Dettagli:

Nome:Itraconazolo My - 8cps 100mg
Codice Ministeriale:037122049
Principio attivo:Itraconazolo
Codice ATC:J02AC02
Fascia:A
Prezzo:7.5
Rimborso:7.5
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

ITRACONAZOLO MYLAN GENERICS 100 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Itraconazolo My - 8cps 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principi attivi

Itraconazolo.

Eccipienti

Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio/amido di mais);ipromellosa (E464); sorbitano stearato (E491); silice colloidale idra ta (E551). Capsula: cappuccio/corpo: gelatina; titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172).

Indicazioni

Candidosi vulvovaginale; candidosi orale, dermatomicosi (es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus) ed onicomicosi (causateda dermatofiti e lieviti), pityriasis versicolor; sporotricosi linfoc utanee, paracoccidioidomicosi, blastomicosi (in pazienti immunocompromessi) ed istoplasmosi; itraconazolo puo' essere usato per trattare pazienti affetti da aspergillosi invasive risultate resistenti o intolleranti all'amfotericina B; si deve prestare attenzione alle Linee Guida Ufficiali riguardanti il corretto uso degli agenti antimicotici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;controindicata la somministrazione delle capsule di itraconazolo in c oncomitanza ai seguenti medicinali: substrati metabolizzati dal CY3A4 che possono prolungare l'intervallo QT, ad es. astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadile), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati con itraconazolo. La co-comministrazione puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, e quindi ad un allungamento del QT ed a qualche caso raro di torsione di punta; inibitori dell'HMG-CoA reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina,lovastatina e simvastatina; triazolam e midazolam orale; gli alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina); eletriptan; nisoldipina; itraconazolonon deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia o precedenti di insufficienza cardiaca congestizia, eccetto che per il trattamento di casi a rischio della vita o altre gravi infezioni; itraconazolo non deve essere usato durante la gravidanza (eccetto che per casi a rischio della vita); le donne in eta' fertile che usano itraconazolo devono adottare precauzioni contraccettive. Una contraccezione efficace deve essere continuata fino al periodo mestruale successivo alla fine della terapia con itraconazolo.

