Dettagli:

Nome:Jumex - 25cpr 10mg
Codice Ministeriale:025462021
Principio attivo:Selegilina Cloridrato
Codice ATC:N04BD01
Fascia:A
Prezzo:15.99
Doping:Proibito solo in gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:60 mesi

Denominazione

JUMEX 10 MG COMPRESSE

Formulazioni

Jumex - 25cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze dopaminergiche.

Principi attivi

Selegilina cloridrato (l-deprenil) 10 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido citrico monoidrato, magnesio stearato.

Indicazioni

Morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici. Nelle fasi iniziali della malattia (parkinsonismo al primo stadio) il farmaco somministrato in monoterapia e' clinicamente efficace nel migliorare l'invalidita' dei pazienti e nel rallentare la progressione della malattia, ritardando significativamente la necessita' di iniziare la terapia con levodopa; il medicinale puo' anche essere somministrato in associazione a levodopa isolatamente od in combinazione con inibitori delle decarbossilasi; il trattamento con il farmaco in associazione a levodopa e' particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con dosaggi elevati di levodopa presentino fenomeni di "on-off", discinesie e acinesia; il medicinale consente di ridurre in media del 30% le dosi di levodopa necessarie al controllo della sintomatologia: concorre cosi' a ritardare l'eventuale insorgenza della sindrome da trattamento protratto con questo farmaco (long-term levodopa syndrome).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; selegilina non deve essere impiegato nelle sindromi extrapiramidali non correlate a carenza di dopamina (tremore essenziale, corea di Huntington, ecc.); selegilina non deve essere somministrata in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRI, venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori delle monoammino ossidasi (linezolide) e oppiodi (petidina); selegilina non deve essere usata in pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva; quando selegilina e' prescritta in associazione a levodopa, le controindicazioni a levodopa devono essere tenute in considerazione.

Posologia

In monoterapia: una compressa da 10 mg pro die al mattino in unica somministrazione o suddivisa in due somministrazioni giornaliere. In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente mezza-1 compressa al giorno presa al mattino o suddivisa in 2 somministrazioni. Nei pazienti che presentano discinesie, acinesia e fenomeni di "on-off": 1 compressa al giorno. Compromissione renale: nonvi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con liev e compromissione renale. Compromissione epatica: non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione epatica.

