Dettagli:

Nome:Ixiaro - Im 1sir 0,5ml 6mcg+ago
Codice Ministeriale:039220013
Principio attivo:Vaccino Encefalite Giapponese
Codice ATC:J07BA02
Fascia:C
Prezzo:134.27
Produttore:Gsk Vaccines Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IXIARO SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO DELL'ENCEFALITE GIAPPONESE (INATTIVATO ADSORBITO)

Formulazioni

Ixiaro - Im 1sir 0,5ml 6mcg+ago
Ixiaro - Im 1sir 0,5ml 6mcg

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini virali.

Principi attivi

Ceppo SA14-14-2 del virus dell'encefalite giapponese (inattivato)1,2 6mcg 3 corrispondenti a una potenza di <= 460 ng ED50 1 coltivato su c ellule Vero 2 adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (circa 0,25 milligrammi Al3+) 3 contenuto proteico totale.

Eccipienti

Soluzione salina tampone fosfato composta da: sodio cloruro; potassio diidrogeno fosfato; disodio idrogeno fosfato; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l'encefalite giapponese in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 2 mesi di eta'; l'utilizzo del farmaco e' consigliato in soggetti a rischio di esposizione in previsione di un viaggio o a causa del loro lavoro.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati o ai residui protamina solfato, formaldeide, sieroalbumina bovina, DNA della cellula ospite, sodio metabisolfito, proteina della cellula ospite; non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che hanno sviluppato reazioni di ipersensibilita' dopo l'iniezione della prima dose; la somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile acuto.

Posologia

Pazienti adulti: la vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformita' al seguente calendario vaccinale convenzionale: prima dose il Giorno 0. Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose. Schedula rapida per adulti di 18-65 anni dieta': i soggetti di 18-65 anni di eta' possono essere vaccinati utili zzando una schedula rapida secondo il seguente schema: prima dose il Giorno 0. Seconda dose: 7 giorni dopo la prima dose. Con entrambe le schedule, l'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'enfecalite giapponese (JEV). Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose di medicinale completino il ciclo vaccinale primario con 2 dosi di farmaco. Se l'immunizzazione primaria di due iniezioni non e' completata, potrebbe non essere raggiunta la protezione completa contro la malattia. In base ad alcuni dati, una seconda iniezione somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose provoca elevati tassi di sieroconversione. Dose di richiamo (Adulti): una dose di richiamo (terza dose)deve essere somministrata entro il secondo anno (cioe' a 12 - 24 mesi ) dall'immunizzazione primaria, prima della potenziale nuova esposizione a JEV. Le persone a rischio continuo di contrarre l'encefalite giapponese (personale di laboratorio o persone residenti in aree endemiche) devono ricevere una dose di richiamo al mese 12 dall'immunizzazione primaria. Non sono disponibili dati sulla necessita' di ulteriori dosidi richiamo. Come per molti altri vaccini, la risposta immunitaria al farmaco negli anziani (eta' >= 65 anni) e' piu' lenta che nei giovani adulti. La durata della protezione in questa popolazione e' incerta, pertanto e' necessario considerare una dose di richiamo (terza dose) prima di qualunque altra esposizione a JEV. Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di eta': la serie vaccinale primaria consiste in due dosi separate di 0,5 ml, in base alla posologia seguente: prima dose il Giorno 0. Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose. Bambini da 2 mesi a< 3 anni di eta': la serie vaccinale primaria consiste di due dosi se parate di 0,25 ml, in base alla posologia seguente: prima dose il Giorno 0. Seconda dose: 28 giorni dopo la prima dose. Si raccomanda che i vaccinati che hanno ricevuto la prima dose di medicinale completino ilciclo vaccinale primario con 2 dosi di farmaco. Bambini di eta' infer iore a 2 mesi: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore a 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Dose di richiamo (Bambini e adolescenti): non sono disponibili dati sulla cronologia e sulla risposta a una dose di richiamo nei bambini e negli adolescenti (di eta' < 18 anni). Modo di somministrazione: il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide. Nei neonati, e' possibile utilizzare la parte antero-laterale della coscia come sito per l'iniezione. Il farmaco non deve essere mai iniettato per via intravascolare. In caso di somministrazioneconcomitante del medicinale con altri vaccini iniettabili, la sommini strazione deve avvenire mediante siringhe separate in siti opposti. Incasi eccezionali, il farmaco puo' essere somministrato per via sottoc utanea in pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, onde evitare il rischio di emorragie dopo l'iniezione intramuscolare. La somministrazione sottocutanea puo' determinare una risposta subottimale al vaccino. Si noti, tuttavia, che non esistono dati clinici che confermano l'efficacia della somministrazione per via sottocutanea.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e monitoraggio medico deve essere sempre disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino. In nessunacircostanza il farmaco dev'essere somministrato per via intravascolar e. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con il medicinalepotrebbe non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Il prodotto non protegge il paziente da encefaliti causate da altri microrganismi. Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino non dev'essere somministrato per via intramuscolare a soggetti affetti da trombocitopenia, emofilia o altri disturbi della coagulazione. Negli adulti vaccinati secondo il calendario convenzionale, e' stato osservatoun tasso di sieroconversione del 29,4% a distanza di 10 giorni dalla prima vaccinazione IM.; si e' riscontrato un tasso di sieroconversionedel 97,3% dopo una settimana dalla somministrazione della seconda dos e IM. Secondo la schedula rapida, e' stato osservato un tasso di sieroconversione del 99% a distanza di 7 giorni dalla somministrazione della seconda dose IM. Di conseguenza, l'immunizzazione primaria dev'essere completata almeno una settimana prima dell'eventuale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV). La protezione nei confronti dell'encefalite giapponese non e' assicurata fino a quando non e' stata ricevuta la seconda dose.

