Dettagli:

Nome:Ivor - 10sir 2500ui 0,2ml
Codice Ministeriale:035577028
Principio attivo:Bemiparina Sodica
Codice ATC:B01AB12
Fascia:A
Prezzo:25.23
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IVOR 2500 UI ANTI-XA/0,2 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGHE PRERIEMPITE

Formulazioni

Ivor - 10sir 2500ui 0,2ml

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antitrombotici, gruppi delle eparine.

Principi attivi

Bemiparina sodica 2500 UI (anti-fattore Xa).

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Prevenzione delle tromboembolie in pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia generale. Prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla bemiparina sodica, all'eparina o ad altri derivati di origine suina. Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata. Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi. Grave compromissione della funzionalita' epatica e pancreatica. Lesioni edinterventi chirurgici sul sistema nervoso centrale, apparato oculare e uditivo negli ultimi due mesi. Coagulazione Intravascolare Diffusa (DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina. Endocardite batterica acuta ed endocardite lenta. Qualsiasi lesione organica ad altorischio di emorragia (per es.: ulcera peptica attiva, ictus emorragic o, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali).

Posologia

Le diverse eparine a basso peso molecolare non sono necessariamente equivalenti. E' quindi necessario attenersi al regime di dosaggio e modod'uso specifico per questo medicinale. Chirurgia generale a rischio m oderato di tromboembolia venosa: il giorno dell'operazione verranno somministrate 2.500 UI anti-Xa per via sottocutanea (s.c.) 2 ore prima o6 ore dopo l'intervento. Nei giorni successivi saranno somministrate 2.500 UI anti-Xa s.c. ogni 24 ore. La terapia profilattica deve essereeffettuata secondo il giudizio del medico durante il periodo di risch io fino a quando il paziente ritorna alla mobilita'. Come regola generale si considera necessario mantenere il trattamento profilattico per almeno 7-10 giorni dopo la procedura chirurgica e fino a quando il rischio di malattia tromboembolica si sia ridotto. Prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi: per i pazienti sottoposti a sedute di emodialisi ripetute della durata di non piu' di 4 ore e senza rischio di sanguinamento, la prevenzione della coagulazione nella circolazione extracorporea durante emodialisi si ottiene iniettando una sola dose in forma di bolo nella linea arteriosa del circuito all'inizio della seduta dialitica. Per i pazienti di peso inferiore ai 60 kg la dose sara' di 2.500 UI, mentre per i pazienti dipeso superiore ai 60 kg la dose sara' di 3.500 UI. La sicurezza e l'e fficacia dell'uso di bemiparina nei bambini non sono state stabilite, quindi non se ne raccomanda l'uso nei bambini. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Compromissione renale ed epatica: non vi sonodati sufficienti a raccomandare un aggiustamento del dosaggio di bemi parina in questo gruppo di pazienti. >>Modo di somministrazione. Tecnica dell'iniezione sottocutanea: le siringhe monouso preriempite sono pronte all'uso immediato e non va espulsa l'aria prima dell'iniezione sottocutanea. L'iniezione sottocutanea deve essere fatta nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando una iniezione a destra e una a sinistra. L'ago deve essere introdotto per intero e perpendicolarmente (non tangenzialmente) nellospessore di una piega della pelle realizzata tra il pollice e l'indic e. La piega va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Non strofinare la cute dopo l'iniezione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

