Dettagli:

Nome:Kafenac - Os Polv 30bust 100mg
Codice Ministeriale:031842026
Principio attivo:Aceclofenac
Codice ATC:M01AB16
Fascia:A
Prezzo:8.09
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Almirall Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per sospensione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Formulazioni

Kafenac - 40cpr Riv 100mg
Kafenac - Os Polv 30bust 100mg

Categoria farmacoterapeutica

FARMACI ANTIINFIAMMATORI ED ANTIREUMATICI NON STEROIDEI

Indicazioni

Trattamento di malattie osteo-articolari croniche quali osteoartrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e di reumatismi extra articolari quali periartriti, tendiniti, borsiti, entesiti. Trattamento degli stati dolorosi acuti di differente eziologia quali sciatalgie, lombalgie, mialgie, dismenorrea primaria, dolore conseguente a traumi di varia natura, odontalgia. In particolare nelle formulazioni iniettabili e supposte e' indicato nel trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti a carico dell'apparato muscolo scheletrico e di spasmi dellamuscolatura liscia quali ad esempio coliche renali, attacchi acuti di gotta, dolore post-episiotomia, dolore post-operatorio, dolore oncolo gico. __________________

Controindicazioni / effetti secondari

Il prodotto e' controindicato nei casi di ipersensibilita' al principio attivo o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, nonche' in caso di ipersensibilita ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come altri antiinfiammatori non steroidei, aceclofenace' controindicato in quei pazienti nei quali si siano verificati, dop o l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, accessi asmatici o altre reazioni allergiche (orticaria, rinite, edema, rash, broncospasmo). Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastro-duodenale o di emorragie a livello del tratto gastrointestinale e nei soggetti con diatesi emorragica. Inoltre il farmaco e' controindicato in pazienti affetti da grave insufficienza epatica e renale. Il farmaco non deve essere usato neibambini. E' altresi controindicato in gravidanza, particolarmente in prossimita' del parto (soluzione iniettabile) e durante l'allattamento. Sebbene dalla sperimentazione preclinica Aceclofenac non risulti ne'teratogeno ne' embriotossico, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanz a. L'uso di KAFENAC polvere e solvente per soluzione iniettabile in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni della emodinamica del piccolo circolo del nascituro. Al momento non e'noto se Aceclofenac venga escreto nel latte materno, pertanto non e' consigliato l'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.________________________________________________________

Posologia

Compresse rivestite. Adulti. La dose giornaliera raccomandata e di 2 compresse rivestite al giorno_(200 mg/die), una compressa rivestita ogni 12 ore. Le compresse rivestite vanno ingerite con un sufficiente quantitativodi acqua. Polvere per sospensione orale. La dose giornaliera e di 2 bustine al giorno (200 mg/die) 1 bustina ogni 12 ore. Le bustine devono essere sciolte in 40-60 ml di acqua ed ingerite immediatamente. Sia le compresse rivestite che le bustine vanno assunte preferibilmente durante i pasti. Bambini. Attualmente non sono disponibili dati clinici sull'uso del farmaco in pediatria, pertanto se ne sconsiglia lasomministrazione. Anziani. Nei pazienti anziani il profilo farmacocin etico di aceclofenac non risulta modificato, quindi non si ritiene necessario modificare la posologia. Tuttavia, come per altri FANS, si dovrebbe prestare attenzione al trattamento di pazienti anziani con compromessa funzionalita' renale, epatica, con alterazioni cardiovascolari o sottoposti contemporaneamente ad altri trattamenti farmacologici. Pazienti con lieve insufficienza renale. Come per altri FANS, il farmacodeve essere somministrato con cautela anche se non sono emerse eviden ze cliniche tali da indurre una riduzione della dose. Pazienti affettida insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica e con sigliabile ridurre la dose iniziale a 100 mg/die.

Interazioni

Aceclofenac, come altri FANS, puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio e di digossina. Studi condotti su animali, indicano la possibilita' che Aceclofenac, come altri FANS, possa interferire con l'azione dei diuretici. Questo effetto puo' essere di rilevanza clinica quando si debbono trattare pazienti ipertesi o con compromessa funzionalita' cardiaca. Come altri FANS, Aceclofenac puo' aumentare l'attivita' dei farmaci anticoagulanti e pertanto i pazienti sottoposti a terapia combinata dovrrebero essere strettamente monitorati. Sono stati riportati casi isolati di interazione di diclofenac con antidiabetici orali: si consiglia pertanto di considerare la possibilita' di un aggiustamento del dosaggio degli ipoglicemizzanti. La somministrazione nell'arco delle 24 ore di FANS e metotressato richiede particolare prudenza,in quanto si potrebbe determinare un aumento delle concentrazioni pla smatiche dell'agente antitumorale con conseguente incremento della tossicita' di quest'ultimo. Aceclofenac non ha determinato variazioni pressorie quando somministrato con bendroflumetiazide, anche se non va ignorata la possibilita' di interazione con altri farmaci anti-ipertensivi.______________________

