Dettagli:

Nome:Jurnista - 28cpr 4mg Rp
Codice Ministeriale:037396532
Principio attivo:Idromorfone Cloridrato
Codice ATC:N02AA03
Fascia:A
Prezzo:31.28
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

JURNISTA COMPRESSE

Formulazioni

Jurnista - 14cpr 8mg Rp
Jurnista - 28cpr 8mg Rp
Jurnista - 14cpr 16mg Rp
Jurnista - 28cpr 16mg Rp
Jurnista - 14cpr 32mg Rp
Jurnista - 28cpr 32mg Rp
Jurnista - 14cpr 64mg Rp
Jurnista - 28cpr 64mg Rp
Jurnista - 14cpr 4mg Rp
Jurnista - 28cpr 4mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici; alcaloidi naturali dell'oppio.

Principi attivi

Idromorfone cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa rivestita: polietilene ossido 200K, povidone K29-32, magnesio stearato, ferro ossido giallo E172 (solo per le compresse da 4 e 32 mg), butilidrossitoluene E321, polietilene ossido 2000K, sodio cloruro, ipromellosa, ferro ossido nero E172, lattosio anidro, cellulosa acetato, macrogol 3350. Rivestimento colorato. Compresse da 8-16-32-64 mg: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido E171,glicerolo triacetato, ferro ossido rosso E172 (8 mg)/ferro ossido gia llo E172 (16 mg)/indigotina E132 (64 mg). Compresse da 4 mg: ipromellosa, titanio diossido E171, macrogol 400, ferro ossido giallo E172, ferro ossido rosso E172 e ferro ossido nero E172. Rivestimento trasparente: ipromellosa, macrogol 400. Inchiostro di stampa: ferro ossido nero E172, glicole propilenico, ipromellosa.

Indicazioni

Trattamento del dolore intenso.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'idromorfone o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico e/o con patologia di base che porta a stenosi del tratto gastrointestinale, o hanno "anse cieche" nel tratto gastrointestinale o ostruzione gastrointestinale. Trattamento del dolore acuto o post-operatorio. Pazienti confunzionalita' epatica gravemente ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria. Pazienti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta. Pazienti con stato asmatico. Trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi (MAO) o entro 14 giorni dall'interruzione ditale terapia. Trattamento concomitante con buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Pazienti in stato di coma. Pazienti pediatrici. Durante il travaglio e il parto.

