Dettagli:

Nome:Jaydess - 5x1sist Intraut 13,5mg
Codice Ministeriale:042522021
Principio attivo:Levonorgestrel
Codice ATC:G02BA03
Fascia:C
Prezzo:865
Produttore:Bayer Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sistema a rilascio intrauterino
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

JAYDESS 13,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO (Medicinale sottopostoa monitoraggio addizionale)

Formulazioni

Jaydess - 1sist Intraut 13,5mg
Jaydess - 5x1sist Intraut 13,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi per uso topico.

Principi attivi

Il sistema a rilascio intrauterino contiene 13,5 mg di levonorgestrel.

Eccipienti

Elastomero polidimetilsilossano, silice colloidale anidra, polietilene, bario solfato, ossido di ferro nero (E172), argento.

Indicazioni

Contraccezione fino a 3 anni.

Controindicazioni / effetti secondari

Gravidanza. Malattia infiammatoria pelvica acuta o ricorrente o condizioni associate a un maggior rischio di infezione pelvica. Cervicite o vaginite acuta. Endometrite postparto o aborto infetto nei tre mesi precedenti. Neoplasia cervicale intraepiteliale fino alla risoluzione. Neoplasia maligna uterina o cervicale. Tumori progestinico-sensibili, ad es. carcinoma mammario. Emorragia vaginale anomala di eziologia sconosciuta. Anomalia uterina congenita o acquisita, compresi i fibromi, che puo' interferire con l'inserimento e/o la permanenza in sede del sistema intrauterino (cioe' se deformano la cavita' uterina). Epatopatiaacuta o tumore epatico. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il prodotto viene inserito nella cavita' uterina ed e' efficace fino atre anni. E' opportuno venga inserito esclusivamente da medici/operat ori sanitari esperti nell'inserimento dei dispositivi IUS e/o che siano stati addestrati nella procedura di inserimento. Inserire nella cavita' uterina entro sette giorni dall'inizio delle mestruazioni. Puo' essere sostituito con un nuovo sistema in qualunque momento del ciclo. Puo' anche essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre. Dopo un parto, l'inserimento deve essere rimandato fino alla completa involuzione dell'utero e comunque non deve avvenire prima di sei settimane dopo il parto. Se l'involuzione e' notevolmente ritardata,si consideri di attendere fino a 12 settimane dopo il parto. In caso di difficolta' all'inserimento e/o di dolore o sanguinamento inusuali durante o dopo l'inserimento, devono essere immediatamente adottate misure idonee a escludere una perforazione, come un esame medico ed un'ecografia. Il medicinale si distingue da altri IUS grazie all'anello inargento, visibile all'ecografia. Il corpo a T del prodotto contiene b ario solfato che lo rende visibile alla radiografia. Per rimuovere l'impianto, tirare leggermente i fili con una pinza. Se non e' possibile individuare i fili e il sistema e' visibile nella cavita' uterina all'ecografia, puo' essere rimosso con una pinza sottile. In tal caso puo'essere necessario dilatare il canale cervicale o intervenire per via chirurgica. Il sistema deve essere rimosso al piu' tardi entro il termine del terzo anno. Se la donna desidera continuare a utilizzare lo stesso metodo, un nuovo sistema puo' essere inserito immediatamente dopola rimozione del dispositivo precedente. Se la donna non desidera una gravidanza, il dispositivo deve essere rimosso entro 7 giorni dall'in izio delle mestruazioni, purche' il ciclo sia ancora regolare. Se il sistema viene rimosso in un altro momento del ciclo e la donna ha avutorapporti sessuali entro una settimana, sussiste il rischio di gravida nza, a meno che un nuovo sistema non venga inserito immediatamente dopo la rimozione del precedente. Dopo la rimozione, il sistema medicato deve essere esaminato per verificarne l'integrita'. Pazienti anziane: non e' stato studiato in donne di eta' superiore ai 65 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'utilizzo nelle donne in postmenopausa. Pazienti con compromissione epatica: non e' stato studiato in donne con compromissione epatica. E' controindicato nelle donne affette da epatopatia acuta o tumore epatico. Pazienti con compromissione renale: non e'stato studiato in donne con compromissione renale. Popolazione pediat rica: la sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nelle donne di eta' inferiore ai 18 anni. L'uso del prodotto non e' indicato prima del menarca. >>Modo di somministrazione: inserimento da parte di un operatore sanitario in condizioni di asepsi. Il prodotto e' fornito con un inseritore in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'inserimento. Non risterilizzare. E' esclusivamente monouso. Non utilizzare se il blister e' danneggiato o aperto. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita' alla normativa locale vigente. Preparazione dell'inserimento: visitare la paziente per determinare le dimensioni e la posizione dell'utero e rilevare eventuali segni di infezione genitale acuta o di altre controindicazioni all'inserimento. In caso didubbi in merito a una gravidanza in atto deve essere effettuato un te st di gravidanza. Inserire uno speculum, visualizzare la cervice uterina e detergere con cura la cervice e la vagina con una soluzione antisettica idonea. Avvalersi di un assistente, se necessario. Afferrare illabbro anteriore della cervice uterina con una pinza tenaculum o con un'altra pinza, per stabilizzare l'utero. Se l'utero e' retroverso puo' essere opportuno afferrare il labbro posteriore della cervice. Per raddrizzare il canale cervicale puo' essere applicata una leggera trazione sulla pinza. Durante l'intera procedura di inserimento, la pinza deve rimanere in posizione e