Posologia

Le capsule di itraconazolo sono per uso orale. Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo i pasti. Le capsule devono essere inghiottite intere. >>Adulti ed adolescenti. Candidosi vulvovaginale: 200 mgal mattino e 200 mg alla sera per un giorno. Candidosi orale: 100 mg una volta al giorno per 2 settimane. Tinea corporis/cruris: 100 mg unavolta al giorno per 2 settimane. Tinea pedis/manus: 100 mg una volta al giorno per 4 settimane. Pityriasis versicolor: 200 mg una volta al giorno per 1 settimana. >>Onicomicosi. Terapia a cicli di trattamento:un ciclo consiste di due capsule due volte al giorno per una settiman a (400 mg/die), seguito da un periodo di tre settimane senza trattamento. Un totale di 3 cicli viene somministrato per l'onicomicosi delle unghie dei piedi, due cicli sono raccomandati per l'onicomicosi delle unghie delle mani. Trattamento continuo: due capsule (200 mg/die) una volta al giorno per 3 mesi. Il risultato del trattamento e' visibile solo dopo la fine della somministrazione quando le unghie ricrescono. Sporotricosi linfocutanea: 100 mg una volta al giorno per 3 mesi. Paracoccidioidomicosi: 100 mg una volta al giorno per 6 mesi. Blastomicosi: 100 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 6 mesi. Istoplasmosi: 200 mg una volta al giorno, possono essere aumentati a 200 mg due volte al giorno, per 8 mesi. Aspergillosi invasiva: inizio con una dose di 200 mg tre volte al giorno per4 giorni e poi continuazione con 200 mg due volte al giorno fino a ch e le colture sono negative o fino a che le lesioni sono scomparse (2-5mesi di durata) o almeno fino a quando e' cessata la neutropenia. I t empi di trattamento specificati sono medi e possono variare a seconda della gravita' della malattia o della guarigione clinica e micologica.Per le infezioni cutanee l'effetto clinico ottimale viene raggiunto 1 -4 settimane dopo la cessazione del trattamento e per le infezioni delle unghie dopo 6-9 mesi. Questo avviene perche' l'eliminazione di itraconazolo dalla pelle e dalle unghie avviene piu' lentamente che dal plasma. Bambini (sotto i 12 anni): i dati sull'itraconazolo nei bambini sono inadeguati per raccomandarne l'uso, a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Anziani: i dati sull'itraconazolo negli anzianisono inadeguati per raccomandarne l'uso, a meno che i potenziali bene fici superino i rischi. Compromissione epatica: l'itraconazolo e' principalmente metabolizzato nel fegato. Una lieve diminuzione della biodisponibilita' orale e' stata osservata in pazienti cirrotici, benche' cio' non abbia significativita' statistica. L'emivita terminale e' risultata lievemente ma significativamente aumentata da un punto di vista statistico. Se necessario la dose deve essere aggiustata. Puo' essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici. Compromissione renale: la biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere inferiorein pazienti con insufficienza renale. Puo' essere preso in consideraz ione un adattamento della dose. Puo' essere necessario il monitoraggiodei livelli plasmatici. L'itraconazolo non puo' essere eliminato medi ante dialisi. Diminuita acidita' gastrica: l'assorbimento dell'itraconazolo e' alterato quando l'acidita' gastrica e' ridotta. L'alterato assorbimento in pazienti con AIDS e neutropenici, puo' portare a bassi livelli ematici di itraconazolo ed a mancanza di efficacia. In questi casi puo' essere indicato il monitoraggio dei livelli ematici e se necessario un aggiustamento della dose.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Non vi sono informazioni relative all'ipersensibilita' crociata tra itraconazolo ed altri agenti antifungini azolici. Pertanto si deve usarecautela nel prescrivere itraconazolo a pazienti con ipersensibilita' ad altri derivati azolici. Si e' osservata una temporanea asintomaticariduzione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro che scom pariva prima della successiva infusione. La rilevanza clinica di questa osservazione per le formulazioni orali non e' nota. Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed e' stato messo in relazione a segnalazioni di scompenso cardiaco congestizio. Lo scompensocardiaco e' stato riportato piu' frequentemente nei rapporti spontane i con una dose di 400 mg totali/die rispetto a quelli con dosi totali giornaliere minori, suggerendo che il rischio di scompenso cardiaco possa aumentare con la dose totale giornaliera di itraconazolo. Non usare itraconazolo in pazienti con scompenso cardiaco congestizio o con una storia di scompenso cardiaco a meno che i benefici siano chiaramentesuperiori ai rischi. Considerare questa valutazione individuale del r apporto beneficio/rischio, quali la gravita' dell'indicazione, il dosaggio. