.

Principi attivi

Triamcinolone acetonide 40 mg.

Eccipienti

Sodio carbossimeltilcellulosa, sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

La sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide e' indicata per la terapia corticosteroidea sistemica in condizioni morbose quali sindromi allergiche (per controllare condizioni gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale), dermatosi, artrite reumatoide generalizzata ed altre affezioni del tessuto connettivo. La via intramuscolare di somministrazione e' particolarmente utile nelle suddette malattie quando non sia attuabile la terapia corticosteroidea orale. Il farmaco puo' essere inoltre somministrato per via intra-articolare o intraborsale e direttamente nelle guaine tendinee e nelle formazioni cistiche tendinee. Queste modalita' di somministrazione consentono di attuare una valida terapia locale a breve termine del dolore, della tumefazione e della rigidita' articolare conseguenti ad artrite traumatica o reumatoide, osteoartrite, sinovite, borsite e tenosite. Nel trattamento delle malattie artritiche generalizzate, l'iniezione intra-articolare di triamcinolone acetonide va intesa a sussidio delle altre misure terapeutiche convenzionali. Processi morbosi a carattere circoscritto quali l'artrite traumatica o la borsite, possono rappresentare tipiche indicazioni per una terapia condotta esclusivamente per via intra-articolare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con infezioni sistemiche e nei bambini al di sotto dei due anni; in presenza di porpora idiopatica trombocitopenica.

Posologia

La dose iniziale puo' variare da 2,5 a 60 mg/die secondo la specifica patologia che deve essere trattata. Nei casi di minore gravita', possono essere sufficienti dosaggi piu' bassi mentre in altri pazienti possono essere necessarie dosi iniziali piu' elevate. Generalmente la quantita' di farmaco somministrato per via parenterale varia da un terzo ameta' della dose somministrata per via orale ogni 12 ore. Nei casi ch e possono mettere a rischio la vita del paziente, possono essere giustificati dosaggi maggiori. Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto oaggiustato fino a quando non si raggiunge una soddisfacente risposta clinica. Se questa non e' raggiunta dopo un ragionevole periodo di tempo, il farmaco deve essere gradualmente interrotto ed il paziente deveessere trattato con altra terapia. Si raccomanda di usare la minima d ose utile per la patologia in esame. Una volta raggiunta la risposta positiva alla terapia, l'appropriata dose di mantenimento dovra' esseredeterminata diminuendo gradatamente la dose iniziale fino a quando no n si sia raggiunta la dose minima utile al mantenimento della rispostaterapeutica desiderata. Se il prodotto deve essere sospeso dopo terap ia a lungo termine, si raccomanda l'interruzione graduale e non improvvisa. Posologia per via sistemica in adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: la dose iniziale che si consiglia e' di 60 mg. Praticare l'iniezione profondamente nei muscoli della regione glutea. Se l'iniezionenon e' praticata correttamente, puo' insorgere atrofia del grasso sot tocutaneo. Il dosaggio si regola in genere tra i 40 e gli 80 mg, a seconda della risposta del paziente e della durata della remissione. In alcuni pazienti la sintomatologia puo' essere tuttavia ben controllata con bassi dosaggi dell'ordine di 20 mg o meno. Pazienti affetti da febbre da fieno o asma da polline che non rispondono alla terapia desensibilizzante e alle altre terapie convenzionali, possono ottenere una remissione dei sintomi perdurante l'intera stagione dei pollini con una sola iniezione di 40-100 mg. In bambini dai 6 ai 12 anni il dosaggio iniziale consigliato e' di 40 mg, sebbene la posologia dipenda piu' dalla gravita' dei sintomi che dall'eta' o dal peso corporeo. Questa preparazione contiene alcool benzilico. Non usare nei neonati o nei prematuri. Somministrazione intra-articolare o intra-borsale e iniezione nelle guaine tendinee: una singola iniezione di triamcinolone acetonide e' frequentemente sufficiente, ma possono esserne necessarie diverse per alleviare i sintomi adeguatamente. Dose iniziale: 2,5-5 mg per le piccole articolazioni, da 5 a 15 mg per quelle piu' grandi, a seconda del tipo di patologia da trattare. Negli adulti, dosi fino a 10 mg per le aree piu' ristrette e fino a 40 mg per le piu' estese, sono di normasufficienti. Sono state somministrate senza inconvenienti dosi fino a d un totale di 80 mg mediante iniezioni singole. E' necessaria la somministrazione in condizioni di assoluta sterilita'. Prima dell'uso, agitare bene il flacone per assicurare l'uniforme sospensione del preparato e accertarsi che non si siano formati agglomerati. L'esposizione a basse temperature provoca agglomerati e in questo caso il prodotto nondeve essere usato. Dopo il prelievo, praticare immediatamente l'iniez ione onde evitare depositi nella siringa. Usare tutte la precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l'ago penetri in un vaso sanguigno. Per via sistemica l'iniezione va praticata profondamente nei muscoli della regione glutea. Per gli adulti si consiglia l'uso di un ago della lunghezza minima di 4 cm, in soggetti obesi, puo' essere necessario un ago piu' lungo. Alternare la sede ad ogni successiva iniezione. Somministrazione locale: nei casi di cospicuo versamento endoarticolare, conviene praticare l'aspirazione preventiva di parte delliquido sinoviale, senza tuttavia arrivare al completo svuotamento de lla raccolta; questo accorgimento contribuisce ad agevolare la remissione della sintomatologia, evitando nel contempo un'eccessiva diluizione dello steroide iniettato in situ. Procedere quindi alla somministrazione intra-articolare secondo le norme di tecnica prescritte per iniezioni in cavita' articolare. Con la somministrazione intra-articolare ointraborsale, e con l'iniezione nelle guaine tendinee o nelle formazi oni cistiche tendinee, spesso puo' essere opportuno l'uso di un anestetico locale. Deve essere prestata la massima attenzione a questo tipo di iniezione, soprattutto se effettuata nella regione deltoidea e nelle guaine tendinee, per evitare l'iniezione della sospensione nel tessuto circostante, dal momento che questo puo' portare ad atrofia tissutale. Nelle tenosinoviti acute non specifiche e' importante che l'iniezione sia praticata nell'interno della guaina e non nel tendine. In casodi epicondilite il trattamento puo' essere effettuato infiltrando il prodotto nel punto piu' molle. Non usare il prodotto per iniezione endovenosa, intradermica, sottotendinea, endonasale (turbinati), sottocongiuntivale, retrobulbare o intravitreale (intraoculare), epidurale o intratecale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

