Karvea - 28cpr 150mg
Dettagli:
Nome:Karvea - 28cpr 150mgCodice Ministeriale:033263043
Principio attivo:Irbesartan
Codice ATC:C09CA04
Fascia:A
Prezzo:9.34
Rimborso:6.44
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'angiotensina-II, non associati.
Principi attivi
Irbesartan 150 mg.
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale idrata, amido di mais pregelatinizzato, polossamero 188.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Per uso orale. La usuale dose iniziale e di mantenimento raccomandata e' di 150 mg in singola somministrazione giornaliera, indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo. Alla dose di 150 mg una volta al giorno generalmente il medicinale fornisce un migliore controllo della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore rispetto a 75 mg. Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg potrebbe essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di eta' superiore ai 75 anni. In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio puo' essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi. In particolare l'aggiunta di un diuretico come l'idroclorotiazide ha mostrato un effetto additivo. Nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2, la terapia deve essere iniziata con 150 mg di irbesartan una volta al giorno e incrementata fino a 300 mg una volta al giornocome dose di mantenimento consigliata per il trattamento della malatt ia renale. La dimostrazione del beneficio sul rene del medicinale nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan e' stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata. Nei soggetti con ridotta funzionalita' renale non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Una dose iniziale piu' bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi. Nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio. Non ci sono dati clinicirelativi a pazienti con insufficienza epatica grave. Sebbene negli an ziani di eta' superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilita' di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non e' necessario l'aggiustamento della dose. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante laposologia.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Nei pazienti volume e/o sodio-depleti a causa di intenso trattamento diuretico, dieta iposodica, diarrea o vomito, si possono verificare episodi di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia. Esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina-angiotensinaaldosterone. Sebbene cio' non sia documentato nella terapia, un effetto simile dovra' essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II. Quando il mediicnale viene usato in pazienti con insufficienza renale e' raccomandato un controllo periodico dei livelli sierici del potassio e della creatinina. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione del prodotto a pazienti con trapianto renale recente. In un'analisi effettuata nello studio con pazienti con malattia renale avanzata, gli effetti dell'irbesartan sugli eventi renali e cardiovascolari non sono stati uniformi in tutti i sottogruppi. In particolare, essi sono risultati meno favorevoli nelle donne e nei soggetti non di razza bianca. Durante il trattamento si puo' manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda, neipazienti a rischio, un monitoraggio stretto del potassio sierico. La combinazione con litio non e' raccomandata. E' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'usodel medicinale non e' raccomandato. In pazienti in cui il tono vasale e la funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' de l sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'ang iotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta. Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calodella pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o mal attia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto del miocardio o ictus. L'irbesartan e gli altri ntagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti neri rispetto a quelli non neri, probabilmente a causa di unapiu' alta prevalenza di condizioni a bassa renina nella popolazione i pertesa di razza nera. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Questo medicinale contiene lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica: i dati disponibili non sono sufficienti a sostenere una sua estensione di utilizzo del farmaco anche nei bambini.
Interazioni
Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque il prodotto e' stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici. Precedenti trattamenti conalte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemi a e rischio di ipotensione all'inizio della terapia. Integratori di potassio e diuretici risparmiatori di potassio: in base all'esperienza sull'uso di altri medicinali attivi sul sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale da cucina contenenti potassio o altri medicinali che possano aumentare la potassiemia (es. eparina) puo' condurre ad un incremento dei livelli sierici di potassio e, percio', none' raccomandato. Litio: sono stati riscontrati aumenti reversibili de lle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Effetti simili sono stati finora documentati molto raramente con irbesartan. Percio' questa combinazione non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sonosomministrati contemporaneamente a medicinali antinfiammatori non ste roidei (cioe' inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e medicinali antinfiammatori non steroidei non selettivi), si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-Inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di medicinali antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiorerischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile ins ufficienza renale acuta, e ad un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide Irbesartan e' principalmente metabolizzato da CYP2C9 e per una quotaminore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate inte razioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito asomministrazioni concomitanti di irbesartan con warfarin, un medicina le metabolizzato dal CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici controllati con placebo su pazienti ipertesi, l'incidenza totale degli eventi avversi nei soggetti trattati con irbesartan (56,2%) e' stata sovrapponibile a quella rilevata nei soggetti trattati con il placebo (56,5%). Le interruzioni della terapia dovute ad effetti indesiderati clinici o di laboratorio sono state meno frequentiper i pazienti trattati con irbesartan (3,3%) che per quelli trattati con placebo (4,5%). L'incidenza degli eventi avversi non e' dipesa da dose (nel range posologico raccomandato), sesso, eta', razza o durata del trattamento. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, capogiro e ipotensione ortostatici sono st ati riportati nello 0,5% (cioe' non comune) dei pazienti stessi, ma superiore al placebo. La seguente tabella presenta le reazioni avverse farmacologiche riportate negli studi clinici controllati verso placebo nei quali 1.965 pazienti ipertesi hanno ricevuto irbesartan. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): capogiro, vertigine ortostatica; non nota: vertigine, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica, non comune: rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea/vomito; non comune: diarrea, dispesia/bruciore; non nota: disgeusia. Patologie epatobiliari. Noncomune: ittero; non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: vasculite leucocitoclastica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico; non nota: artralgia, mialgia (in alcuni casi associata ad aumento dei livelli plasmatici della creatinachinasi), crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non nota: fu nzione renale compromessa inclusi casi di insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Non comune: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni r elative alla sede di somministrazione. Comune: affaticabilita'; non comune: dolore toracico. Esami diagnostici. Molto comune: l'iperpotassiemia si e' verificata piu' spesso nei pazienti diabetici trattati con irbesartan rispetto a quelli trattati con placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperpotassiemia si e' verificata nel 29,4% dei pazienti nel gruppo irbesartan 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo. Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca, l'iperpotassiemia si e' verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo. Comune: sono statiosservati aumenti significativi nella creatin chinasi plasmatica (1,7 %) nei soggetti trattati con irbesartan. Nessuno di questi aumenti e' stato associato ad eventi clinici muscoloscheletrici identificabili. Nell'1,7% dei pazienti ipertesi con malattia renale diabetica in stato avanzato trattati con irbesartan, e' stata osservata una diminuzione dei valori dell'emoglobina, non clinicamente significativa. Popolazionepediatrica: in uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adol escenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di eta', durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificate le seguenti reazioni avverse: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%). Nel periodo in aperto di 26 settimane di questo studio clinico, le piu' frequenti anomalie di laboratorio riportate sono state: incrementi della creatinina (6,5%) ed elevati valori di CK nel 2% dei bambini trattati.
Gravidanza e allattamento
L' uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Perle pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondoed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e toss icita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Sedovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del medicinale durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferiretrattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neona ti e prematuri. Non e' noto se irbesartan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte. Irbesartan non ha avuto effetti sulla fertilita' dei ratti trattati e sulla loro prole fino a livelli di dose che inducono i primi segni di tossicita' parentale.