Karvezide - 28cpr 300mg+12,5mg
Dettagli:
Nome:Karvezide - 28cpr 300mg+12,5mgCodice Ministeriale:034190049
Principio attivo:Irbesartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA04
Fascia:A
Prezzo:10.17
Rimborso:7.79
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'angiotensina II, associazioni.
Principi attivi
Irbesartan 300 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina; carmelloso sodico reticolato; lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale idrata; amido di mais pregelatinizzato; ossidi di ferro rosso e giallo (E172).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide); secondo e terzo trimestre di gravidanza; insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Posologia
Il prodotto puo' essere preso una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) puo' essere raccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: il medicinale da 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazientila cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idr oclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; il medicinale da 300 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati dall'irbesartan 300 mg o da 150 mg/12,5 mg; il medicinale da300 mg/25 mg puo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da il farmaco da 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quando necessario il prodotto puo' essere somministrato con altri medicinali antipertensivi. Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide il farmaco non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >=30 ml/min. Insufficienza epatica: il medicinale non e' indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio del prodotto nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti pediatrici: a causa della mancanza didati sulla sicurezza e sull'efficacia, l'uso del farmaco non e' racco mandato nei bambini e negli adolescenti.
Conservazione
Non conservare a temperature superiori ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.
Avvertenze
Ipotensione - Pazienti ipovolemici: il farmaco e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Stenosi dell'arteria renale - Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteriarenale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzim a di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia con il farmaco, un effetto simile e' prevedibile. Insufficienza renale e trapianto renale: quando il medicinale viene usato in pazienti con disfunzione renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione del medicinale a pazienti con trapianto renale recente. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave. In pazienti con disfunzione renale si puo' riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >=30 ml/min. Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela. Insufficienza epatica: una speciale attenzione e' richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare comaepatico. Non ci sono esperienze cliniche con il farmaco nei pazienti con insufficienza epatica. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso di non e' raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini: l'uso dei tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici puo' rendersi necessario un adattamento delle dosi di insulina o dei farmaciipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente puo' rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente nel medicinale, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Squilibrio elettrolitico: e' raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa puo' essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia e' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan nel farmaco, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale e/o scompenso cardiaco, e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con il medicinale. Non vi e' evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici. L'ipocloremia che si puo' verificare e' generalmente di lieve entita' e non richiede alcun trattamento. I tiazidici possono ridurre l'eliminazione urinaria dicalcio e possono causare un aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo d el calcio. Una spiccata ipercalcemia puo' rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea. E' stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia. Litio: la combinazione di litio e farmaco non e' raccomandata. Esame antidoping: l'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale puo' dare risultati positivi all'esame antidoping. In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensinao antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tal e sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto miocardicoo ictus. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o a sma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono piu' probabili. Con l'uso dei diuretici tiazidici e' stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico. Con l'uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione. Se durante il trattamento si verifica una reazione da fotosensibilizzazione, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, si raccomanda di proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali. La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essereiniziata durante la gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravid anza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Questomedicinale contiene lattosio.
Interazioni
Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo del medicinale puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici. Litio: e' stato riscontrato un aumento reversibiledelle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio quando que sto sia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Simili effetti sono stati finora riportatimolto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del liti o e' ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicita' da litio con il farmaco. Percio', la combinazione di litio e farmaco non e'raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione si racco manda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinaliche influenzano i livelli di potassio: la deplezione di potassio dete rminata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmio delpotassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell'idroclo rotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica). Di contro, in base all'esperienza con altri medicinali che riducono l'attivita' del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado diaumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) puo' cau sare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguatodel potassio sierico nei pazienti a rischio. Medicinali influenzati d a alterazioni della potassiemia: quando il farmaco e' somministrato inassociazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso d i alterazioni del potassio sierico (es. glicosidi digitalici, antiaritmici), si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide. Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato delCYP2C9. Gli effetti degliinduttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacoci netica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide. >>Quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool: si puo' verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica; Medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): puo' essere richiesto unaggiustamento posologico dell'antidiabetico; colestiramina e colestip ol: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza delle resine a scambio anionico. Il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali; corticosteroidi, ACTH: puo' essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio; Glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale; farmaci antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo puo' ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici; amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso; miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide; medicinali antigottosi: potra'essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigott osi visto che l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo; sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentarei livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se e' n ecessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (es. terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza; altre interazioni: i tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido. I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina. I tiazidicipossono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (es. ci clofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.
Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). >>Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e Segnalazioni spontanee. Esami diagnostici. Comune: iperazotemia, aumento della creatinina e della creatinchinasi; non comune: diminuzione dei livelli sierici di potassio e di sodio. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: capogiro ortostatico; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolati di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estremita'; non nota: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie vascolari. Non comune: flushing. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario.Non nota: casi di reazioni d'ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Patologie epatobiliari. Non comune: Ittero; non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido. Informazioni aggiuntive sui singoli componenti: in aggiunta alle reazioni avverse descritte sopra per la combinazione, altre reazioni avverse riportate precedentemente con uno dei componenti possono essere potenziali reazioni avverse con il medicinale. >>Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. >>Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale) riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Esami diagnostici. Non nota: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi,anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite, anoressia, diarrea,costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appet ito. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazionidi fotosensibilita', rash, orticaria. Patologie del sistema muscolosc helestrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza, spasmi muscolari. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: febbre. Patologie epatobiliari. Non nota: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, disturbi del sonno. Gli eventi avversi dose dipendenti dell'idroclorotiazide(soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'increme nto graduale del suo dosaggio.
Gravidanza e allattamento
L' uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L' uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita'a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestr e di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essereescluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, iltrattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se app ropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa. E' noto chenella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo tri mestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essereattentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. I tiazidici a ttraversano la barriera placentare e si ritrovano nel cordone ombelicale potendo determinare una diminuzione della perfusione placentare, alterazioni a carico degli elettroliti del feto ed altre possibili reazioni osservate negli adulti. E' stato documentato come l'uso da parte della madre di tiazidici abbia causato casi di trombocitopenia neonatale o ittero fetale o neonatale. Dato che il medicinale contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, il medicinale non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nellatte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei rat ti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nellatte Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trat tati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' parentale.