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache quali malattie ischemiche e valvolari, importanti malattie polmonari, quale la pneumopatia cronica ostruttiva, l'insufficienza renale ed altre malattie edematose. Informare i pazienti sui segni e sintomi dello scompensocardiaco congestizio, devono essere trattati con cautela e sottoposti a controlli sui segni e sintomi di scompenso cardiaco durante il loro trattamento; in caso che si manifestino tali segni e sintomi durante il trattamento, interrompere la somministrazione di itraconazolo. I calcio-antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono essere additivi rispetto a quelli dell'itraconazolo. Inoltre l'itraconazolo puo' inibire il metabolismo dei calcio-antagonisti. Pertanto bisogna avere cautela nel cosomministrare itraconazolo e agenti calcio-antagonisti a causa di un aumentato rischio di scompenso cardiaco. Casi molto rari di grave epatotossicita', inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta, si sono verificati durante l'uso di itraconazolo. Il monitoraggio della funzionalita' epatica deve essere considerato nei pazienti in trattamento con itraconazolo. Istruire i pazienti ariportare prontamente segni e sintomi che suggeriscono un'epatite. In questi pazienti sospendere il trattamento immediatamente e si deve es eguire un test della funzionalita' epatica. Nei pazienti con enzimi epatici aumentati o malattie epatiche in fase attiva o che hanno mostrato tossicita' epatica con altri farmaci, il trattamento non deve iniziare a meno che il beneficio atteso superi il rischio di danno epatico. In tali casi e' necessario il monitoraggio degli enzimi epatici. L'assorbimento dell'itraconazolo e' alterato quando l'acidita' gastrica e' ridotta. Nei pazienti trattati con medicinali antiacidi, questi devonoessere somministrati almeno 2 ore dopo l'assunzione di itraconazolo. Nei pazienti con acloridria, come in certi pazienti con l'AIDS e nei pazienti trattati con inibitori della secrezione acida, si consiglia disomministrare itraconazolo con una bevanda a base di cola. I dati cli nici sull'uso di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati; non usare itraconazolo. I dati clinici sull'uso di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati; non usare itraconazolo. I dati disponibilisull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione epatica, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione di pazienti. I dati disponibili sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione renale, sono limitati. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo a questa popolazione dipazienti. La biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere mi nore in pazienti con insufficienza renale. Puo' essere considerato un adeguamento della dose. Sono stati segnalati casi transitori o permanenti di perdita dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Moltedi queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contempora nea di chinidina che e' controindicata. Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita puo' essere permanente. Pazienti immunocompromessi In alcuni pazienti immunocompromessi, la biodisponibilita' orale dell'itraconazolo puo' essere ridotta. Pazienti con infezioni fungine sistemiche con immediato rischio per la vita A causa delle caratteristiche farmacocinetiche, l'itraconazolo non e' raccomandato per iniziare la terapia in pazienti con infezioni sistemiche con immediato rischio per la vita. Nei pazienti con AIDS trattati per infezioni fungine sistemiche come sporotricosi, blastomicosi, itoplasmosi o criptococcosi e che sonoconsiderati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare la necessita' del trattamento di mantenimento. Se si verifica una neurop atia che puo' essere attribuita all'itraconazolo, il trattamento deve essere sospeso. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranzaal fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza dalla saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nella candidosi sistemica, se si sospettano ceppi della specie Candida resistenti al fluconazolo, non e' detto che questi possano essere ritenuti sensibili all'itraconazolo, in ogni caso test di sensibilita' devono essere condotti prima dell'inizio della terapia con itraconazolo. L'itraconazolo ha potenzialmente interazioni clinicamente importanti conaltri farmaci. Itraconazolo non deve essere usato entro 2 settimane d all'interruzione del trattamento di agenti che inducono il CYP3A4. L'uso di itraconazolo con questi farmaci puo' portare a livelli plasmatici sub-terapeutici di itraconazolo e pertanto ad inefficacia.

