Dettagli:

Nome:Ivor - 10sir 10000ui 0,4ml
Codice Ministeriale:035577182
Principio attivo:Bemiparina Sodica
Codice ATC:B01AB12
Fascia:A
Prezzo:107.74
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

IVOR 25.000 UI ANTI XA/ML

Formulazioni

Ivor - 10sir 5000ui0,2ml(25000u)
Ivor - 10sir 7500ui0,3ml(25000u)
Ivor - 10sir 10000ui 0,4ml

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antitrombotici, gruppo delle eparine.

Principi attivi

Il prodotto contiene 25.000 UI (anti-fattore Xa) di emiparina sodica per millilitro di soluzione iniettabile. Questo equivale a 5.000 UI (anti-fattore Xa) per siringa preriempita da 0,2 ml, 7.500 UI (anti-fattore Xa) per siringa preriempita da 0,3 ml, 10.000 UI (anti-fattore Xa) per siringa preriempita da 0,4 ml. La potenza e' espressa in Unita' Internazionali di attivita' anti-fattore Xa (UI) del primo Standard di Riferimento Internazionale per Eparine a Basso Peso Molecolare.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della trombosi venosa profonda, in presenza o in assenza di embolia polmonare, durante la fase acuta.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla bemiparina sodica, all'eparina o ad altri derivati di origine suina. Pregressa trombocitopenia indotta da eparina (HIT) immunomediata, sia sospetta che confermata. Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento dovuto a disturbi della emostasi. Grave compromissione della funzionalita' epatica e pancreatica. Lesioni o interventi chirurgici al sistema nervoso centrale, all'apparato oculare e uditivo negli ultimi due mesi. Coagulazione Intravascolare Diffusa(DIC) attribuibile a trombocitopenia indotta da eparina. Endocardite batterica acuta e endocardite lenta. Qualsiasi lesione organica ad alto rischio di emorragia (come ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurisma cerebrale o neoplasie cerebrali). Nei pazienti che ricevono l'eparina come trattamento piuttosto che, come profilassi, e' controindicata l'anestesia locale per interventi chirurgici elettivi.

Posologia

Le varie eparine a basso peso molecolare sono diverse e non necessariamente equivalenti. E' quindi importante attenersi al regime di dosaggio e modo d'uso specifici per ognuno di questi prodotti medicinali. >>Adulti. Trattamento della trombosi - venosa profonda: somministrare sottocute alla dose di 115 UI anti-Xa/kg di peso, una volta al giorno. Ladurata del trattamento raccomandata e' di 7 +/- 2 giorni. La dose gio rnaliera generalmente corrisponde, in base al peso corporeo, ai seguenti dosaggi e volumi di prodotto in siringhe preriempite. Peso corporeo< 50 kg: 0,2 ml (5.000 UI anti-Xa). Peso corporeo 50-70 kg: 0,3 ml (7 .500 UI anti-Xa); > 70 kg, 0,4 ml (10.000 UI anti-Xa). In pazienti di peso corporeo superiore a 100 kg, la dose va stabilita in ragione di 115 UI anti-Xa/kg/die, ove la concentrazione dell'anti-Xa sia di 25.000UI/ml. Se non vi sono controindicazioni, l'anticoagulante orale dovra ' iniziare 3-5 giorni dopo l'inizio della prima somministrazione del prodotto, aggiustando la dose in modo da mantenere il valore INR (International Normalized Ratio) tra le 2 e le 3 volte quello di controllo. La somministrazione di bemiparina puo' essere interrotta non appena sara' stato raggiunto il valore INR. La terapia con anticoagulante oraledeve continuare per almeno 3 mesi. >>Bambini. La sicurezza e l'effica cia dell'uso di bemiparina nei bambini non sono state stabilite, quindi non se ne raccomanda l'uso nei bambini. >>Anziani. Non e' necessariaalcuna modifica del dosaggio. >>Compromissione renale ed epatica. Non vi sono dati sufficienti a raccomandare un aggiustamento del dosaggio di bemiparina in questo gruppo di pazienti. >>Modo di somministrazion e - tecnica dell'iniezione sottocutanea. Le siringhe monouso preriempite sono pronte all'uso immediato e non va espulsa l'aria prima dell'iniezione sottocutanea. L'iniezione sottocutanea del prodotto deve essere fatta nel tessuto sottocutaneo della cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando una iniezione a destra e una a sinistra. L'ago deve essere introdotto per intero e perpendicolarmente (non tangenzialmente) nello spessore di una piega della pelle realizzata tra il pollice e l'indice. La piega va mantenuta per tutta la durata dell'iniezione. Non strofinare la pelle dopo l'iniezione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

