Dettagli:

Nome:Jardiance - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:043443136
Principio attivo:Empagliflozin
Codice ATC:A10BX12
Fascia:A
Prezzo:59.22
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

JARDIANCE 10 MG (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Jardiance - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Empagliflozin.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; croscarmellosa sodica; silice anidra colloidale; magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol (400); ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Il farmaco e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia negli adulti. Monoterapia: quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non forniscono un adeguatocontrollo della glicemia nei pazienti per i quali l'uso della metform ina non e' appropriato a causa di intolleranza. Terapia di associazione aggiuntiva: in associazione con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina, quando questi uniti alla dieta e all'esercizio fisiconon forniscono un controllo adeguato della glicemia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Monoterapia e terapia di associazione aggiuntiva: 10 mg di empagliflozin una volta al giorno in monoterapia e in associazione aggiuntiva conaltri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina. Nei pazienti con eGFR >=60 ml/min/1,73 m^2 che tollerano empagliflozin 10 mg una volta al giorno e che necessitano di un maggiore controllo glicemico, la do se puo' essere aumentata a 25 mg una volta al giorno. La dose giornaliera massima e' di 25 mg. Quando empagliflozin viene usato in associazione con una sulfanilurea o con insulina, puo' essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia. Pazienti con compromissione renale: a causa del meccanismo d'azione, l'efficacia di empagliflozin dipende dalla funzionalita' renale. Non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con eGFR >=60 ml/min/1,73 m^2 o con CrCl >=60 ml/min. Empagliflozin non deve essere iniziato nei pazienti con eGFR <60 ml/min/1,73 m^2 o con CrCl <60 ml/min. Nei pazienti che tollerano empagliflozin e che hanno eGFR costantemente inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 o con CrCl inferiore a 60 ml/min, la dose di empagliflozin deve essere aggiustata o mantenutaa 10 mg una volta al giorno. La terapia con empagliflozin deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 ml/min/1,73 m ^2 o in caso di CrCl costantemente inferiore a 45 ml/min. Empagliflozin non deve essere usato nei pazienti con malattia renale terminale (ESRD, end stage renal disease) o nei pazienti dializzati, poiche' il medicinale non e' ritenuto efficace in tali pazienti. Pazienti con compromissione epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica. L'esposizione ad empagliflozin e' aumentata nei pazienti con compromissione epatica grave. L'esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione epatica grave e' limitata; pertanto l'utilizzo del medicinale in questa popolazione non e' raccomandato. Pazienti anziani: non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'eta'. Nei pazienti di eta' pari o superiore a 75 anni e' necessario considerare un aumento del rischio di deplezione volemica. Nei pazienti di eta' pari o superiore a 85 anni non e' raccomandato l'inizio della terapia con empagliflozin a causa dell'esperienza terapeutica limitata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di empagliflozin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione:le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto; e' neces sario deglutirle intere con acqua. Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda. Non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Uso nei pazienti con compromissione renale: il farmaco non deve essere iniziato nei pazienti con eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 o con CrCl <60 ml/min. Neipazienti che tollerano empagliflozin e che hanno eGFR costantemente i nferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 o con CrCl inferiore a 60 ml/min, la dose di empagliflozin deve essere aggiustata o mantenuta a 10 mg una volta al giorno. La terapia con empagliflozin deve essere interrotta in caso di eGFR costantemente inferiore a 45 ml/min/1,73 m^2 o in caso di CrCl costantemente inferiore a 45 ml/min. Empagliflozin non deve essereusato nei pazienti con malattia renale terminale o nei pazienti diali zzati, poiche' il medicinale non e' ritenuto efficace in tali pazienti. Monitoraggio della funzionalita' renale: a causa del meccanismo d'azione, l'efficacia di empagliflozin dipende dalla funzionalita' renale.Pertanto si raccomanda una valutazione della funzionalita' renale com e descritto di seguito: prima dell'inizio della terapia con empagliflozin e ad intervalli regolari durante il trattamento, cioe' almeno una volta all'anno; prima dell'inizio della somministrazione concomitante di un qualsiasi medicinale che possa avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Danno epatico: in alcuni studi clinici con empagliflozin sono stati segnalati casi di danno epatico. Non e' stata determinata una relazione di causa-effetto tra empagliflozin e il danno epatico. Pazienti anziani: l'effetto di empagliflozin sull'escrezione urinaria del glucosio e' associato alla diuresi osmotica, che puo' influenzare lo stato di idratazione del paziente. I pazienti di eta' pari o superiore a 75 anni possono presentare un rischio aumentato di deplezionevolemica. Le reazioni avverse correlate alla deplezione volemica si s ono verificate maggiormente nei pazienti anziani trattati con empagliflozin rispetto ai pazienti trattati con placebo. L'esperienza terapeutica nei