Interazioni

Farmaci che influenzano l'assorbimento dell'itraconazolo: i farmaci che riducono l'acidita' gastrica, alterano l'assorbimento dell'itraconazolo. Farmaci che influenzano il metabolismo dell'itraconazolo: itraconazolo viene prevalentemente metabolizzato dal CYP3A4. Sono stati condotti studi di interazione con rifampicina, rifabutina e fenitoina che sono potenti induttori del CYP3A4. La biodisponibilita' di itraconazoloe idrossi- itraconazolo e' diminuita in misura tale che l'efficacia p uo' essere considerevolmente ridotta. Pertanto si raccomanda di non associare itraconazolo a questi potenti induttori enzimatici. Non sono disponibili dati da studi formali con altri induttori enzimatici, come carbamazepina, Hypericum perforatum, fenobarbital ed isoniazide, ma simili effetti devono essere previsti. Potenti inibitori di questo enzima, come ritonavir, indinavir, claritromicina ed eritromicina, possono aumentare la biodisponibilita' dell'itraconazolo. Effetti dell'itraconazolo sul metabolismo di altri farmaci: itraconazolo puo' inibire il metabolismo di farmaci metabolizzati dalla famiglia del citocromo 3A. Questo puo' causare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti, inclusi gli effetti indesiderati. Quando si usano medicinali concomitanti i rispettivi fogli illustrativi devono essere consultati per informazione sulle vie metaboliche. Dopo la sospensione del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono gradualmente, secondo la dose e la durata del trattamento. Questo deve essere tenutoin considerazione quando si valuta l'effetto inibitorio dell'itracona zolo sui farmaci co-somministrati. I seguenti medicinali sono controindicati con itraconazolo: astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo (levometadil), mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina sono controindicati con itraconazolo poiche' la co-somministrazione puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi substrati, che puo' portare al prolungamento dell'intervallo QT ed in rari casi a torsione di punta; inibitori della HMG-CoA-reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come atorvastatina, lovastatina e simvastatina; triazolam e midazolam per via orale; alcaloidi dell'ergot, come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina); eletriptan; nisoldipina. Si deve usare cautela quando si somministra itraconazolo assieme ai calcio antagonisti a causa dell'aumento del rischio di insufficienza cardiaca congestizia. Oltre alle possibili interazioni farmacocinetiche che riguardano i farmaci metabolizzati dal CYP3A4, i calcio-antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono essere additivi rispetto a quelli dell'itraconazolo. I seguenti farmaci devono essere usati con cautela e devono essere monitorate le loro concentrazioni plasmatiche e gli effetti clinici o indesiderati. Se co-somministrati con itraconazolo i loro dosaggi devono essere ridotti se necessario: anticoagulanti orali; inibitori dell'HIV-proteasi, come indinavir, ritonavir e saquinavir; alcuni agenti antineoplastici, come busulfan, docetaxel, trimetrexato ed alcaloidi della vinca; calcio- antagonisti metabolizzati dal CYP3A4, come le diidropiridine ed il verapamil; alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, rapamicina (noto anche come sirolimus) e tacrolimus; alcuni glucocorticosteroidi come budesonide, desametasone, fluticasone e metilprednisolone; digossina (attraverso l'inibizione della P-glicoproteina); altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, eletriptan, fentanil, alofantrina, midazolam e.v., reboxetina, repaglinide, rifabutin.Non sono state osservate interazioni dell'itraconazolo con la zidovud ina (AZT) e la fluvastatina. Non sono stati osservati effetti induttivi dell'itraconazolo sul metabolismo dell'etinilestradiolo e del noretisterone. Effetti sul legame con le proteine: studi in vitro hanno mostrato che non vi sono interazioni sul legame con le proteine plasmatiche tra itraconazolo e imipramina., propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati in studi clinici con itraconazolo capsule e/o da segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione con itraconazolo di tutte le formulazioni. L'elenco che segue presenta le reazioni avverse per classi sistemico-organiche. All'interno di ogni classe sistemico-organica gli effetti indesiderati sono ordinati in base alla frequenza con cui si manifestano secondo la seguente convenzione: molto comuni (1/10), comuni (1/100, < 1/10), non comuni (1/1.000, < 1/100), rari (1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia; frequenza non nota: neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'; frequenza non nota: reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, edema angioneurotico, malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: ipopotassiemia, ipertrigliceridemia.Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, vertigini, parest esia; rari: ipoestesia; frequenza non nota: neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Rari: disturbi visivi; frequenza non nota: visioneoffuscata e diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito; frequenza non nota: perdita dell'udito transitoria o permanente. Patologie cardiache. Frequenza non nota: scompenso cardiaco congestizio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: edema polmonare. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, nausea; non comuni: vomito, diarrea, stipsi, dispepsia, disgeusia, flatulenza; rara: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comuni: iperbilirubinemia, aumento dell'alanino- aminotrasferasi e dell'aspartato-aminotrasferasi; rari: aumento degli enzimi epatici; frequenza non nota: insufficienza epatica acuta, epatite, epatotossicita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comuni: orticaria, alopecia, prurito; frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Frequenza non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali d urinarie. Rara: pollachiuria; frequenza non nota: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: disturbo mestruale; frequenza non nota: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; rari: febbre.

Gravidanza e allattamento

Itraconazolo non deve essere somministrato durante la gravidanza eccetto che in casi con rischio per la vita e quando il beneficio potenziale per la madre supera il potenziale danno per il feto. In studi sugli animali itraconazolo ha mostrato tossicita' riproduttiva. Si dispone di informazioni limitate sull'uso di itraconazolo in gravidanza. Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione, sono stati riportati casi di anomalie congenite. Questi casi includono malformazioni scheletriche, del tratto genito- urinario, cardiovascolari ed oftalmiche ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Una correlazione con itraconazolo non e' stata stabilita. Dati epidemiologici sull'esposizione ad itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza, principalmente in pazienti trattate a breve termine per una candidosi vulvo-vaginale, non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni rispetto ai controlli non esposti ad agenti teratogeni noti. Le donne in eta' fertile che assumono itraconazolo devono usare precauzioni contraccettive. Una contraccezione efficace deve essere continuata fino al periodo mestruale successivo alla fine della terapia con itraconazolo. Itraconazolo e' escreto nel latte materno. I benefici attesi della terapia con itraconazolo devono essere valutati rispetto al potenziale rischio dell'allattamento. In caso di dubbio la paziente non deve allattare.