Dettagli:

Nome:Jetrea - 1fl 0,2ml 0,5mg/0,2ml
Codice Ministeriale:042736013
Principio attivo:Ocriplasmin
Codice ATC:S01XA22
Fascia:H
Prezzo:4447.09
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da -20 a +5 gradi, in congelatore
Scadenza:36 mesi

Denominazione

JETREA 0,5 MG/0,2 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

Formulazioni

Jetrea - 1fl 0,2ml 0,5mg/0,2ml

Categoria farmacoterapeutica

Oftalmologici.

Principi attivi

Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina in 0,2 mL di soluzione. Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.

Eccipienti

Mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare(VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferior e o pari a 400 micron.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.

Posologia

Il medicinale deve essere preparato e somministrato da un oftalmologo qualificato, con esperienza nelle iniezioni intravitreali. La diagnosidi trazione vitreomaculare (VMT) dovrebbe ricomprendere un quadro cli nico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT). La dose raccomandata e' pari a 0,125 mg (0,1 mL della soluzione diluita) somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola. Ogni flaconcino deve essere usato solo una volta e per il trattamento di un unico occhio. Il trattamento dell'altro occhio con il farmaco non e' raccomandato ne' in concomitanza, ne' entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare ildecorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilita' di riduzione dell'acuita' visiva. La somministrazione ripetuta nello stesso occhio non e' raccomandata. Compromissione renale: non sono stati condotti studi formali con il farmaco in pazienti con compromissionerenale. Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni pa rticolari per i pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non sono stati condotti studi formali con il prodotto in pazienti con disfunzione epatica. Non si prevedono aggiustamenti della dose oconsiderazioni particolari per i pazienti con compromissione epatica. Pazienti anziani: la popolazione anziana e' stata esaminata negli stu di clinici. Non sono necessari aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del prodotto in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per la trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron. Modo di somministrazione: flaconcino monouso solo per uso intravitreale. I colliri antibiotici preoperatori potrebbero essere somministrati secondo discrezione dell'oftalmologo curante. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: l'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano l'uso di disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale (o strumento equivalente) e la disponibilita' di paracentesi sterile (se richiesta). Prima dell'iniezione, la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettati e devono essere somministrati una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in base alla prassi medica standard. L'ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavita' vitrea,evitando il meridiano orizzontale. Il volume da iniettare, 0,1 mL, vi ene quindi somministrato nel vitreo medio.

Conservazione

Conservare in congelatore (-20 gradi C +/- 5 gradi C).