Posologia

I pazienti devono inghiottire la compressa intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa ora senza mai masticarla, dividerla o frantumarla. Il farmaco non deve essere assuntopiu' di una volta ogni 24 ore. Se il paziente non ha preso la dose re golarmente programmata, deve assumere immediatamente la dose successiva ed iniziare un nuovo schema terapeutico di 24 ore. Pazienti attualmente in terapia non sistematica con oppiacei: 8 mg assunti 1 volta ogni24 ore e non deve eccedere gli 8 mg. Alcuni pazienti possono benefici are di una dose iniziale di 4 mg assunti 1 volta ogni 24 ore per aumentarne la tollerabilita'. Dopo l'inizio della terapia, possono essere necessari aggiustamenti della dose. Dopo 3 giorni, se richiesto, la dose deve essere aggiustata in aumento con variazioni di 4 o 8 mg. La dose non deve essere titolata piu' frequentemente di una volta ogni 3 giorni. E' consigliabile iniziare il trattamento con preparazioni convenzionali a rilascio immediato per poi passare ad una appropriata dose giornaliera totale del farmaco. Nei pazienti attualmente in terapia conanalgesici oppiacei, la dose iniziale del farmaco deve basarsi sulla dose giornaliera di oppiacei, adottando dosi equianalgesiche standard.Oppiacei precedenti per via orale: 0,2 mg/die di morfina = 1 mg/die d i idromorfone; oppiacei precedenti per via parenterale: 0,6 mg/die = 4mg/die di idromorfone. Deve essere fatta la conversione alle dosi ini ziali raccomandate del farmaco, seguita da un attento monitoraggio delpaziente e dalla titolazione. Le dosi devono essere arrotondate per d ifetto alla dose piu' vicina, disponibile a incrementi di 4 mg. Quandosi inizia la terapia, devono essere sospesi tutti gli altri farmaci a nalgesici oppiacei assunti durante il giorno. Oltre alla somministrazione giornaliera di un'unica dose del farmaco, e' possibile mettere a disposizione di tutti i pazienti affetti da dolore cronico, un farmaco antidolorifico supplementare per il dolore episodico, sotto forma di preparazione a rilascio immediato. Dose giornaliera. 4 mg del farmaco: 5 mg di morfina a rilascio immediato; 8 mg del farmaco: 2 mg di idromorfone e rilascio immediato-10 mg di morfina a rilascio immediato; 16 mg del farmaco: 2 mg di idromorfone a rilascio immediato-10/15 mg di morfina a rilascio immediato; 32 mg del farmaco: 4 mg di idromorfone a rilascio immediato-20/30 mg di morfina a rilascio immediato; 64 mg del farmaco: 8 mg di idromorfone a rilascio immediato-40/60 mg di morfina a rilascio immediato. Se il dolore aumenta di intensita' o l'analgesiarisulta inadeguata, e' possibile che occorra aumentare gradualmente l a dose con una frequenza che non sia inferiore a tre giorni d'intervallo. Una volta che il paziente si e' stabilizzato con una terapia giornaliera di farmaco assunto in un'unica somministrazione, e' possibile continuare con quella dose fino a che non si renda necessaria un'ulteriore attenuazione del dolore. L'uso del farmaco non e' raccomandato neibambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Il trattamento c on idromorfone negli anziani deve essere iniziato con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta. I pazienti affetti da insufficienza renale o epatica di grado moderato devono iniziare ad assumere una dose ridotta ed essere attentamente monitorati durante la fase di aggiustamento della dose. Per quanto riguarda i pazienti con grave insufficienza renale, e' necessario prendere in considerazione un maggiore intervallo tra le dosi, oltre a un monitoraggio attento durante la terapia dimantenimento. Nei pazienti fisicamente dipendenti dagli oppiacei e in terapia con una somministrazione giornaliera di idromorfone, l'interr uzione improvvisa del trattamento provoca la sindrome da astinenza. Nel caso in cui sia indicata l'interruzione della terapia, e' necessariosomministrare ai pazienti una dose di farmaco ridotta del 50% ogni 2 giorni, fino a raggiungere la dose piu' bassa possibile a cui la terapia puo' essere sospesa in modo sicuro. In caso d'insorgenza dei sintomi da astinenza, e' necessario interrompere la riduzione graduale delladose. La dose deve essere aumentata lentamente fino alla scomparsa de i sintomi dell'astinenza da oppiacei. Successivamente, iniziare di nuovo a ridurre gradualmente la dose, ma con intervalli piu' lunghi fra una diminuzione della dose di idromorfone e quella successiva, oppure convertendolo in una dose equianalgesica di un altro oppiaceo, per poi proseguire con la riduzione graduale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Gli analgesici oppiacei possono causare una grave ipotensione. Il farmaco non deve essere somministrato nei casi in cui sussista il rischio di ileo paralitico. Nel caso in cui siano programmati una cordotomia oaltri interventi di attenuazione del dolore, i pazienti non devono es sere trattati con il farmaco nelle 24 ore successive a tali operazioni. Quindi, deve essere somministrata una nuova dose. La depressione respiratoria e' il rischio piu' importante delle preparazioni a base di oppiacei. Il dolore severo antagonizza gli effetti depressivi degli oppiacei a carico della respirazione. I pazienti per i quali sono state programmate procedure di anestesia locale o un altro genere di interruzione delle vie di trasmissione del dolore, non devono essere trattati con il farmaco dalle 24 ore precedenti la procedura. La somministrazione concomitante di idromorfone con altri analgesici oppiacei e' associata a un incremento del rischio di insufficienza respiratoria. E' quindi importante ridurre la dose di idromorfone, in caso di co-somministrazione con altri analgesici. Gli effetti depressivi degli oppiacei a carico della respirazione possono essere marcatamente esacerbati in presenza di trauma cranico o di aumento della pressione intracranica. Glioppiacei producono effetti che possono nascondere i segni neurologici di ulteriori aumenti di pressione intracranica in pazienti con trauma cranico. Somministrare il farmaco solo in circostanze in cui e' riten uto essenziale, ma sempre con estrema cautela. L'idromorfone provoca una riduzione della motilita' gastrointestinale associata a un aumento del tono della muscolatura liscia. La stipsi e' un effetto indesiderato frequentemente segnalato in presenza di trattamento con gli oppiacei. Condizioni cliniche o medicinali che causano un'improvvisa e apprezzabile diminuzione del tempo di transito gastrointestinale, possono causare una diminuzione dell'assorbimento dell'idromorfone e possono potenzialmente condurre a sintomi di astinenza in pazienti con dipendenza fisica dagli oppioidi. E' importante assicurarsi che il paziente non sia affetto da occlusione intestinale prima di iniziare il trattamento.Prestare attenzione durante la somministrazione a pazienti affetti da disturbi infiammatori od ostruttivi dell'intestino, da pancreatite ac uta secondaria a patologia delle vie biliari e nei pazienti che si apprestano ad affrontare un intervento di chirurgia biliare. La compressae' indeformabile e la sua forma non cambia in modo apprezzabile nel t ratto gastrointestinale. Avvisare i pazienti di non allarmarsi nel caso in cui dovessero notare nelle feci la compressa poiche' si tratta solo dell'involucro indissolubile. Il farmaco deve essere somministrato con cautela e a dosaggi ridotti nei pazienti affetti da insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata, insufficienza corticosurrenale, mixedema, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica o stenosiuretrale. Prestare molta attenzione nella somministrazione nei pazien ti affetti da depressione del SNC, cifoscoliosi, psicosi tossica, alcolismo acuto, delirium tremens o disturbi convulsivi. I pazienti anziani sono maggiormente predisposti a manifestare reazioni avverse a carico del SNC e disturbi gastrointestinali, nonche' riduzione fisiologica della funzionalita' renale. L'uso concomitante di altri farmaci, in particolare di antidepressivi triciclici, aumenta il rischio di confusione e stipsi. Nei pazienti anziani puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti alcolizzati o con dipendenza farmacologica di altro genere. Con l'abuso per via parenterale, gli eccipienti della compressa potrebberocausare complicazioni letali. L'uso continuato di oppiacei puo' gener are lo sviluppo di tolleranza e di dipendenza fisica. E' possibile chesi verifichi un abuso volontario caratterizzato da modifiche comporta mentali. Anche se un paziente ha abusato di oppiacei in passato, l'idromorfone o gli altri oppiacei possono essere ancora indicati nel trattamento del dolore severo del paziente. Nella maggior parte dei casi, la richiesta riflette l'esigenza reale di attenuazione del dolore e nondeve essere confusa con un uso inappropriato del farmaco. Idromorfone puo' determinare positivita' ai test antidoping. Contiene lattosio. L 'uso concomitante del farmaco con alcool o con altri farmaci che lo contengono, deve essere evitato.

