Dettagli:

Nome:Kabiven - 2sacche 2053ml
Codice Ministeriale:034382034
Principio attivo:Glucosio (Destrosio) Monoidrato/Poliaminoacidi/Sali Minerali/Olio Di Soia
Codice ATC:B05BA10
Fascia:C
Prezzo:168.67
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Fresenius Kabi Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Kabiven - 4sacche 1026ml
Kabiven - 4sacche 1540ml
Kabiven - 2sacche 2053ml
Kabiven - 2sacche 2566ml
Kabiven - 3sacche 2566ml Biofine
Kabiven - 4sacche 2053ml Biofine
Kabiven - 4sacche 1026ml Biofine
Kabiven - 4sacche 1540ml Biofine

Categoria farmacoterapeutica

L'Intralipid, l'emulsione lipidica usata in Kabiven, fornisce acidi grassi a lunga catenaessenziali e non essenziali per il metabolismo energetico e l'integrita' strutturale dellemembrane cellulari.

Indicazioni

Nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i 2 anni di eta' quando la nutrizione orale oenterale non e' possibile, e' insufficiente o controindicata.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle proteine d'uovo, di soia o di arachide o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti. Grave iperlipidemia. Grave insufficienza epatica. Gravi turbe della coagulazione. Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi. Grave insufficienza renale senza possibilita' di ricorso ad emofiltrazione o dialisi. Shock acuto. Iperglicemia che richiede piu' di 6 unita' di insulina/ora. Livelli sierici patologicamente elevati di uno degli elettroliti inclusi. Controindicazioni generali per ogni terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica. Sindrome emofagocitotica. Condizioni instabili (ad es. gravi condizioni post-traumatiche, diabete scompensato, infarto miocardico acuto, acidosi metabolica, grave sepsi e coma iperosmolare). Infanti e bambini sotto i 2 anni di eta'.

Posologia

La capacita' di eliminare i lipidi e di metabolizzare il glucosio deve indirizzare la posologia e la velocita' di infusione. Posologia: Deve essere stabilita in modo individuale ed il ricorso alle confezioni di volume diverso va effettuato in rapporto alle condizioni cliniche del paziente, al suo peso ed al fabbisogno nutrizionale. Pazienti adulti: Il fabbisogno d'azoto per il mantenimento della massa proteica corporea dipende dalle condizioni del paziente (ad es. stato nutrizionale e grado di stress catabolico). Il fabbisogno e' di 0,10-0,15 g di azoto/kg/die in condizioni di nutrizione normale o di lieve stress metabolico. In pazienti con stress metabolico da medio a grave, con o senza malnutrizione, il fabbisogno e' dell'ordine di 0,15-0,30 g di azoto/kg/die (1,0-2,0 g di aminoacidi/kg/die). Il corrispondente fabbisogno comunemente accettato e' di 2,0-6,0 g per il glucosio e di 1,0-2,0 per i lipidi. La dose di 0,10-0,20 g azoto/kg/die (0,7-1,3 g aminoacidi/kg/die) copre il bisogno della maggior parte dei pazienti. Questa corrisponde a 19-38 ml di Kabiven/kg/die. Per un paziente di 70 kg equivalgono a 1330-2660 ml di Kabiven/die. Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni cliniche del paziente e, molto spesso, varia da 25 a 35 kcal/kg/die. Nei pazienti obesi la dose va calibrata sul peso ideale stimato. Kabiven e' prodotto in quattro volumi differenti riservati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, moderatamente aumentato, basale o basso. Per fornire una nutrizione parenterale totale devono essere aggiunti oligoelementi e vitamine. Bambini: La posologia deve essere determinata dalla capacita' individuale di metabolizzare i nutrienti. In generale nei bambini piccoli (2-10 anni di eta') l'infusione deve iniziare con una dose bassa 12,5 - 25 ml/kg/die (corrispondente a 0,49-0,98 g lipidi/kg/die, 0,41-0,83 g aminoacidi/kg/die e 1,2 -2,4 g glucosio/kg/die) ed essere aumentata di 10 - 15 ml/kg/die fino ad un dosaggio massimo di 40 ml/kg/die. Per i bambini sopra i 10 anni di eta' si puo' utilizzare la posologia degli adulti. Si raccomanda di non usare Kabiven nei bambini sotto i 2 anni di eta' nei quali l'aminoacido cisteina puo' essere considerato condizionatamente essenziale. Velocita' di infusione: La velocita' massima di infusione per il glucosio e' di 0,25 g/kg/h. La dose degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg/h. La dose dei lipidi non deve fornire piu' di 0,15 g/kg/h. La velocita' di infusione non deve superare i 2,6 ml/kg/ora (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,1 g di lipidi/kg). Il periodo raccomandato di infusione e' di 12-24 ore. Dose massima giornaliera: 40 ml/kg/die. Questa e' equivalente al contenuto di una sacca (la piu' grande di volume) per un paziente di 64 kg e fornisce 1,3 g di aminoacidi/kg/die (0,21 g di azoto/kg/die), 31 kcal/kg/die di energia non proteica (3,9 g glucosio/kg/die e 1,6 g di lipidi/kg/die). Il dosaggio massimo giornaliero varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e puo' anche cambiare da giorno a giorno. Modo e durata di somministrazione: Infusione intravenosa solamente attraverso vena centrale. L'infusione puo' essere continuata fino a quando e' richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.