Avvertenze

Monitoraggio post-iniezione: il farmaco e' somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale. Le iniezioni intravitreali sono state associate a infiammazione/infezione intraoculare, emorragia intraoculare e aumento della pressione intraoculare (PIO). Si devono utilizzare sempre opportune tecniche di iniezione asettiche. Dopo l'iniezioneintravitreale si devono monitorare i pazienti per escludere eventuali effetti indesiderati, quali (ma non solo) infiammazione/infezione int raoculare e aumento della PIO. Aumenti transitori della PIO, comprese cecita' transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione del farmaco. Il monitoraggio di eventuali aumenti della PIO puo' consistere in un controllo dellaperfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l'iniezio ne e in un esame tonometrico entro 30 minuti dopo l'iniezione. L'infiammazione/infezione intraoculare puo' essere valutata mediante biomicroscopia 2-7 giorni dopo l'iniezione. I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano infiammazione/infezione intraoculare o qualsiasi altro sintomo visivo o oculare. Nell'eventualita' di uno qualsiasi degli eventi di cui sopra, il paziente deve essere trattato in base alla prassi medica standard. Trattamento bilaterale La sicurezza e l'efficacia del prodotto somministratoin concomitanza in entrambi gli occhi non sono state stabilite. La so mministrazione concomitante in entrambi gli occhi non e' pertanto raccomandata. Somministrazione ripetuta La somministrazione ripetuta del medicinale nello stesso occhio non e' stata studiata sufficientemente enon e' pertanto raccomandata. Popolazioni con dati limitati o inesist enti: il prodotto non e' stato studiato in pazienti con fori maculari di diametro elevato (> 400 micron), miopia elevata (correzione sferica> 8 diottrie o lunghezza assiale > 28 mm), afachia, anamnesi di dista cco regmatogeno della retina, instabilita' zonulare del cristallino, recente intervento chirurgico oculare o iniezione intraoculare (compresa la terapia laser), retinopatia diabetica proliferativa, retinopatie ischemiche, occlusioni della vena retinica, degenerazione maculare legata all'eta' (DMLE) essudativa ed emovitreo. Il trattamento in tali pazienti non e' raccomandato. L'esperienza in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa o anamnesi di uveite (inclusa severa infiammazione attiva) o traumi oculari significativi e' limitata. Si deve esercitare cautela nel trattamento di questi pazienti. Altro: il rischiodi sublussazione del cristallino o facodonesi non puo' essere escluso . Nel caso tale evento si verifichi, deve essere trattato in base allaprassi medica standard. I pazienti devono essere appropriatamente mon itorati. L'effetto dell'ocriplasmina (in particolare nell'indurre la risoluzione dell'adesione vitreo maculare o nel causare il completo distacco posteriore di vitreo [PVD]) e' ridotto in soggetti con una membrana epiretinica (ERM) o con VMA di diametro > 1500 micron. A causa delpotenziale aumento delle forze di trazione, esiste il rischio di form azione di fori maculari nuovi o di dimensioni maggiori. I pazienti devono essere appropriatamente monitorati. Esiste il rischio di una significativa, ma transitoria, perdita di acuita' visiva nella prima settimana post-iniezione. I pazienti devono essere appropriatamente monitorati.