Non somministrare per via intramuscolare. Per il rischio di ematomi, durante la somministrazione di bemiparina va evitata la somministrazione intramuscolare di altri agenti. Somministrare con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale (i livelli di anti-fattoreXa devono essere regolarmente monitorati in pazienti con grave compro missione della funzionalita' renale), da ipertensione arteriosa non controllata, da storia di ulcera gastroduodenale, trombocitopenia, nefrolitiasi e/o urolitiasi, malattia vascolare della retina o coroidea, o qualsiasi altra lesione organica con aumento del rischio di complicanze emorragiche, o in pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale e/o a puntura lombare. Come tutte le eparine a basso peso molecolare, la bemiparina puo' sopprimere la secrezione surrenale dell'aldosterone inducendo iperpotassemia, soprattutto in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente, un elevato livello plasmatico di potassio, o in trattamento con farmaci risparmiatori di potassio. Il rischio di iperpotassemia sembraaumentare con l'aumentare della durata della terapia, ma di solito e' reversibile. E' necessario misurare gli elettroliti sierici nei pazie nti a rischio prima di iniziare la terapia con bemiparina e, successivamente monitorarli, ad intervalli regolari, soprattutto se il trattamento si prolunga oltre i 7 giorni. Occasionalmente si e' osservata una leggera trombocitopenia transitoria (HIT tipo I) all'inizio della terapia con eparina, con una conta piastrinica tra 100.000/mm^3 e 150.000/mm^3 dovuta a temporanea attivazione piastrinica. Di regola non si hanno complicazioni, quindi il trattamento puo' continuare. In rari casi si e' osservata una grave trombocitopenia anticorpo-mediata (HIT tipo II) con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3. Tale effetto generalmente avviene tra i 5 ed i 21 giorni dopo l'inizio del trattamento; in pazienti con pregressa trombocitopenia da eparina puo' manifestarsianche prima. Si raccomanda una conta piastrinica prima di iniziare la terapia con bemiparina, il primo giorno di terapia, poi ogni 3-4 gior ni, e infine al termine della terapia con bemiparina. In pratica, il trattamento va interrotto immediatamente ed una terapia alternativa iniziata in caso di conta piastrinica significativamente ridotta (del 30-50% del valore iniziale) associata a risultati positivi o incerti del test per anticorpi antipiastrine in vitro in presenza di bemiparina o altre eparine a basso peso molecolare e/o eparine. Come con altre eparine, sono stati riportati con bemiparina casi di necrosi cutanea talvolta preceduta da porpora o pustole eritematose dolorose. In questi casi il trattamento va immediatamente sospeso. In pazienti sottoposti ad anestesia epidurale o spinale o puntura lombare, l'uso profilattico dieparina puo' essere associato molto raramente ad ematomi spinali o ep idurali, che hanno portato a paralisi a lungo termine o permanente. Ilrischio e' maggiore con l'uso di cateteri epidurali o spinali per l'a nestesia o con l'uso concomitante di medicinali che agiscono sull'emostasi, come gli antinfiammatori non steroidei (FANS), gli antiaggreganti piastrinici o gli anticoagulanti e da puntura traumatica o ripetuta.Per la scelta dell'intervallo tra l'ultima somministrazione di eparin a in dosi profilattiche e l'inserimento o la rimozione del catetere epidurale o spinale, si deve tenere conto sia delle caratteristiche del prodotto che del profilo del paziente. La successiva dose di bemiparina va somministrata non prima di quattro ore dopo la rimozione del catetere. La dose successiva non deve essere somministrata che al completamento dell'intervento chirurgico. Se il medico decide di somministrareun trattamento anticoagulante nel contesto di una anestesia epidurale o spinale, deve essere estremamente vigile ed effettuare monitoraggi frequenti per rilevare eventuali segni e sintomi di danni neurologici quali dolore alla schiena, deficit motori e sensori (intorpidimento e debolezza degli arti inferiori), disfunzioni dell'intestino o della vescica. Gli infermieri devono saper riconoscere tali segni e sintomi. Ipazienti devono informare immediatamente il personale medico o parame dico nel caso abbiano uno qualsiasi dei sintomi descritti. Se si sospetta un segno o sintomo di ematoma spinale o epidurale, la diagnosi deve essere immediata come pure l'inizio del trattamento che prevede la decompressione del midollo spinale.