Questo prodotto contiene alcool benzilico come conservante. L'alcool benzilico e' stato associato con eventi avversi gravi e morte, soprattutto in pazienti pediatrici. La "gasping syndrome " e' stata associata all'alcool benzilico. Sebbene normali dosaggi terapeutici di questo prodotto rilascino quantita' di alcool benzilico che sono sostanzialmente inferiori rispetto a quelli riportati in associazione alla "gasping syndrome ", la dose minima di alcool benzilico che puo' causare tossicita' non e' nota. Prematuri e neonati sottopeso, come pure pazienti che ricevono alti dosaggi, possono sviluppare piu' facilmente tossicita'. Non iniettare endovena, trattandosi di una sospensione. In seguito asomministrazione intravitreale sono state riportate endoftalmiti, inf iammazioni dell'occhio, aumento della pressione intraoculare, disturbidella vista inclusa la perdita della vista. Sono stati riportati nume rosi episodi di cecita' a seguito di iniezioni di sospensioni corticosteroidee nei turbinati nasali e in lesioni del capo. La somministrazione non e' raccomandata, ne' e' indicata per nessuna di queste vie di somministrazione. La somministrazione per via epidurale o intratecale non deve essere usata. Casi di eventi avversi gravi sono stati associati alla somministrazione per via epidurale o intratecale. Casi di reazioni anafilattiche gravi e di shock anafilattico, inclusa la morte, sono stati riportati in soggetti a cui e' stata effettuata un'iniezione di triamcinolone acetonide, indipendentemente dalla via di somministrazione. Il prodotto e' un preparato ad azione protratta e non e' consigliabile nelle situazioni acute. Per evitare l'insufficienza surrenalicaindotta da farmaco, e' indicato un dosaggio di supporto in situazioni di stress (traumi, interventi chirurgici o malattie gravi), sia duran te il trattamento che nell'anno successivo. L'uso prolungato di corticosteroidi puo' dare luogo a cataratta subcapsulare posteriore o glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici e aumentare la probabilita' diinfezioni oculari secondarie. Dosi medie e alte di cortisone o idroco rtisone possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina ed aumento dell'escrezione di potassio. Questi effettisono meno probabili con i derivati sintetici, almeno che non vengano usati a dosi elevate. Puo' essere necessario un regime alimentare povero di sale e nello stesso tempo somministrare supplementi di potassio.Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio, che puo' qu indi associarsi o aggravare una preesistente osteoporosi. I farmaci corticosteroidei devono essere usati con estrema cautela nei soggetti con infestazione da Strongiloide (ossiuri) in quanto l'immunosoppressione indotta da corticosteroidi puo' provocare una superinfezione da Strongiloide con disseminazione e migrazione larvale diffusa, spesso accompagnata da enterocolite severa e setticemia da gram-negativi potenzialmente fatale. L'uso del triamcinolone acetonide nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide e' usato per il trattamento dell'infezione insieme ad un'adeguata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati a pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una chemioprofilassi. Si raccomanda chel' iniezione intramuscolare venga praticata in maniera profonda in qu anto si puo' verificare atrofia locale. La regione glutea e' da preferire alla deltoidea, poiche' in questa zona si verifica una maggiore incidenza di atrofia locale. Uno stato di insufficienza surrenalica secondaria puo' manifestarsi in seguito al trattamento con corticosteroidie puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi condizione di stress che si manifestasse in questo periodo la terapia ormonale deve essere ripresa. Dato che la secrezione di mineralcorticoidi puo' essere compromessa, bisogna somministrare, in concomitanza, sodio cloruro e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti d'umoree della personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie p sicosi. I corticosteroidi vanno somministrati con cautela nei seguenticasi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, asc essi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale,glomerulonefrite acuta, nefrite cronica, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, tromboflebite, episodi tromboembolici, osteoporosi, esantema, carcinoma metastatico, miastenia grave. Anche l'iniezione accidentale della sospensione nei tessuti molli periarticolari puo' provocare effetti sistemici ed e' la causa piu' frequente di insuccesso terapeutico locale. In occasione della somministrazione intrarticolare dovranno essere evitati la sovradistensione della capsula articolare ed il versamento dello steroide lungo il percorso dell'ago, in quanto si puo' verificare atrofia subcutanea. In alcuni casi, iniezioni intrarticolari ripetute, possono causare esse stesse instabilita' dell'articolazione. L'iniezione intrarticolare raramente provoca fastidio all'articolazione. Un aumento del dolore accompagnato da tumefazione locale, ulteriore impedimento della motilita' articolare, febbre, malessere, deve far sospettare un processo settico articolare. In caso di conferma sospendere la somministrazione del corticosteroide e istituire immediatamente appropriata terapia antibatterica che continui da 7 a 10 giorni dopo la scomparsa di ogni evidenza di infezione. Si puo' verificare edema in presenza di disfunzione renale con un indice di filtrazione glomerulare ridotto. Durante terapia prolungata e' essenziale una buona assunzione di proteine per contrastare la tendenza alla gradualeperdita di peso a volte associata ad un bilancio negativo di azoto, d imagramento e debolezza dei muscoli scheletrici. La terapia corticosurrenale protratta puo' causare iperacidita' o ulcera peptica; pertanto somministrare un antiacido. L'esposizione ad un eccessivo quantitativodi alcool benzilico e' stata associata a tossicita', soprattutto nei neonati, ed un'aumentata incidenza dell'ittero nucleare particolarmente in piccoli prematuri. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. I bambini non devono essere vaccinati o immunizzati durante la terapia con corticosteroidi. Gli effetti collateralicome osteoporosi o ipertensione, comuni nella terapia sistemica con c orticosteroidi, possono avere conseguenze piu' serie nel soggetto anziano.