Interazioni

Non sono stati condotti studi formali sull'interazione. L'ocriplasminae' un enzima proteolitico con attivita' di serin proteasi che potrebb e essere presente nell'occhio per vari giorni dopo l'iniezione intravitreale. La somministrazione in stretta associazione temporale di altrimedicinali nello stesso occhio puo' influenzare l'attivita' di entram bi i medicinali e non e' pertanto raccomandata. Non ci sono dati clinici sull'uso concomitante di ocriplasmina e inibitori del VEGF (fattoredi crescita vascolare endoteliale). Non si prevedono interazioni sist emiche.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rare (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000) e non note. Patologie dell'occhio. Molto comuni: miodesopsie del vitreo, dolore oculare, emorragia congiuntivale; comuni: ridotta acuita' visiva, compromissione della visione, visione offuscata, emorragia retinica, emorragia vitreale, lacerazione retinica, distacco della retina, aumento della pressione intraoculare, foromaculare, degenerazione maculare, degenerazione retinica, edema macul are, edema retinico, epiteliopatia del pigmento retinico, metamorfopsia, adesioni del vitreo, edema congiuntivale, edema palpebrale, vitrite, cellule nella camera anteriore, flogosi nella camera anteriore, irite, fotopsia, iperemia congiuntivale, iperemia oculare, distacco del vitreo, retinogramma anomalo, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, prurito oculare, fastidio oculare, fotofobia, cromatopsia; non comuni: cecita' transitoria, sublussazione del cristallino, cecita' notturna, scotoma, compromissione del riflesso pupillare, difetto del campo visivo, diplopia, ifema, miosi, pupille disuguali, abrasione corneale, infiammazione della camera anteriore, infiammazione oculare, irritazione congiuntivale. Descrizione dialcune reazioni avverse selezionate. Riduzione dell'acuita' visiva: n egli studi pivotal di fase III controllati contro placebo, il 7,7% deipazienti trattati con il farmaco ed il 1,6% dei pazienti trattati con placebo ha riportato un transitorio ma netto calo di >= 2-linee (>= 1 0 lettere ETDRS) della migliore acuita' visiva corretta nella prima settimana post-iniezione, senza alcuna spiegazione alternativa per il cambio. I cali dell'acuita' visiva sono stati generalmente reversibili entro 2 settimane senza intervento. Cromatopsia: e' stata riferita discromatopsia (generalmente descritta come una visione giallastra) come reazione avversa comune in pazienti ai quali e' stato iniettato il farmaco. La maggior parte degli eventi sono stati non gravi, lievi e generalmente si sono risolti spontaneamente. Il tempo mediano alla risoluzione e' stato di 3 mesi. Retinogramma anomalo: sono state riferite variazioni elettroretinografiche (ERG) (diminuzione dell'ampiezza delle onde a e b) come reazione avversa comune in pazienti ai quali e' stato iniettato il medicinale; nella maggior parte dei casi e' stata riportata anche discromatopsia. Approssimativamente in meta' dei casi, le variazioni ERG si erano risolte al momento dell'ultimo follow-up. Il tempomediano alla risoluzione e' stato di 6 mesi. Le variazioni ERG non er ano predittive di esiti negativi in termini di acuita' visiva. Rotturedella retina (lacerazione e distacco): negli studi pivotal controllat i con placebo di fase III sono state segnalate rotture della retina (lacerazioni e distacco) nell'1,9 % dei pazienti ai quali e' stato iniettato il farmaco contro il 4,3 % di quelli ai quali e' stato iniettato placebo. La maggior parte di questi eventi si e' verificata in entrambi i gruppi durante o dopo la vitrectomia. L'incidenza di distacchi della retina osservati prima della vitrectomia e' stata dello 0,4 % nel gruppo del medicinale, e nessuno nel gruppo placebo, mentre l'incidenzadelle lacerazioni retiniche (senza distacco) osservate prima della vi trectomia e' stata dello 0,2 % nel gruppo del medicinale e dello 0,5 %nel gruppo placebo. Foro maculare: negli studi pivotal di fase III co ntrollati contro placebo sono stati riferiti casi di foro maculare di nuova insorgenza o peggioramento di fori nel 6,7 % di tutti i pazientiai quali e' stato iniettato il prodotto contro il 9,6 % di quelli ai quali e' stato iniettato placebo. Sebbene negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo il farmaco abbia mostrato un beneficio nell'induzione della chiusura dei fori maculari associati alla trazione vitreo maculare, in alcuni casi e' stato osservato un aumento della trazione con conseguente progressione o sviluppo di nuovi fori maculari. Lo sviluppo di questi eventi rientra nella naturale progressione della malattia, tuttavia in alcuni casi sembra plausibile un contributo dell'ocriplasmina in base al suo meccanismo d'azione. Adesioni del vitreo: negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo sono stati riportati casi di peggioramento dell'adesione vitreomaculare/trazione vitreomaculare per l'1,5 % di tutti i pazienti ai quali e' stato iniettato il medicinale contro l'1,1 % di quelli ai quali e' stato iniettato placebo. Lo sviluppo di questi eventi rientra nella naturale progressione della malattia, tuttavia in alcuni casi sembra plausibile un contributo dell'ocriplasmina in base al suo meccanismo d'azione. Sublussazione del cristallino/facodonesi: e' stato riportato un caso di sublussazione del cristallino/facodonesi in studi clinici su adulti e sembra essere stato probabilmente collegato al trattamento con il prodotto. In uno studio pediatrico che ha esaminato il medicinale come trattamento aggiuntivo alla vitrectomia, e' stato riportato un caso di sublussazione in un neonato prematuro che ha ricevuto una singola iniezione intravitreale del farmaco di 0,175 mg. Si e' osservata sublussazione del cristallino in 3 specie animali a concentrazioni di ocriplasminasuperiori alla concentrazione clinica prevista. In base all'attivita' proteolitica dell'ocriplasmina e ai risultati preclinici e clinici no n si puo' escludere la possibilita' di sublussazione del cristallino ofacodonesi. Se si verifica, questo evento deve essere trattato in acc ordo con la pratica medica standard. Si raccomanda osservazione di routine in tutte le situazioni precedenti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati relativi all'uso in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva. Dopo l'iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica al farmaco trascurabile. Il medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi. Non e' noto se sia escreto nellatte materno. Il farmaco deve essere usato durante l'allattamento co n latte materno solo se il beneficio clinico supera i possibili rischi. Non ci sono dati sull'effetto di JETREA sulla fertilita'.