deve essere mantenuta una leggera controtrazione sulla cervice. Far avanzare una sonda uterina attraverso il canale cervicale fino al fondo uterino per misurare la profondita', confermare la direzione della cavita' uterina ed escludere la presenza di anomalie intrauterine (ad es. setto, fibromi sottomucosi) o di un contraccettivo intrauterino inserito in precedenza e non rimosso. In caso di difficolta', considerare la possibilita' di dilatare il canale. Qualora si renda necessaria la dilatazione del canale cervicale, si consideri la possibilita' di utilizzare analgesici e/o un blocco paracervicale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Se sussiste o se si presenta per la prima volta una qualsiasi delle condizioni seguenti, usare con cautela dopo aver consultato uno specialista, oppure deve essere presa in considerazione la rimozione del sistema: emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica del visus o altri sintomi indicativi di ischemia cerebrale transitoria; cefalea di eccezionale intensita'; ittero; aumento marcato della pressione arteriosa; arteriopatia grave come ictus o infarto miocardico. Basse dosi di levonorgestrel possono alterare la tolleranza al glucosio e la glicemia. Non e' in genere necessario modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano IUS a base di levonorgestrel. Prima dell'inserimento devono essere effettuati un esame medico comprendente pelvi e mammella e uno striscio cervicale. Una gravidanza in atto e la presenza di malattie a trasmissione sessuale devono essere escluse. Leinfezioni genitali devono essere trattate con esito positivo prima de ll'inserimento. Devono essere determinate la posizione dell'utero e ledimensioni della cavita' uterina. Per ottenere la massima efficacia e ridurre il rischio di espulsione, e' importante che il prodotto venga posizionato in corrispondenza del fondo uterino. Le istruzioni per l' inserimento devo essere seguite scrupolosamente. L'inserimento e la rimozione possono essere associati a un certo grado di dolore e sanguinamento. La procedura puo' scatenare una reazione vasovagale (es. sincope o crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia). La donna deve essere nuovamente visitata 4-6 settimane dopo l'inserimento, per controllare i fili e verificare la corretta posizione del sistema. Non e' destinato all'uso come contraccettivo post-coitale. L'uso del prodotto nel trattamento dei flussi mestruali abbondanti o nella protezione dall'iperplasia endometriale durante una terapia sostitutiva a base diestrogeni non e' stato comprovato. Le donne che prendono in considera zione l'uso del medicinale devono essere avvisate dei segni, dei sintomi e del rischio di gravidanza ectopica. Per le donne che hanno una gravidanza durate l'utilizzo la possibilita' di una gravidanza ectopica deve essere considerata e valutata. Le donne con anamnesi di gravidanza ectopica, chirurgia tubarica o infezione pelvica sono maggiormente arischio. Una gravidanza ectopica puo' avere effetto sulla fertilita' futura. Nella maggior parte delle utilizzatrici ci si attendono effetti sul ciclo mestruale. Tali effetti sono dovuti all'azione diretta dellevonorgestrel sull'endometrio e possono non essere correlati all'att ivita' ovarica. Nei primi mesi di utilizzo sono comuni perdite di sangue irregolari e spotting. Successivamente, la marcata soppressione dell'endometrio determina una riduzione della durata e del volume delle perdite ematiche mestruali. Un flusso scarso evolve spesso in oligomenorrea o amenorrea. Se, con il tempo, le perdite di sangue diventano piu' abbondanti e/o irregolari, devono essere adottate misure diagnostiche idonee. Per quanto il prodotto e l'inseritore siano sterili, in seguito a una contaminazione batterica durante l'inserimento, possono diventare veicolo per il trasporto di batteri nel tratto genitale superiore. L'infezione pelvica e' stata segnalata con l'utilizzo di qualsiasi IUS o IUD. Sebbene sia estremamente raro, a seguito dell'inserimento del dispositivo intrauterino si puo' verificare una grave infezione o sepsi. L'incidenza di espulsione e' stata bassa e compresa nello stessoambito osservato con altri IUD e IUS. I sintomi di un'espulsione parz iale o completa del prodotto possono comprendere sanguinamento o dolore. Tuttavia, un'espulsione parziale o completa puo' verificarsi senza che la donna se ne accorga, con conseguente riduzione o perdita della protezione contraccettiva. Poiche' il prodotto riduce le perdite ematiche mestruali nel tempo, un aumento di tali perdite puo' essere indicativo di un'espulsione. Raramente possono verificarsi perforazione o penetrazione nel corpo o nella cervice uterina da parte di un contraccettivo intrauterino, soprattutto durante l'inserimento, riducendone l'efficacia. Il rischio di perforazione aumenta durante l'allattamento e puo' essere aumentato in caso di inserimento post-parto e nelle donne con utero retroverso fisso. Se i fili non sono visibili in corrispondenza della cervice alle visite di controllo, devono essere esclusi una espulsione inconsapevole ed una gravidanza in atto. I fili possono essersi ritirati nell'utero o nel canale cervicale e possono riapparire nel ciclo mestruale successivo. Se una gravidanza e' stata esclusa, i fili sono in genere reperibili esplorando con delicatezza il canale cervicale con uno strumento idoneo. Poiche' l'effetto contraccettivo del prodotto e' dovuto principalmente ai suoi effetti locali a livello uterino, non si assiste generalmente ad alterazioni della funzione ovulatoria, compresi lo sviluppo regolare dei follicoli, il rilascio dell'oocita e l'atresia follicolare nelle donne in eta' fertile.