Interazioni

Iniezioni di Amfotericina B ed agenti che causano diminuzione di potassio: i soggetti che assumono tali agenti devono essere monitorati per possibile ipopotassiemia. Anticolinesterasici: si possono verificare reazioni di antagonismo con questo agente. Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l'azione anticoagulante; e' necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia gli anticoagulanti orali che i corticosteroidi. Antidiabetici: i corticosteroidi possono aumentare la glicemia; e' necessario controllare strettamente i soggetti diabetici, soprattutto nel momento in cuiiniziano, interrompono o modificano il dosaggio della terapia cortico steroidea. Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono risultare diminuite. Ciclosporina: e' stata notata un'aumentata attivita' sia dei farmaci corticosteroidei che della ciclosporina qualora vengano assunti contemporaneamente. Glicosidi digitalici:si puo' verificare un possibile aumento della tossicita' della digita le qualora somministrata contemporaneamente con i farmaci corticosteroidei. Estrogeni, compresi gli anticoncezionali orali: si puo' verificare un aumento sia dell'emivita che della concentrazione dei corticosteroidi, mentre e' possibile una diminuzione della clearance. Induttori degli enzimi epatici (per es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina): si e' notato aumento della clearance metabolica; controllare strettamente i soggetti che assumono tali terapie ed eventualmentemodificare il dosaggio dei corticosteroidi. Ormone della crescita uma no (per es. somatrem): puo' essere inibito l'effetto stimolante la crescita. Ketoconazolo: si puo' verificare una diminuzione della clearence dei farmaci corticosteroidei con conseguente aumento degli effetti. Miorilassanti non-depolarizzanti: i corticosteroidi possono diminuire oppure aumentare l'azione bloccante neuromuscolare. Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l'incidenza e/o la gravita' del sanguinamento e dell'ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici del salicilato con conseguente diminuzione dell'efficacia. Al contrario, interrompere la somministrazione dei corticosteroididurante terapia con alte dosi di salicilato potrebbe provocare tossic ita' da salicilato. Nei soggetti con ipoprotrombinemia l'associazione tra corticosteroidi ed aspirina dovrebbe essere somministrata con prudenza. Farmaci tiroidei: la clearance metabolica dei corticosteroidi e'diminuita nei soggetti ipotiroidei ed aumentata negli ipertiroidei. I l dosaggio dei corticosteroidi deve essere riequilibrato in caso di mutamenti nello stato della tiroide. Vaccini: i soggetti in terapia con corticosteroidi che vengano vaccinati possono presentare complicazionineurologiche e perdita della risposta anticorpale.

