Dettagli:

Nome:Jalra - 56cpr 50mg
Codice Ministeriale:038997058
Principio attivo:Vildagliptin
Codice ATC:A10BH02
Fascia:A
Prezzo:65.62
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

JALRA 50 MG COMPRESSE

Formulazioni

Jalra - 56cpr 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Vildagliptin.

Eccipienti

Lattosio anidro; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato.

Indicazioni

Vildagliptin e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2negli adulti. In monoterapia: in pazienti non adeguatamente controlla ti solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza. In duplice terapia orale in associazione a: metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia, una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostantela somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina e' inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza, un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali e' appropriato l'uso diun tiazolidinedione. In triplice terapia orale in associazione a: una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associ ati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato. Vildagliptin e' indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un controllo glicemico adeguato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Adulti: se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfanilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin e' 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera. Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la doseraccomandata di vildagliptin e' 50 mg una volta al giorno, somministr ata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazionedi vildagliptin 100 mg al giorno non e' risultata piu' efficace di vi ldagliptin 50 mg una volta al giorno. Quando e' utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo'essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea piu' bassa. N on sono raccomandate dosi superiori a 100 mg. Se si dimentica una dosedi medicinale, questa deve essere assunta non appena il paziente se n e ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno. La sicurezza e' l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti. Anziani (>= 65 anni): non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione della funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lievecompromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina >= 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' re nale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Jalra e' 50 mg una volta al giorno. Compromissione della funzionalita' epatica: il medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN). Popolazione pediatrica: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti (< 18anni) non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Il farmaco non e' un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Compromissione della funzionalita' renale: l'esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD e' limitata. Pertanto il farmaco deve essere usato con cautela in questi pazienti. Compromissione della funzionalita' epatica: ilmedicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN pri ma del trattamento. Monitoraggio degli enzimi epatici: sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenzecliniche e gli esami di funzionalita' epatica sono ritornati nella no rma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento si devono effettuare esami di funzionalita' epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento la funzionalita'epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno d i trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati conuna seconda valutazione della funzionalita' epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalita' epatica fino a quando la(le) anormalita' ritorna(no) a valori normali. Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con il farmaco. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento. Dopo la sospensione del trattamento e la normalizzazione dei parametri della funzionalita' epatica, il trattamento non deve essere ripreso. Insufficienza cardiaca: uno studio clinico su vildagliptin in pazienti inclassi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche del la funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) preesistente rispetto al placebo. L'esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi.Non c'e' esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazi enti con classe funzionale NYHA IV e quindi non e' raccomandato l'uso in questi pazienti. Patologie della cute: in studi non clinici di tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremita' delle scimmie. Benche' negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute,c'e' stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabet iche della cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing dilesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformita' alla cura rout inaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Pancreatite acuta: l'uso di vildagliptin e' stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati delsintomo caratteristico della pancreatite acuta. Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acutae' confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere eser citata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta. Ipoglicemia: le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, puo' essere presa in considerazione una dose piu' bassa di sulfonilurea. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato adaltri medicinali. Poiche' vildagliptin non e' un substrato dell'enzim a citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non e' probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. Associazione con pioglitazone, metformina e glibenclamide: i risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9): studi clinici condotti con soggettisani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Questa evidenza non e' stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina: sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Come per altri antidiabetici orali, l'effetto ipoglicemico di vildagliptin puo' essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto il medicinale in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta. La frequenza e' definita come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. >>Associazione con metformina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di testa, capogiri; non comune: fatica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. >>Associazione con una sulfanilurea. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: rinofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, mal di t esta, capogiri, astenia. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi. >>Associazione con un tiazolidinedione. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Comune: aumento di peso; non comune: ipoglicemia. P atologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa, astenia. Patologie vascolari. Comune: edema periferico. >>Monoterapia. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: infezione delle vie respiratorie superiori, rinofaringite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: mal di testa. Patologie vascolari. Non comune: edema periferico.Patologie gastrointestinali. Non comune: stitichezza. Patologie del s istema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. >>Associazione con metformina e una sulfanilurea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, tremore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. >>Associazione con insulina. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune:diminuzione di glucosio nel sangue. Patologie del sistema nervoso. Co mune: mal di testa, brividi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, malattia da riflusso gastro- esofageo; non comune: diarrea, flatulenza. >>Esperienza post-marketing. Patologie gastrointestinali. Non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite (reversibile dopo interruzione del medicinale), test di funzionalita' epatica alterati (reversibili dopo interruzione del medicinale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, lesioni cutanee bollose ed esfoliative. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva ad alte dosi. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Non sono stati condotti studi sull'effetto del farmaco sulla fertilita' umana.