pazienti di eta' pari o superiore a 85 anni e' limitata. Pertanto non e' raccomandato l'inizio della terapia con empagliflozin. Uso nei pazienti a rischio di deplezione volemica: in base al meccanismo d'azione degli inibitori dell'SGLT-2, la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica puo' provocare una modesta riduzione dellapressione arteriosa. Pertanto e' necessario prestare attenzione nei p azienti per i quali tale diminuzione della pressione arteriosa indottada empagliflozin puo' costituire un rischio, ad esempio i pazienti co n patologie cardiovascolari note, i pazienti sottoposti a terapia anti-ipertensiva e con storia di ipotensione, o i pazienti di eta' pari o superiore a 75 anni. In caso di condizioni che possono causare perditadi liquidi (ad esempio patologie gastrointestinali) si raccomanda l'a ttento monitoraggio dello stato volemico (ad esempio tramite esame obiettivo, misurazione della pressione arteriosa, analisi di laboratorio tra cui ematocrito) e degli elettroliti nei pazienti che ricevono empagliflozin. Un'interruzione temporanea del trattamento con empagliflozin deve essere presa in considerazione fino alla correzione della perdita di liquidi. Infezioni delle vie urinarie: la frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come evento avverso e' risultata simile nei pazienti trattati con empagliflozin 25 mg e con placebo; e' risultata maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10mg. Le infezioni complicate delle vie urinarie (ad esempio pielonefri te o urosepsi) si sono verificate con una frequenza simile nei pazienti trattati con empagliflozin e nei pazienti trattati con placebo. Tuttavia, nei pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie e' necessario prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con empagliflozin. Insufficienza cardiaca L'esperienza in soggetti con classe NYHA I e II e' limitata, e non vi e' esperienza di studiclinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV. Anali si delle urine: a causa del meccanismo d'azione, i pazienti che assumono il medicinale risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. Diuretici: empagliflozin puo' aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa e puo' aumentare quindi il rischio di disidratazione e di ipotensione. Insulina e secretagoghi dell'insulina: l'insulina e i secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, possono aumentare il rischio di ipoglicemia. Pertanto, puo' essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando usati in terapia di associazione con empagliflozin. >>Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri medicinali suempagliflozin: i dati in vitro suggeriscono che la via primaria del m etabolismo di empagliflozin nell'uomo e' la glucuronidazione da parte delle uridina 5'-difosfoglucuroniltransferasi UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eUGT2B7. Empagliflozin e' un substrato dei trasportatori di captazione umani OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, ma non di OAT1 e OCT2. Empagliflozin e ' un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP). La somministrazione concomitante di empagliflozin e probenecid, un inibitore degli enzimi UGT e OAT3, ha mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di picco (C max) di empagliflozin pari al 26% e un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) pari al 53%. Queste variazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti. L'effetto dell'induzione di UGT su empagliflozin non e' stato studiato. La somministrazione concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata per il rischio potenziale di riduzione dell'efficacia. Uno studio di interazione con gemfibrozil, un inibitore in vitro dei trasportatori OAT3 e OATP1B1/1B3, ha mostrato che la C max di empagliflozin aumentava del 15% e l'AUC aumentava del 59% in seguito alla somministrazione concomitante. Queste variazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti. L'inibizione dei trasportatori OATP1B1/1B3tramite somministrazione concomitante con rifampicina ha causato un a umento della C max di empagliflozin pari al 75% e un aumento della AUCdi empagliflozin pari al 35%. Queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti. L'esposizione ad empagliflozin e' risultata simile con e senza somministrazione concomitante di verapamil, un inibitore della P- gp, evidenziando che l'inibizione della P-gp non ha effetti clinicamente rilevanti su empagliflozin. Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che la farmacocinetica di empagliflozin non e' influenzata dalla somministrazione concomitante con metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatina, torasemide e idroclorotiazide. >>Effetti di empagliflozin su altri medicinali. Sulla base di studi in vitro, empagliflozin non inibisce, inattiva o induce le isoforme del CYP450. Empagliflozin non inibisce UGT1A1. Pertanto sono considerate improbabili eventuali interazioni tra medicinali che coinvolgano le principali isoforme di CYP450 o UGT1A1 con empagliflozin e somministrazione concomitante di substrati di tali enzimi. Il potenziale inibitorio di empagliflozin su UGT2B7 non e' stato studiato. Empagliflozin non inibisce la P-gp a dosi terapeutiche. Sulla base di studi in vitro , si considera improbabile che empagliflozin causi interazioni con altri substrati della P-gp. La somministrazione concomitante di empagliflozin e digossina, un substrato della P-gp, ha determinato un aumento della AUC della digossina pari al 6% e un aumento della C max della digossina pari al 14%. Queste variazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti. Empagliflozin non inibisce i trasportatori di captazione umani come OAT3, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti; pertanto sono considerate poco probabili eventuali interazioni con i substrati di tali trasportatori di captazione. Studi di interazione condotti su volontari sani suggeriscono che empagliflozin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di metformina, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatina, warfarin, ramipril, digossina, diuretici e contraccettivi orali.