Avvertenze

La capacita' di eliminare i lipidi deve essere monitorata. Si raccomanda che tale monitoraggio sia effettuato controllando i trigliceridi sierici dopo un periodo senza assunzione di grassi per 5-6 ore. La concentrazione sierica dei trigliceridi in corso di infusione non deve superare 3 mmol/l. Deve essere attentamente scelta la confezione, soprattutto il volume e la composizione quantitativa. I volumi devono essere adattati a seconda dello stato di idratazione e nutrizionale dei bambini. Una sacca ricostituita viene usata per una sola somministrazione. I disturbi del bilancio degli elettroliti e dei liquidi (ad es. livelli sierici anormalmente alti o bassi degli elettroliti) devono essere corretti prima di iniziare l'infusione. Un attento monitoraggio clinico e' richiesto all'inizio di una qualsiasi infusione endovenosa. Qualora si manifesti qualche sintomo anormale, l'infusione deve essere sospesa. Dato che usando una vena centrale aumenta il rischio di infezione, severe misure precauzionali di asepsi devono essere adottate per evitare ogni contaminazione durante l'inserimento di un catetere e la manipolazione. Kabiven va somministrato con cautela in condizioni di metabolismo lipidico alterato, nella insufficienza renale, nel diabete mellito non compensato, nella pancreatite, in caso di diminuita funzionalita' epatica, nell'ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia) o in caso di sepsi. Se Kabiven e' somministrato a pazienti con queste condizioni, e' obbligatorio uno stretto monitoraggio dei trigliceridi sierici. Vanno controllate la glicemia, gli elettroliti sierici, l'osmolarita', come pure l'equilibrio dei liquidi, l'equilibrio acido-base e gli enzimi epatici (fosfatasi alcalina, ALT, AST). L'emocromo e la coagulazione devono essere monitorati quando i lipidi sono somministrati per un periodo piu' lungo. Nei pazienti con insufficienza renale va attentamente controllata l'assunzione di fosfati e potassio per prevenire un'iperfosfatemia e un'ipercaliemia. La quantita' di elettroliti da aggiungere su base individuale va commensurata alle condizioni cliniche del paziente ed a un frequente controllo dei livelli sierici. La miscela non contiene vitamine ed oligoelementi. E' sempre richiesta l'aggiunta di oligoelementi e vitamine. Una nutrizione parenterale va praticata con cautela nei casi di acidosi metabolica, acidosi lattica, in caso di insufficiente apporto di ossigeno alle cellule e aumentata osmolarita' sierica. Kabiven deve essere somministrato con cautela in pazienti con tendenza a ritenzione di elettroliti. Ogni segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, rash o dispnea) devono portare alla immediata interruzione della infusione. Il contenuto lipidico di Kabiven puo' interferire con alcuni controlli di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, Hb) se il sangue e' prelevato prima che i lipidi siano stati adeguatamente allontanati dal torrente circolatorio. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi sono allontanati dal sangue dopo un intervallo di 5-6 ore senza grassi. Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfolipidi d'uovo, che in rari casi possono causare reazioni allergiche. Allergie crociate sono state osservate tra semi di soia e arachidi. L'infusione endovenosa di aminoacidi e' accompagnata da una aumentata escrezione urinaria di oligoelementi , come il rame ed in particolare lo zinco. Questa situazione deve essere tenuta in conto nella somministrazione aggiuntiva di oligoelementi, specie durante una nutrizione endovenosa di lunga durata. Nei pazienti malnutriti l'inizio di una nutrizione parenterale puo' stimolare uno spiazzamento di liquidi, con conseguente edema polmonare, scompenso cardiaco congestizio, diminuzione dei livelli sierici di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Queste variazioni possono manifestarsi entro 24-48 ore; pertanto e' raccomandato un inizio attento e lento della nutrizione parenterale accompagnato da un attento monitoraggio ed un adeguato aggiustamento dell'apporto di liquidi, elettroliti, minerali e vitamine. Kabiven non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set per infusione per il rischio di pseudoagglutinazione. Nei pazienti con iperglicemia puo' essere necessaria la somministrazione esogena di insulina.