Interazioni

Possono verificarsi interazioni con i farmaci che inducono gli enzimi epatici microsomiali, in particolare gli enzimi del citocromo P450, con conseguente aumento del metabolismo del levonorgestrel e aumento della clearance degli ormoni sessuali (es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, bosentan ed eventualmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni). D'altro canto, le sostanze che inibiscono gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci (es. itraconazolo, ketoconazolo) possono aumentare le concentrazioni sieriche di levonorgestrel. L'effetto di questi medicinali sull'efficacia del prodotto non e' noto, ma non si ritiene essere di particolare rilievo in considerazione del meccanismo d'azione locale. Acquisizione di immagini tramite risonanza magnetica (RM) Le analisi non cliniche hanno dimostrato che le pazienti possono essere sottoposte all'esame in condizioni di sicurezza dopo l'inserimento del prodotto con le seguenti impostazioni: campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla, massimo campo magnetico a gradiente spaziale pari o inferiore a 720 gauss/cm. In queste condizioni, con una scansione di 15 minuti, l'aumento massimo di temperatura in corrispondenza dell'utilizzo del contraccettivo e' stato di 1,8 gradi C. Piccoli artefatti possono verificarsi se l'area di interesse corrisponde esattamente o e' relativamente vicina alla posizione del contraccettivo.