Effetti indesiderati

In seguito a soministrazione per qualsiasi via. Generali: reazioni anafilattoidi, reazioni anafilattiche, shock anafilattico, aggravamento omascheramento delle infezioni. Cardiovascolari: ipertensione, sincope , insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, angioite necrotizzante,fenomeni tromboembolici, tromboflebiti. Alterazioni idro-elettrolitic he: ritenzione idrica e di sodio associate con ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia, perdita di potassio che puo' condurre ad aritmie cardiache o modificazioni dell'ECG, alcalosi ipopotassica. Alterazioni muscolo-scheletriche: debolezza muscolare, affaticabilita', miopatie, perdita di massa muscolare, osteoporosi, fratture vertebrali da compressione, guarigione ritardata delle fratture, necrosi asettica della testa del femore e dell'omero, fratture patologiche delle ossa lunghe, fratture spontanee. Disturbi gastrointestinali: ulcera peptica con successiva possibile perforazione ed emorragia, pancreatiti, distensione addominale, esofagite ulcerativa. Alterazioni cutanee: ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute, petecchie ed ecchimosi, eritema al volto, sudorazione aumentata, porpora, strie, irsutismo, eruzioni acneiformi, lesioni simil-lupose, rossori, rash, soppressione della risposta ai test cutanei. Disturbi neuropsichiatrici: convulsioni, aumento della pressione endocranica conpapilledema (pseudotumore cerebrale) generalmente dopo il trattamento , vertigine, cefalea, insonnia, neurite, parestesia, aggravamento di una condizione psichiatrica pre-esistente, depressione (talvolta grave), euforia, cambiamenti di umore, sintomi psicotici e modificazioni della personalita'. Disturbi endocrini: irregolarita' mestruali, stato simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, iporeattivita' ipofiso-surrenale secondaria, specialmente sotto stress (es. traumi, interventi chirurgici, o malattie), diminuita tolleranza ai carboidrati e possibile manifestazione di diabete mellito latente nonche' aumentato fabbisogno di insulina o ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Complicazioni oftalmiche: cataratta subcapsulare posteriore, aumentata pressione endoculare, glaucoma, esoftalmo, perforazioni corneali.Disturbi metabolici: iperglicemia, glicosuria, negativizzazione del b ilancio dell'azoto dovuto al catabolismo proteico. In seguito a somministrazione intramuscolare: e' stato riportato dolore locale di una certa intensita'. Si sono manifestati anche ascessi sterili, atrofia cutanea e sottocutanea, iperpigmentazione, depigmentazione e artropatie Charcot-simili. Somministrazione intra-articolare: reazioni indesideratehanno incluso arrossamenti in seguito all'iniezione, irritazione tran sitoria nella sede dell'iniezione, ascessi sterili, iper- o ipopigmentazione, artropatia Charcot-simile e occasionale aumento dei disturbi articolari.

Gravidanza e allattamento

Molti corticosteroidi usati a basse dosi hanno mostrato di avere effetto teratogeno negli animali da laboratorio. Poiche' non sono stati condotti studi adeguati sulla riproduzione nell'uomo, l'uso di corticosteroidi in gravidanza, durante l'allattamento o in eta' fertile va valutata alla luce del possibile beneficio rispetto al rischio potenziale per la madre, l'embrione, il feto o il neonato in allattamento. I neonati da madri sottoposte a dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente controllati per eventuali segni di iposurrenalismo.