Interazioni

Il farmaco e' controindicato nei pazienti in terapia con gli IMAO. La somministrazione concomitante di idromorfone con gli agonisti/antagonisti della morfina puo' comportare una riduzione dell'effetto analgesico mediante il blocco competitivo dei recettori, con il rischio d'insorgenza dei sintomi da astinenza. La somministrazione concomitante di depressori del sistema nervoso centrale come ipnotici, sedativi, anestetici generali, antipsicotici e alcool, puo' causare effetti depressivi additivi che possono provocare l'insorgenza di depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma. Nel caso in cui sia indicata questa associazione, e' necessario ridurre la dose di uno o di entrambi gli agenti. Il farmaco puo' potenziare l'azione di blocco neuromuscolare dei miorilassanti e provocare un aumento del grado di depressione respiratoria. Occorre evitare l'uso concomitante di alcool.

Effetti indesiderati

Esami diagnostici. Comune da >= 1/100 a < 1/10: calo ponderale; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: ridotta saturazione dell'ossigeno, diminuzione potassio plasmatico, aumento enzimi epatici, aumento amilasi plasmatica; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: diminuzione testosterone plasmatico. Patologie cardiache. Comune: tachicardia; non comune: palpitazioni extrasistoli; raro: bradicardia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune >= 1/10: sonnolenza, cefalea, vertigini; comune: problemi della memoria, ipoestesia, parestesia, tremore o contrazioni muscolari involontarie, sedazione, disturbi dell'attenzione, disgeusia; non comune: mioclono, coordinazione anomala, discinesia, sincope, disartria, disturbi dell'equilibrio, depressione dei livelli di coscienza, iperestesia, encefalopatia, disturbi cognitivi, iperattivita' psicomotoria, crisi epilettiche, convulsioni; raro: iperreflesia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista; non comune: miosi, diplopia, secchezza dell'occhio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: sofferenza respiratoria, rinorrea, ipossia, broncospasmo, iperventilazione, starnuti; raro: depressionerespiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: stipsi, naus ea, vomito; comune: secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale,dispepsia, disfagia, flatulenza; non comune: distensione addominale, emorroidi, ematochezia, feci anormali, ostruzione intestinale, diverticoli, eruttazione, disturbi della motilita' gastrointestinale, perforazione dell'intestino crasso; raro: aumento degli enzimi pancreatici, ragadi anali, bezoario, duodenite, ileo paralitico, alterazioni dello svuotamento gastrico, defecazione dolorosa. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria, disuria, disturbi urinari; non comune: esitazione nell'urinare, pollachiuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, eruzione cutanea; non comune: eczema; raro: rossore al volto/eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, dolore di schiena, artralgia, dolore delle estremita'; non comune: mialgia. Patologie endocrine. Raro: ipogonadismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, disidratazione; non comune: aumento dell'appetito, ritenzione di liquidi, iperuricemia. Infezioni einfestazioni. Non comune: gastroenterite, diverticolite. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: cadute, contusion i; non comune: sovradosaggio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, rossore, ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: edema, sindrome da astinenza dal farmaco, piressia, dolore, oppressione toracica, brividi; non comune: sensazione anomala, malessere, difficolta' a camminare, agitazione, stato di confusione come dopo sbornia; raro: sensazione di ubriacatura, sensazione di caldo e freddo, ipotermia. Patologie epatobiliari. Raro: coliche biliari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile/impotenza, disfunzione sessuali. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, stato confusionale, nervosismo, sogni anomali, depressione, alterazioni dell'umore, irrequietezza, allucinazioni; non comune: diminuzione della libido, attacchi di panico, paranoia, aggressivita', crisi di pianto, apatia, tolleranza al farmaco, disforia, euforia; raro: dipendenza. Sono stati segnalati anche: insufficienza respiratoria, delirio e amenorrea.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'idromorfone in donne in gravidanza. Il farmaco non deve essere somministrato in gravidanza e durante il travaglio a causa di un indebolimento della contrattilita' uterina e del rischio di depressione respiratoria nel neonato. Sintomi da astinenza potrebbero essere osservati nei neonati di madri sottoposte a trattamento cronico. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.