Conservazione

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

Avvertenze

Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione. L'aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa puo' generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione del dosaggio di levodopa. Il dosaggio di levodopa puo' essere ridotto circa del 30% in terapia combinata con Selegilina. Studi hanno correlato il rischio di una aumentata risposta ipotensiva alla concomitante somministrazione di Selegilina e levodopa in pazienti con rischio cardiovascolare. L'aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa puo' non esserevantaggiosa nei pazienti che hanno risposte fluttuanti che non sono d ose dipendenti. Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra Selegilina a pazienti con ipertensione instabile, aritmia cardiaca, angina pectoris grave, psicosi o anamnesi di ulcera peptica, dato che un peggioramento di queste condizioni puo' verificarsi durante il trattamento. Selegilina deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica o renale grave. Selegilina non dovrebbe essere somministrata in associazione a MAO-inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalita' epatica. Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benche' il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito e' consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitoreselettivo delle MAO, e meperidina. Se Selegilina e' somministrata a d ose piu' alta di quella raccomandata (10 mg), Selegilina puo' perdere la sua attivita' MAO-B selettiva facendo aumentare il rischio di ipertensione. Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di inter venti chirurgici eseguiti in anestesia generale. I MAO inibitori, incluso Selegilina, possono potenziare gli effetti dei depressori del Sistema Nervoso Centrale usati per indurre anestesia generale. Depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, ipotensione e coma sono stati riportati. Alcuni studi hanno rilevato un aumentato rischio di mortalita' nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa. Da sottolineare tuttavia che sono stati messi in evidenza diversi errori metodologici in questi studi e che una meta analisi e ampi studi di coorte hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalita' nei pazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattati con medicinali di confronto o con l'associazione selegilina/levodopa. Si deve prestare attenzione quando Selegilina e' assunta in combinazione con sostanze o medicinali attivi a livello centrale. L'uso concomitante di alcol deve essere evitato. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalita' epatica. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Uno studio condotto sull'animale con diversi dosaggi di l-deprenil e di levodopa non ha dimostrato alcuna interazione fra i due farmaci per quanto riguarda la tossicita'. Dopo 1-3 settimane di trattamento si sono osservate soltanto iperpnea ed irrequietezza. Reserpina, papaverinae vitamina B6 (piridoxina) diminuiscono gli effetti della levodopa. > >Combinazioni controindicate. Simpaticomimetici: a causa del rischio di ipertensione, la somministrazione concomitante di Selegilina e simpaticomimetici e' controindicata. Petidina: la somministrazione concomitante di inibitori MAO-B selettivi, come Selegilina, e petidina e' controindicata. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs): a causa del rischio di stato confusionale, ipomania, allucinazionie episodi maniacali, agita-zione, mioclono, iperreflessia, mancanza d i coordinazione, brividi, tremore, convulsioni, atassia, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, che possono essere parte di una sindro-meserotoninergica, la somministrazione di Selegilina e SSRIs o SNRIs e' controindicata. Fluoxetina non deve essere usata prima di 14 giorni d opo l'interruzione di Selegilina. A causa della lunga emivita di fluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo l'interruzione di fluoxetina prima di iniziare la terapia con Selegilina. Antidepressivi triciclici: e' stata occasionalmente riportata grave tossicita' a carico del Sistema Nervoso Centrale (sindrome serotoninergica), a volte associata a ipertensione, ipotensione, diaforesi, in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e Selegilina. Pertanto e' controindicata la somministrazione concomitante di selegilina e antidepressivi triciclici. MAO inibitori: la somministrazione concomitante di Selegilina e MAO inibitori puo' causare disturbi a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. >>Combinazioni non raccomandate. Contraccettivi orali: la somministrazione concomitante di Selegilina e contraccettivi orali deve essere evitata, dato che tale combinazione puo' aumentare la biodisponibilita' di Selegilina. Trattamenti concomitanti con altri medicinali, con un basso indice terapeutico come digitale e/o anticoagulanti, richiedono attenzione e un attento monitoraggio. Interazioni alimentari: dato che Selegilina e' un inibitore MAO-B selettivo, alimenti che contengono tiramina non sono stati indicati come induttori di reazioni ipertensive durante un trattamento con Selegilina a dosi raccomandate (i.e. non si verifica il noto "cheese-effect"). Quindi, non sono necessarie restrizioni alla dieta. Tuttavia, in caso di terapia combinata con Selegilina e inibitori MAO non selettivio inibitori MAO-A selettivi, sono raccomandate restrizioni alla dieta (i.e. divieto di assunzione di cibo contenente elevate quantita' di t iramina come il formaggio stagionato e prodotti lievitati).

Effetti indesiderati

La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: umore alterato; non nota: ipersessualita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: disturbo del sonno (lieve e temporaneo). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; non comune: tachicardia sopraventricolare. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazione della cute. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione di urina. Esami diagnostici. Comune: enzima epatico aumentato (lieve). In combinazione con Levodopa: poiche' selegilina potenzia l'azione della levodopa, gli effetti indesiderati di levodopa (irrequietezza, ipercinesie, movimenti anormali, agitazione, stato confusionale, allucinazione, ipotensione posturale, aritmie cardiache) possono essere potenziati in terapia di associazione (levodopa dovrebbe essere assunta solitamente in associazione ad un inibitore della decarbossilasi periferica). La selegilina in terapia di associazione puo' consentire un'ulteriore riduzione della dose di levodopa (anche del 30%). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Date le specifiche indicazioni del prodotto, appare una rara evenienzal'uso in pazienti in eta' fertile. Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva solo ad alte dosi multiple rispetto alle dosi negli esseri umani. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di selegilina. Sebbene il prodotto non abbia manifestato effett i teratogeni nell'animale,sono disponibili dati molto limitati sulle donne in gravidanza. In ogni caso, valutare attentamente l'opportunita'di somministrare il prodotto in gravidanza in funzione del rapporto r ischio/beneficio. Non e' noto se Selegilina e' escreta nel latte materno. L'escrezione di Selegilina nel latte non e' stato studiata nell'animale. L'assenza di dati chimico-fisici sulla presenza di Selegilina nel latte materno, e un conseguente rischio per il lattante, non possono essere esclusi. Selegilina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.