Ivor - 10sir 3500ui 0,2ml
Dettagli:
Nome:Ivor - 10sir 3500ui 0,2mlCodice Ministeriale:035577067
Principio attivo:Bemiparina Sodica
Codice ATC:B01AB12
Fascia:A
Prezzo:37.71
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Agenti antitrombotici, gruppo delle eparine.
Principi attivi
Il medicinale contiene 3500 UI (anti-Fattore Xa) di bemiparina sodica per siringa preriempita da 0.2 ml (equivalenti a 17500 UI (anti-Fattore Xa*) per millilitro di soluzione iniettabile). La potenza e' espressa in Unita' Internazionali di attivita' anti-fattore Xa (UI) del primoStandard di Riferimento Internazionale per Eparine a Basso Peso Molec olare.
Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Prevenzione delle tromboembolie in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia ortopedica. Prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla bemiparina sodica, all'eparina o ad altri derivati di origine suina. Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata. Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi. Grave compromissione della funzionalita' epatica e pancreatica. Lesioni edinterventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, apparato oculare e uditivo entro gli ultimi due mesi. Coagulazione Intravascolare Diffusa (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina. Endocardite batterica acuta ed endocardite lenta. Qualsiasi lesione organica ad alto rischio di emorragia (come ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).
Posologia
Le diverse eparine a basso peso molecolare non sono necessariamente equivalenti. E' quindi necessario attenersi al regime di dosaggio e modod'uso specifici per questo medicinale. >>Adulti. In caso di chirurgia ortopedica ad alto rischio di tromboembolia venosa, il giorno dell'op erazione verranno somministrate 3.500 UI anti-Xa per via sottocutanea 2 ore prima o 6 ore dopo l'intervento. Nei giorni successivi saranno somministrate 3.500 UI anti-Xa s.c. ogni 24 ore. La terapia profilattica deve essere effettuata secondo il giudizio del medico durante il periodo di rischio fino a quando il paziente ritorna alla mobilita'. Comeregola generale, si considera necessario continuare il trattamento pr ofilattico per almeno 7-10 giorni dopo la procedura chirurgica e fino a quando il rischio di malattia tromboembolica si sia ridotto. Per i pazienti sottoposti a sedute di emodialisi ripetute della durata di nonpiu' di 4 ore e senza rischio di sanguinamento, la prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi si ottiene iniettando una sola dose in forma di bolo nella linea arteriosa del circuito all'inizio della seduta dialitica. Per i pazienti di pesoinferiore ai 60 kg la dose sara' di 2.500 UI, mentre per i pazienti d i peso superiore ai 60 kg la dose sara' di 3.500 UI. >>Bambini. La sicurezza e l'efficacia dell'uso di bemiparina nei bambini non sono statestabilite, quindi non se ne raccomanda l'uso nei bambini. >>Anziani. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. >>Compromissione renale ed epatica. Non vi sono dati sufficienti a raccomandare un aggiustamento del dosaggio di bemiparina in questo gruppo di pazienti. >>Modo di somministrazione (tecnica dell'iniezione sottocutanea). Le siringhe monouso preriempite sono pronte all'uso immediato e non va espulsa l'aria prima dell'iniezione sottocutanea. L'iniezione sottocutanea deve essere fatta nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando una iniezione a destra e una a sinistra. L'ago deve essere introdotto per intero e perpendicolarmente (non tangenzialmente) nello spessore di una piega della pelle realizzata tra il pollice e l'indice. La piega va mantenuta per tutta la duratadell'iniezione. Non strofinare la cute dopo l'iniezione.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.