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati sono i disturbi gastrointestinali (dispepsia, dolore addominale, nausea e diarrea) e talvolta capogiri. Sono stati segnalati disturbi dermatologici, inclusi prurito e rash, e anomali livelli degli enzimi epatici. Raramente e' stato riportato innalzamento dei livelli di creatinina sierica. Nella seguente tabella le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e nell'esperienza post-registrativa sono riportate e raggruppate secondo la classificazione sistemica e d'organo (SOC) e per frequenza. MedDRa SOC: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Rare <0,1% ->0,01%: Anemia. Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: GranulocitopeniaTrombocitopenia. Alterazioni del sistema immunitario: Rare <0,1% - >0 ,01%: Reazione anafilattica (incluso shock) Ipersensibilita'. Disturbipsichiatrici: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Depressione, So gni anomali, Insonnia. Alterazioni del sistema nervoso: Comuni<10% - >1%: Capogiri. Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Parestesia, Sonnolenza, Mal di testa, Alterazioni del gusto. Disturbi oculari: Rare <0,1% ->0,01%: Disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Vertigini. Alterazioni cardiache: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Palpitazioni. Alterazioni del sistema vascolare: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Rossore, Vampate. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del toraceo del mediastino: Rare <0,1% ->0,01%: Dispnea. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Comuni<10% - >1%: Dispepsia, Dolore addominale, Nausea, Diarrea. Non comuni<1% - >0,1%: Flatulenza, Gastrite, Costipazione, Vomito, Ulcere boccali. Rare<0,1% - >0,01%: Melena. Molto rare /segnalazioni isolate <0,01%: Stomatite, Emorragia gastrointestinale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni<1% - >0,1%: Prurito,Rash, Dermatite, Orticaria. Rare<0,1% - >0,01%: Edema del viso. Molto rare /segnalazioni isolate <0,01%: Porpora, Esantema. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Molto rare/segnalazioni isolate <0,01%: Sindrome nefrosica. Disordini generali: Molto rare /segnalazioniisolate <0,01%: Edema, Affaticamento. Indagini diagnostiche: Comuni<1 0% - >1%: Incremento enzimi epatici. Non comuni<1% - >0,1%: Incrementodell'urea nel sangue, Incremento della creatinina sierica. Molto rare /segnalazioni isolate <0,01%: Incremento della fosfatasi alcalina ema tica. Aumento di peso. Apparato gastrointestinale: uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con: sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, storia di ulcera gastro-intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, disturbi della coagulazione ed ematologici. Sanguinamenti gastro-intestinali o perforazioni di una lesione ulcerativa, ematemesi e melena rivestono generalmente una maggiore gravita' nel paziente anziano. Si possono presentare con o senza sintomi o una storia pregressa nel qual caso aceclofenac dovrebbe essere sospeso. Sistema endocrino: malgrado la pancreatite indotta da farmaci sia un evento non comune, e' stata segnalata con l'uso di FANS. Funzionalita' epatica: uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Reazioni di ipersensibilita': come con altri FANS, sono possibili reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Funzionalita' renale: Soggetti con lieve insufficienza renale o cardiaca e gli anziani devono essere tenuti sotto controllo poiche' l'uso dei FANS puo' determinare un deterioramento della funzione renale. In tali soggetti deve essere usata la minimadose efficace e la funzionalita' renale deve essere regolarmente cont rollata. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con alterata funzione cardiaca o renale, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un'operazione chirurgica importante. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Funzionalita' epatica: aceclofenac deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei tests di funzionalita' epatica o qualora si presentino segni osintomi tipici di disfunzione epatica o in presenza di altre manifest azioni (eosinofilia, rash). L'epatite puo' manifestarsi senza segni premonitori. L'uso di aceclofenac nei soggetti con porfiria epatica puo'determinare un attacco. Ematologiche: aceclofenac puo' inibire in man iera reversibile l'aggregazione piastrinica. Trattamenti a lungo termine: Come misura preventiva, i soggetti sottoposti a trattamento a lungo termine con FANS dovrebbero essere controllati per quanto riguarda la crasi ematica e i parametri di funzionalita' renale ed epatica. Fertilita': L'uso di aceclofenac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazionedi aceclofenac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Le b ustine contengono aspartame quale fonte di fenilalanina, possono quindi essere pericolose per i pazienti con fenilchetonuria._______________