Non somministrare per via intramuscolare. Per il rischio di ematomi, durante la somministrazione di bemiparina va evitata la iniezione intramuscolare di altri agenti. Somministrare con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulcera gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi e/o urolitiasi, malattia vascolare della retina o coroidea, o qualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio di complicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o a puntura lombare. Come tutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina puo' sopprimere la secrezione surrenale dell'aldosterone inducendo iperpotassemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, un elevato livello plasmatico di potassio, o in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperpotassemia sembraaumentare con l'aumentare della durata della terapia, ma di solito e' reversibile. E' necessario misurare gli elettroliti sierici nei pazie nti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e successivamente monitorarli ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni. Occasionalmente si e' osservata una leggera trombocitopenia transitoria (tipo I) all'inizio della terapia con eparina, con una conta piastrinica tra 100.000/mm^3 e 150.000/mm^3 dovuta a temporanea attivazione piastrinica. Di regola non si hanno complicazioni, quindi il trattamento puo' continuare. In rari casi si e' osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (tipo II) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3. Tale effetto generalmente avviene tra i 5 ed i 21 giorni dopo l'inizio del trattamento; in pazienti con pregressa trombocitopenia da eparina puo' manifestarsi anche prima. Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia con bemiparina, il primo giorno di terapia, poi ogni 3-4 giorni, e infine al termine della terapia con bemiparina. In pratica, il trattamentova interrotto immediatamente ed iniziata una terapia alternativa in c aso di conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti del test per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina o altre eparine a basso peso molecolare e/o eparine. Come con altre eparine, sono stati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta preceduta da porpora o pustole eritematose dolorose. In questi casi il trattamento va immediatamente sospeso. In pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l'uso profilattico di eparina si e' associato molto raramente ad ematomi spinali o epidurali, che hanno portato a paralisi a lungo termine o permanente. Il rischio e' maggiore con l'uso di cateteri epidurali o spinali per l'anestesia o con l'uso concomitante di medicinali che agiscono sull'emostasi, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti e da puntura traumatica o ripetuta. Per la scelta dell'intervallo tra l'ultima somministrazione di eparina in dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale, si deve tenere conto sia delle caratteristiche del prodotto che delprofilo del paziente. La successiva dose di bemiparina va somministra ta non prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere. La dose successiva non deve essere somministrata che al completamento dell'intervento chirurgico. Se il medico decide di somministrare un trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deveessere estremamente vigile ed effettuare monitoraggi frequenti per ri levare eventuali segni e sintomi di danni neurologici quali dolore alla schiena, deficit motori e sensori (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), disfunzioni dell'intestino e/o della vescica. Gli infermieri devono saper riconoscere tali segni e sintomi. I pazienti devono informare immediatamente il personale medico o paramedico nel caso abbiano uno qualsiasi di questi sintomi. Se si sospetta un segno o sintomo di ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediatacome pure l'inizio del trattamento che prevede la decompressione del midollo spinale.

Interazioni

Le interazioni della bemiparina con altri medicinali non sono state studiate e le informazioni riportate in questo paragrafo sono state ottenute con altre eparine a basso peso molecolare. Si sconsiglia la concomitante somministrazione di bemiparina con i seguenti medicinali: antagonisti della vitamina K e altri anticoagulanti, acido acetilsalicilico ed altri salicilati e FANS, ticlopidina, clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici, glucocorticoidi sistemici e destrano. Tutti questi medicinali aumentano l'effetto farmacologico della bemiparina interferendo col suo effetto sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica ed aumentando il rischio di emorragia. Se non si puo' evitare l'associazione, essa va eseguita sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio. I medicinali che aumentano la concentrazione sierica di potassio devono essere co-somministrati solo sotto un'attenta supervisione medica. L'interazione tra eparina e nitroglicerina per via endovenosa (che puo' ridurne l'efficacia) non puo' essere esclusa neanche per la bemiparina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati per classe d'organo e frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a < 1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: complicazioni emorragiche (cute, membrane mucose, ferite, tratto gastrointestinale, tratto urogenitale); non comune: trombocitopenia lieve e transitoria(tipo I); raro: trombocitopenia grave (tipo II). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche cutanee (orticaria e pru rito); raro: reazioni anafilattiche (nausea, vomito, febbre, dispnea, broncospasmo, edema della glottide, ipotensione, orticaria, prurito). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: ipercalemia. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti lievi e transitori delle transaminasi (AST, ALT) e dei livelli di gamma-GT. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Raro: necrosi cutanea nel sito di iniezione. Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ecchimosi al sito di iniezione, ematoma e dolore al sito di iniezione; raro: ematoma epidurale e spinale conseguente ad anestesia epidurale o spinale e puntura lombare. Questi ematomi hanno causato danni neurologici di vario grado, inclusa una paralisi prolungata o permanente.

Gravidanza e allattamento

Studi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l'uso di bemiparina. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla bemiparina durante la gravidanza. Quindi si deve avere cautela nel prescriverla alle donne in gravidanza. Non e' noto se labemiparina attraversi o no la barriera placentare. Non sono disponibi li informazioni sufficienti in merito all'eventuale passaggio della bemiparina nel latte materno. Quindi, se per una donna che allatta e' necessario prendere il farmaco, le si deve consigliare di evitare l'allattamento al seno.