Avvertenze
Non somministrare per via intramuscolare. Per il rischio di ematomi, durante la somministrazione di bemiparina va evitata l'iniezione intramuscolare di altri agenti. Somministrare con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulcera gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi e/o urolitiasi, da malattia vascolare della retina o coroidea, o qualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio di complicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o a puntura lombare. Come tutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina puo' sopprimere la secrezione surrenale dell'aldosterone inducendo iperpotassemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, elevati livelli plasmatici di potassio o in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperpotassemia sembra aumentare con l'aumentare della durata della terapia, ma di solito e' reversibile. E' necessario misurare gli elettroliti sierici nei pazienti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e successivamente monitorarli ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni. Occasionalmente si e' osservata una leggera trombocitopenia transitoria (tipo I) all'inizio della terapia con eparina, con una conta piastrinica tra 100.000/mm^3 e 150.000/mm^3 dovuta a temporanea attivazione piastrinica. Di regola non si hanno complicazioni, quindi il trattamento puo' continuare. In rari casi si e' osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (tipo II) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3. Tale effetto generalmente avviene tra i 5 ed i 21 giorni dopo l'inizio del trattamento; in pazienti con pregressa trombocitopenia da eparina puo' manifestarsi anche prima. Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia conbemiparina, il primo giorno di terapia, poi ogni 3-4 giorni, e infine al termine della terapia con bemiparina. In pratica, il trattamento v a interrotto immediatamente ed iniziata una terapia alternativa in caso di conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti del test per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina o altre eparine a basso peso molecolare e/o eparine. Come con altre eparine, sono stati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta preceduta da porpora o pustole eritematose dolorose. In questi casi il trattamento va immediatamente sospeso. In pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l'uso profilattico di eparina si e' associato molto raramente ad ematomi spinali o epidurali, che hannoportato a paralisi a lungo termine o permanente. Il rischio e' maggio re con l'uso di cateteri epidurali o spinali per l'anestesia o con l'uso concomitante di medicinali che agiscono sull'emostasi, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti e da puntura traumatica o ripetuta. Per la scelta dell'intervallo tra l'ultima somministrazione di eparina in dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale,si deve tenere conto sia delle caratteristiche del prodotto che del p rofilo del paziente. La successiva dose di bemiparina va somministratanon prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere. La dose succ essiva non deve essere somministrata che al completamento dell'intervento chirurgico. Se il medico decide di somministrare un trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deve essere estremamente vigile ed effettuare monitoraggi frequenti per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici quali dolore alla schiena, deficit motori e sensori (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), disfunzioni dell'intestino o della vescica. Gli infermieri devono saper riconoscere tali segni e sintomi. I pazienti devono informare immediatamente il personale medico o paramedico nel caso abbiano uno qualsiasi di questi sintomi. Se si sospetta un segno o sintomodi ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediata com e pure l'inizio del trattamento che prevede la decompressione del midollo spinale.
Interazioni
Le interazioni della bemiparina con altri medicinali non sono state studiate e le informazioni riportate sono state ottenute con altre eparine a basso peso molecolare. Si sconsiglia la concomitante somministrazione di bemiparina con i seguenti medicinali: antagonisti della vitamina K e altri anticoagulanti, acido acetilsalicilico ed altri salicilati e FANS, ticlopidina, clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici,glucocorticoidi sistemici e destrano. Tutti questi medicinali aumenta no l'effetto farmacologico della bemiparina interferendo col suo effetto sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica ed aumentando il rischio di emorragia. Se non si puo' evitare l'associazione, essa va eseguita sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio. I medicinali che aumentano la concentrazione sierica di potassio devono essere co-somministrati solo sotto un'attenta supervisione medica. L'interazione tra eparina e nitroglicerina per via endovenosa (che puo' ridurne l'efficacia) non puo' essere esclusa neanche per la bemiparina.
Effetti indesiderati
La reazione avversa piu' comunemente riportata e' un ematoma e/o ecchimosi al sito di iniezione, con un'incidenza del 15% dei pazienti che ricevono il prodotto. Il trattamento a lungo termine con eparina si e' associato ad osteoporosi. Gli effetti indesiderati sono elencati per classe d'organo e frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a< 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1 .000), molto raro (< 1/10.000) e non noto (non valutabile in base ai dati disponibili). La frequenza di reazioni avverse alla bemiparina e' simile a quella riportata con altre eparine a basso peso molecolare. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: complicazioni emorragiche (cute, membrane mucose, ferite, tratto gastrointestinale, tratto urogenitale); non comune: trombocitopenia lieve e transitoria (tipo I); raro: trombocitopenia grave (tipo II). Disturbi sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche cutanee (orticaria e prurito); raro: reazioni anafilattiche (nausea, vomito, febbre, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, orticaria, prurito). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: ipercaliemia. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti lievi e transitori delle transaminasi (AST, ALT) e dei livelli di gamma-GT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: necrosi cutanea nel sito di iniezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ecchimosi al sito di iniezione, ematoma e dolore al sito di iniezione; raro: ematoma epidurale e spinale conseguente ad anestesia epidurale o spinale e puntura lombare. Questi ematomi hanno causato danni neurologici di vario grado, inclusa una paralisi prolungata o permanente.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: studi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l'uso di bemiparina. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla bemiparina durante la gravidanza. Quindi si deve avere cautela nel prescriverla alle donne in gravidanza. Non e' noto se la bemiparina attraversi o no la barriera placentare. Allattamento: non sono disponibili informazioni sufficienti in merito all'eventuale passaggio della bemiparina nel latte materno. Quindi, se per una donna che allatta e' necessario prendere il medicinale, le si deve consigliare di evitare l'allattamento al seno.