Interazioni

Le interazioni della bemiparina con altri farmaci non sono state studiate e le informazioni riportate sono state ottenute con altre eparine a basso peso molecolare. Si sconsiglia la concomitante somministrazione di bemiparina con i seguenti medicinali: antagonisti della vitamina K e altri anticoagulanti, acido acetilsalicilico ed altri salicilati eFANS, ticlopidina, clopidogrel e altri antiaggreganti piastrinici, gl ucocorticoidi sistemici e destrano. Tutti questi medicinali aumentano l'effetto farmacologico della bemiparina interferendo col suo effetto sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica ed aumentando il rischio di emorragia. Se non si puo' evitare l'associazione, essa va eseguita sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio. I medicinaliche aumentano la concentrazione sierica di potassio possono essere co -somministrati solo sotto un'attenta supervisione medica. L'interazione tra eparina e nitroglicerina per via endovenosa (che puo' ridurne l'efficacia) non puo' essere esclusa neanche per la bemiparina.

Effetti indesiderati

La reazione avversa piu' comunemente riportata e' un ematoma e/o ecchimosi al sito di iniezione, con un'incidenza del 15% dei pazienti che ricevono il medicinale. Il trattamento a lungo termine con eparina si e' associato ad osteoporosi. Gli effetti indesiderati sono elencati perclasse d'organo e frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1 /1.000), molto raro (< 1/10.000) e non noto (non valutabile in base aidati disponibili): La frequenza di reazioni avverse alla bemiparina e ' simile a quella riportata con altre eparine a basso peso molecolare.Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: complicazioni emorrag iche (cute, membrane mucose, ferite, tratto gastrointestinale, tratto urogenitale); non comune: trombocitopenia lieve e transitoria (tipo I); raro: trombocitopenia grave (tipo II). Disturbi sistema immunitario.Non comune: reazioni allergiche cutanee (orticaria e prurito); raro: reazioni anafilattiche (nausea, vomito, febbre, dispnea, broncospasmo,edema della glottide, ipotensione, orticaria, prurito). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: ipercalemia. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti lievi e transitori delle transaminasi (AST, ALT) e dei livelli di gamma-GT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: necrosi cutanea nel sito di iniezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ecchimosi al sito di iniezione; ematoma e dolore al sito di iniezione; raro: ematoma epidurale e spinale conseguente ad anestesia epidurale o spinale e puntura lombare. Questi ematomi hanno causato danni neurologici di vario grado, inclusa una paralisi prolungata o permanente.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: studi su animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni con l'uso di bemiparina. Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte alla bemiparina. Per questa ragione si deve avere cautela quando la si prescrive a donne in gravidanza. Non e' noto se la bemiparina attraversi o no la barriera placentare. Allattamento: non sono disponibili informazioni sufficienti in merito all'eventuale passaggio della bemiparina nel latte materno. Quindi, se per unadonna che allatta e' necessario prendere il prodotto, le si deve cons igliare di evitare l'allattamento.