Interazioni

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema lipasico. Questo tipo di interazione appare essere, tuttavia, di importanza clinica limitata. L'eparina somministrata in dosi cliniche causa un transitorio rilascio di lipoprotein-lipasi nel circolo. Questo fatto puo' portare ad una iniziale aumentata lipolisi plasmatica seguita da una diminuzione transitoria della eliminazione dei trigliceridi. L'olio di semi di soia possiede un contenuto naturale di vitamina K1. Cio' puo' interferire con l'effetto terapeutico dei derivati della cumarina, che devono essere accuratamente monitorati in pazienti trattati con questi farmaci. Non esistono dati clinici dimostranti che alcune delle sopra menzionate interazioni sono di rilevanza clinica definita.

Effetti indesiderati

L'Intralipid puo' indurre un aumento della temperatura corporea (incidenza < 3%) e, meno frequentemente, brividi e nausea/vomito (incidenza < 1%). Durante la nutrizione per via endovenosa sono stati riportati anche transitori aumenti degli enzimi epatici. Come con tutte le soluzioni ipertoniche per infusione, puo' manifestarsi tromboflebite se vengono usate vene periferiche. Rapporti di altri effetti indesiderati in relazioni ad infusioni di Intralipid sono estremamente rari; meno di un evento avverso per milione di infusioni. Sono state descritte reazioni da ipersensibilizzazione (reazione anafilattica, rash cutaneo, orticaria), sintomi respiratori (ad es. tachipnea) ed iper/ipotensione. Sono state riferite emolisi, reticolocitosi, dolore addominale, cefalea, stanchezza e priapismo. Sindrome da sovraccarico lipidico: Un'alterata capacita' di eliminare Intralipid (la componente lipidica di Kabiven) puo' portare ad una sindrome da sovraccarico lipidico come risultato di un sovradosaggio, ma anche con velocita' di infusione raccomandata in concomitanza con una improvvisa variazione delle condizioni cliniche del paziente, come peggioramento della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico lipidico e' caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, piastrinopenia, alterazioni della coagulazione e coma. Tutti i sintomi sono generalmente reversibili se l'infusione viene interrotta.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi specifici tali da determinare la sicurezza di Kabiven in gravidanza e durante l'allattamento. Il medico che prescrive Kabiven deve considerare il rapporto rischio beneficio prima della somministrazione a donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.