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse, classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la terminologia preferita MedDRA, riportate in pazienti a cui e' stato somministrato empagliflozin in studi controllati con placebo, sono elencate di seguito. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100),raro (>=1/10.000, <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota. >>Re azioni avverse riportate negli studi controllati con placebo. Infezioni ed infestazioni. Comune: moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanitee altre infezioni genitali, infezioni delle vie urinarie. Disturbi de l metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito (generalizzato). Patologie vascolari. Non comune: deplezione volemica. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione aumentata; non comune: disuria. Ipoglicemia: la frequenza dell'ipoglicemia dipendeva dalla terapia di base concomitante nei rispettivi studi. Ipoglicemia lieve La frequenza dei pazienti che hanno riportato ipoglicemia lieve era simile per empagliflozin e placebo in monoterapia, in aggiunta a metformina e in aggiunta a pioglitazone con o senza metformina. Una frequenza maggiore e' stata rilevata con la somministrazione in aggiunta a metformina e a sulfanilurea, e in aggiunta all'insulina con o senza metformina e con o senza sulfanilurea. Ipoglicemia grave (ipoglicemia che necessita di assistenza): non e' stato osservato un aumento dell'ipoglicemia grave con empagliflozin rispetto al placebo in monoterapia, in aggiunta a metformina, in aggiunta a metformina e ad una sulfanilurea, e in aggiunta a pioglitazone con o senzametformina. Una frequenza maggiore e' stata rilevata con la somminist razione in aggiunta a insulina con o senza metformina e con o senza sulfanilurea. Moniliasi vaginale, vulvovaginite, balanite e altre infezioni genitali: la moniliasi vaginale, la vulvovaginite, la balanite ed altre infezioni genitali sono state segnalate piu' frequentemente nei pazienti trattati con empagliflozin rispetto ai pazienti ai quali e' stato somministrato un placebo (0,9%). Tali infezioni sono state segnalate piu' frequentemente nelle donne trattate con empagliflozin rispetto alle donne alle quali e' stato somministrato il placebo; la differenza nella frequenza era meno evidente negli uomini. Le infezioni del tratto genitale sono state di intensita' lieve o moderata. Minzione aumentata: la minzione aumentata (compresi i termini predefiniti pollachiuria, poliuria e nicturia) e' stata segnalata con maggiore frequenza nei pazienti trattati con empagliflozin rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nella maggior parte dei casi, la minzione aumentata e' stata di intensita' lieve o moderata. La frequenza segnalata della nicturia e' stata simile per placebo ed empagliflozin. Infezioni delle vie urinarie: la frequenza complessiva delle infezioni delle vie urinarie segnalate come evento avverso e' risultata simile nei pazienti trattati con empagliflozin 25 mg e con placebo; e' risultata maggiore nei pazienti trattati con empagliflozin 10 mg. In modo simile al placebo, le infezioni delle vie urinarie osservate con empagliflozin sono state segnalate piu' frequentemente nei pazienti con una storia di infezioni delle vie urinarie croniche o ricorrenti. L'intensita' (lieve, moderata, grave) delle infezioni delle vie urinarie era simile nei pazienti trattati con empagliflozin e nei pazienti ai quali e' stato somministrato un placebo. Le infezioni delle vie urinarie sono state segnalate con maggiore frequenza nelle donne trattate con empagliflozin rispetto alledonne alle quali e' stato somministrato un placebo; negli uomini non vi erano differenze. Deplezione volemica: la frequenza complessiva della deplezione volemica (compresi i termini predefiniti di diminuzione della pressione arteriosa (ambulatoriale), diminuzione della pressionesistolica, disidratazione, ipotensione, ipovolemia, ipotensione ortos tatica e sincope) e' risultata simile nei pazienti trattati con empagliflozin e con placebo. La frequenza degli eventi di deplezione volemica era aumentata nei pazienti di eta' pari o superiore a 75 anni trattati con empagliflozin 10 mg o empagliflozin 25 mg rispetto ai pazienti ai quali e' stato somministrato un placebo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati relativi all'uso di empagliflozin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali mostrano che empagliflozin attraversa la placenta nelle ultime settimane di gestazione in quantita' molto limitata, ma non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulle prime fasi di sviluppo embrionale. Tuttavia, gli studi su animali hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo postnatale. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante le prime settimane digravidanza. Il medicinale non e' raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'escrezi one di empagliflozin nel latte materno umano. Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di empagliflozin nel latte. Un rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Non sono stati condotti studi sull'effetto del prodotto sulla fertilita' umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indirettisulla fertilita'.