Effetti indesiderati

La maggior parte delle donne presenta alterazioni del ciclo mestruale dopo l'inserimento del prodotto. Nel tempo, la frequenza di amenorrea e perdite di sangue infrequenti aumenta e la frequenza di mestruazioniprolungate e frequenti diminuisce. Frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Disturbi psichiatrici. Comune:umore depresso/depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comu ne: cefalea; comune: emicrania. Patologie gastrointestinali. Molto comune: colore addominale/pelvico; comune: nausea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Molto comune: acne/seborrea; comune: alopec ia; non comune: irsutismo. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: alterazioni mestruali come aumento e diminuzione delle mestruazioni, spotting, mestruazioni infrequenti e amenorrea, cisti ovarica, ulvovaginite; comune: infezione del tratto genitale superiore, dismenorrea, dolore/fastidio mammari, espulsione del dispositivo (completa e parziale), perdite genitali; raro: perforazione uterina. Con l'utilizzo di un altro IUS a base di levonorgestrel sono stati osservati casi di ipersensibilita' comprendente eruzione cutanea, orticaria ed angioedema. Nelle donne che entrano in gravidanza durate l'uso del medicinale, la probabilita' relativa di una gravidanza ectopica e' aumentata. I fili utilizzati per rimuovere il dispositivo possonoessere avvertiti dal partner durante i rapporti sessuali. Gli studi c linici con il medicinale hanno escluso le donne in allattamento. Un ampio studio post-registrativo sulla sicurezza con altri IUD/IUS, dimostra un rischio aumentato di perforazione nelle donne in allattamento. Le seguenti ADR sono state segnalate in associazione alla procedura di inserimento o di rimozione dell'impianto: dolore dovuto alla procedura, perdite ematiche durante la procedura, reazione vasovagale correlataall'inserimento con capogiro o sincope. La procedura puo' scatenare u na crisi epilettica nelle pazienti affette da epilessia. Per altri IUD, sono stati riportati casi di sepsi (inclusa la sepsi streptococcica di gruppo A) a seguito dell'inserimento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel non compromette la fertilita' futura. Dopo la rimozione del sistema intrauterino, la donna riacquista la normale fertilita'. L'inserimento del dispositivo e' controindicato in donne in gravidanza. Se una donna entra in gravidanza mentre durante l'utilizzo deve essere esclusa una gravidanza ectopica e si raccomanda la rimozione tempestiva del sistema, perche' qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in sede puo' aumentare il rischio di aborto e parto pretermine. Anche la rimozione delprodotto o l'utilizzo di sonde uterine possono indurre aborto spontan eo. Se la donna desidera proseguire la gravidanza e il sistema non puo' essere rimosso, deve essere informata dei rischi e delle possibili conseguenze di una nascita prematura del bambino. Queste gravidanze devono essere strettamente monitorate. La donna deve essere istruita in merito alla necessita' di riferire tutti i sintomi indicativi di complicanze, come dolore addominale crampiforme con febbre. A causa della somministrazione intrauterina e dell'esposizione locale al levonorgestrel devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti virilizzanti nei feti femminili. L'esperienza clinica sugli esiti di gravidanzedurante l'utilizzo del medicinale e' limitata a causa dell'elevata ef ficacia contraccettiva. Le donne devono essere informate che, attualmente, non vi sono evidenze di difetti alla nascita dovuti all'utilizzo di un sistema intrauterino che rilascia levonorgestrel nei casi in cuila gravidanza e' proseguita con lo IUS a rilascio di levonorgestrel r imasto in sede. In linea generale, non sembrano esservi effetti nocivisulla crescita o sullo sviluppo del lattante in caso di utilizzo di u n metodo a base di solo progestinico sei settimane dopo il parto. Un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel non compromette la quantita' o la qualita' del latte materno. Piccole quantita' di progestinico (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel) passano nel latte materno.