Interazioni

Co-somministrazione del farmaco con altri vaccini: nell'ambito degli studi clinici e' stata valutata la co-somministrazione del medicinale con un vaccino inattivato dell'epatite A e con un vaccino inattivato della rabbia secondo due diverse schedule. Non si e' riscontrata un'interferenza con la risposta immunitaria al virus dell'encefalite giapponese (JEV) o ai virus dell'epatite A o della rabbia. I profili di sicurezza del farmaco e degli altri vaccini oggetto di studio non risultavano compromessi in caso di co-somministrazione. Nei pazienti in terapia immunosoppressiva o nei pazienti affetti da immunodeficienza puo' non essere ottenuta un'adeguata risposta immunitaria. Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione nei bambini e negliadolescenti.

Effetti indesiderati

Circa il 40% dei soggetti trattati ha avuto reazioni avverse sistemiche, e circa il 54% ha avuto reazioni nella sede di iniezione. Tali reazioni si verificano solitamente entro i primi tre giorni dalla somministrazione del vaccino, sono in genere di grado lieve e si risolvono nelgiro di qualche giorno. Tra la prima e la seconda dose, o dopo una do se di richiamo, non e' stato osservato un aumento del numero di reazioni avverse negli adulti. Le reazioni avverse piu' frequenti negli adulti sono cefalea, mialgia, dolore al punto di iniezione, dolorabilita' al punto di iniezione e affaticamento. Le reazioni avverse piu' frequenti nei bambini e negli adolescenti sono piressia, diarrea, malattia simil- influenzale, irritabilita' e dolore al punto di iniezione. Le reazioni avverse sono classificate in base alle seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000,< 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). >>Popolazione adulta e anzia na (>= 65 anni). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: linfoadenopatia; raro: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: emicrania, capogiri; raro: parestesie, neurite, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie dell'occhio. Raro: edema palpebrale. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, iperidrosi; raro: orticaria, eritema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; non comune: rigidita' muscoloscheletrica, atralgia; raro: dolore alle estremita'. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore nella sito di iniezione, dolorabilita' nella sede di iniezione, affaticamento; comune: malattia simil-influenzale, piressia, altre reazioni nella sede di iniezione, per es. eritema,indurimento, gonfiore, prurito; non comune: brividi, malessere, asten ia; raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Popolazione pediatrica (dai 2 mesi a < 18 anni di eta'). >>Frequenza delle reazioni avverse osservate nei bambini che hanno ricevuto la dose di 0,25 ml (da 2 mesi a < 3 anni di eta') e nei bambini ed adolescenti che hanno ricevuto la dose di 0,5 ml (da 3 a < 18anni di eta'). Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopati a. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diminuzione dell'appetito. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse. Patologie gastrointestinali: diarrea,vomito, nausea, dolori addominali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del te ssuto connettivo: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: piressia, malattia simil- influenzale, irritabililita', astenia, arrossamento nella sede di iniezione, dolorenella sede di iniezione, tensione nella sede di iniezione, gonfiore n ella sede di iniezione, indurimento nella sede di iniezione, prurito nella sede di iniezione. Esami diagnostici: aumento degli enzimi epatici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Esistono soltanto informazioni limitate relative all'uso del farmaco in donne in gravidanza. Dagli studi condotti su animali sono stati ottenuti risultati di rilevanza clinica incerta. L'utilizzo del medicinalein gravidanza dev'essere evitato in via precauzionale. Non e' noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. Non sono previste riperc ussioni sul neonato/infante allattato, data la trascurabile esposizione sistemica al vaccino della donna che allatta. Tuttavia, in assenza di dati e come misura precauzionale, evitare l'uso del farmaco durante l'allattamento. Uno studio nei ratti non ha indicato effetti correlatial vaccino sulla riproduzione femminile, sul peso fetale, sulla sopra vvivenza e sullo sviluppo della prole.